Um estudo para descobrir se Selexipag é eficaz e seguro em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica quando a doença é inoperável ou persistente/recorrente após cirurgia e/ou tratamento intervencionista (SELECT)
20 de junho de 2024 atualizado por: Actelion
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, grupo sequencial, adaptativo, de fase 3 com período de extensão aberto para avaliar a eficácia e a segurança de Selexipag como um complemento à terapia padrão de atendimento em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável ou Persistente/Recorrente Após Tratamento Cirúrgico e/ou Intervencionista
Selexipag está disponível em muitos países para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Devido às semelhanças entre HAP e hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) e à eficácia observada de outros medicamentos para HAP na HPTEC, acredita-se que o selexipag possa beneficiar os doentes com HPTEC.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do selexipag em participantes com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados em duas coortes sequenciais: aproximadamente os primeiros 90 participantes randomizados serão submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC) (e cateterismo cardíaco esquerdo LHC, se necessário) com medição da resistência vascular pulmonar (RVP) na semana 20 e constituirão o coorte hemodinâmica; os demais participantes constituirão a coorte não hemodinâmica; que não requerem uma avaliação hemodinâmica pós-basal.
Eles passarão pelas mesmas avaliações gerais do estudo que a coorte hemodinâmica, exceto para RHC na semana 20.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Alemanha, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Austrália, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Austrália, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brasil, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasil, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgária, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, China, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, China, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Dinamarca, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Espanha, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federação Russa, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Itália, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, México, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Peru, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polônia, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polônia, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polônia, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Umea, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ucrânia, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ucrânia, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ucrânia, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Participantes do sexo masculino e feminino maiores ou iguais a (>) 18 (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) e menores ou iguais a (<=85) anos de idade na Triagem (Visita 1 )
- Com diagnóstico estabelecido de HPTEC inoperável (ou seja, tecnicamente não operável) ou HPTEC persistente/recorrente após endarterectomia pulmonar (PEA) e/ou angioplastia pulmonar com balão (BPA), conforme confirmado pelo comitê de adjudicação correspondente
- Com hipertensão pulmonar (HP) em CF I-IV da OMS.
- Participante capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) com distância mínima de 100 m e máxima de 450 m na visita de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização e devem concordar em realizar testes mensais de gravidez na urina e usar um método confiável de controle de natalidade desde a visita de triagem até pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo. Se um contraceptivo hormonal for escolhido, ele deve ser tomado por pelo menos 1 mês antes da randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento planejado ou atual com outro tratamento experimental até 3 meses antes da randomização.
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.
- Doença concomitante com risco de vida conhecida com expectativa de vida < 12 meses.
- Angioplastia pulmonar por balão planejada dentro de 26 semanas após a randomização.
- Alteração na dose ou início de uma nova terapia específica para HP dentro de 90 dias antes da linha de base RHC (e LHC, se necessário) qualificando para inscrição para a coorte hemodinâmica e dentro de 90 dias antes da randomização (Visita 2) para a coorte não hemodinâmica
- Tratamento com prostaciclina (epoprostenol), análogos de prostaciclina (ou seja, treprostinil, iloprost, beraprost) ou agonistas do receptor de prostaciclina (ou seja, selexipag) dentro de 90 dias antes da randomização (visita 2), exceto aqueles administrados no teste de vasodilatador durante RHC
- Mudança na dose ou início de novos diuréticos e/ou bloqueadores dos canais de cálcio dentro de 1 semana antes do início do RHC (e LHC, se necessário)
- Qualquer condição comórbida que possa influenciar a capacidade de realizar um TC6M confiável e reprodutível, incluindo o uso de auxiliares de marcha (bengala, andador, etc.).
- Quaisquer outros critérios de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) selexipag.
- Critérios de exclusão relacionados a comorbidades: doença coronariana grave ou angina instável avaliada pelo investigador; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes ou durante a triagem; insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob supervisão rigorosa; arritmias graves avaliadas pelo investigador; eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses antes ou durante a triagem; defeitos valvares congênitos ou adquiridos com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à hipertensão pulmonar. (PH); conhecida ou suspeita de doença veno-oclusiva pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Selexipag DB
Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes deste grupo receberão selexipag.
Cada participante começará com um comprimido oral de selexipag 200 µg na noite do Dia 1 e continuará com 200 µg duas vezes ao dia (b.i.d.) no Dia 2. Se esta dose for bem tolerada, o selexipag é titulado com incrementos semanais de 200 µg até atingir a dose individual máxima tolerada (iMTD) na faixa de 200 a 1600 µg b.i.d.
O período de titulação até a semana 12 é seguido por um período de tratamento de manutenção estável da semana 12 à semana 26, no iMTD.
Após a semana 26, uma titulação adicional pode ser permitida (mas não acima de 1600 µg b.i.d.).
|
comprimidos orais contendo 200 µg de selexipag.
Dependendo do iMTD, os participantes receberão de 1 a 8 comprimidos a cada administração
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo DB
Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes deste grupo receberão o placebo oral correspondente, duas vezes ao dia.
Um esquema de titulação (simulada) será seguido.
|
Comprimidos orais sem composto ativo
|
|
Experimental: Selexipag OL
Todos os participantes que completaram o período de tratamento duplo-cego, quer tenham recebido placebo ou selexipag durante o período duplo-cego, receberão selexipag durante o período de extensão aberto, usando o mesmo esquema de titulação do período duplo-cego.
|
comprimidos orais contendo 200 µg de selexipag.
Dependendo do iMTD, os participantes receberão de 1 a 8 comprimidos a cada administração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) na semana 20
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), dentro de 2 a 5 horas após a dose na Semana 20
|
Mudança da linha de base em PVR na semana 20 foi relatada.
A RVP foi medida acessando o vaso por cateterismo cardíaco direito ou esquerdo, se necessário.
A mudança da linha de base em PVR foi medida como razão percentual do valor pós-tratamento (Semana 20) para o valor pré-tratamento (linha de base).
|
Linha de base (Dia 1, pré-dose), dentro de 2 a 5 horas após a dose na Semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a Semana 26 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Semana 26
|
O teste de DTC6 é um teste não encorajado realizado em um corredor plano de 30 m de comprimento, onde o paciente é instruído a caminhar o mais longe possível, para frente e para trás em torno de dois cones, com permissão para desacelerar, descansar ou parar, se necessário .
A distância percorrida em 6 minutos é medida em metros no início do estudo (antes do início do tratamento do estudo duplo-cego) e na Semana 26 (dentro de 2-5 horas após a dose).
A alteração absoluta desde a linha de base até a Semana 26 em 6MWD é expressa em metros.
|
Semana 26
|
|
Tempo para piora clínica
Prazo: Da linha de base até o final da consulta de tratamento duplo-cego (DB) (máximo de 59 meses)
|
O tempo até a piora clínica é definido como pelo menos um dos seguintes componentes confirmados pelo comitê de eventos clínicos (CEC): morte por todas as causas, hospitalização relacionada à HP não planejada, deterioração relacionada à HP identificada pelo aumento da linha de base na Organização Mundial da Saúde Classe Funcional (CF da OMS) ou deterioração da linha de base na capacidade de exercício em pelo menos 15% ou sinais/sintomas novos ou agravados de insuficiência cardíaca direita.
O tempo desde a randomização até o primeiro evento de piora clínica até o final da visita de tratamento DB será analisado com as estimativas de sobrevida de Kaplan-Meier para cada braço de tratamento.
|
Da linha de base até o final da consulta de tratamento duplo-cego (DB) (máximo de 59 meses)
|
|
Morte por qualquer causa ou hospitalizações relacionadas ao agravamento da HP
Prazo: Até o final da visita de tratamento DB (máximo 59 meses)
|
Serão avaliadas todas as causas de morte ou internações relacionadas ao agravamento da HP.
|
Até o final da visita de tratamento DB (máximo 59 meses)
|
|
Melhora na Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) na Semana 26
Prazo: Semana 26
|
São definidas as seguintes classes de CF da OMS: Classe I: sem limitação da atividade física habitual (AF); Classe II: leve limitação da AF; Classe III: limitação acentuada da AF; Classe IV: incapaz de realizar qualquer AF sem sintomas, Dispneia e/ou fadiga podem estar presentes em repouso e os sintomas são aumentados por quase qualquer AF.
Mudanças para uma classe de CF da OMS mais baixa (por exemplo, de Classe III para Classe II) correspondem a uma melhoria da CF da OMS.
|
Semana 26
|
|
Mudança desde o início até a semana 26 em sintomas de hipertensão arterial pulmonar e questionário de impacto (PAH-SYMPACT) Domínios de sintomas cardiopulmonares e cardiovasculares
Prazo: Semana 26
|
O questionário PAH-SYMPACT (incluindo domínios de sintomas cardiopulmonares e cardiovasculares).
As mudanças absolutas nos escores de sintomas desde o início até a semana 26 serão calculadas para cada braço de tratamento.
|
Semana 26
|
|
Mudança da linha de base para a semana 26 no índice de dispneia de Borg ou escala CR10 de Borg
Prazo: Semana 26
|
As alterações absolutas nas pontuações de BDI/razão de categoria 10 (Borg CR10) da linha de base até a Semana 26 serão calculadas para cada braço de tratamento.
O índice de dispneia de Borg (BDI) ou escala de Borg CR10 classifica a gravidade da dispneia ((falta de ar) em uma escala de 0 ('Nada') a 10 ('Muito, muito grave - máximo').
Uma diminuição nas pontuações BDI/Borg CR10 indica uma melhoria.
Para cada participante, o BDI/Borg CR10 será avaliado imediatamente após o teste de esforço (teste 6MWD).
|
Semana 26
|
|
Alteração desde a linha de base até a Semana 26 no peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT pro-BNP)
Prazo: Semana 26
|
Alterações absolutas nas concentrações de NT-pro BNP (pg/mL) desde o início até a Semana 26 serão calculadas para cada braço de tratamento.
|
Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Actelion é uma empresa farmacêutica Janssen da Johnson & Johnson. A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .