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CT1N0M0 GGO 非小細胞肺癌に骨シンチグラフィーは必要ですか? (BSNTG)

2023年7月18日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
この前向き片群観察研究では、骨シンチグラフィーは、GGO病変および骨転移の他の低危険因子を有するT1N0M0 NSCLC患者で実施されます。 これらの患者における骨転移の発生率を分析して、cT1N0M0 NSCLC患者における骨シンチグラフィーの必要性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨格は、非小細胞肺がん患者によくみられる転移部位です。 NSCLC患者における骨転移の発生率は約20～30％です。 NCCN ガイドラインによると、初期の肺がん患者は、手術前に骨スキャンまたは PETCT を受けて、骨転移の有無を確認する必要があります。 しかし、上記の方法はすべて放射性核種試薬をトレーサーとして使用しており、患者や医療従事者を含むその接触者に健康上の危険をもたらします。 当センターが実施した後ろ向き研究では、cT1N0M0 非小細胞肺癌患者の 0.95% のみが術前骨転移を持っていたことが示されました。 病変が純粋なスリガラス結節である初期段階の肺がん患者では、骨転移が発生する可能性はゼロです。 このレトロスペクティブ研究からの骨転移の低リスク因子には、CEA < 5 ng/ul で骨関連症状のない患者の術前検査が含まれていました。 術前に CEA < 5 ng/ul を受けた原発性 NSCLC 患者では、骨転移は発生しませんでした。骨関連の症状が陰性の患者では、骨転移の発生率はわずか0.18%でした。 このような患者の場合、骨スキャンを実施すると、患者への潜在的損害が増大するだけでなく、医療資源の浪費と医療経済の観点からの患者への負担も大きくなります。

したがって、当センターは、この前向きな一群の観察臨床試験を実施する予定です。 レトロスペクティブ研究から導き出された低危険因子に従って、GGO病変および他の骨転移の低危険因子を有する患者で骨シンチグラフィーが実施され、骨転移の発生率が得られました。 cT1N0M0 NSCLC患者における骨シンチグラフィーの必要性が評価される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
    • An Hui
      • Hefei、An Hui、中国、230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou、Jiang Su、中国、225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

cT1N0M0 NSCLC患者

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、計画に従って研究を完了する意思がある患者;
  2. 年齢 18 歳から 80 歳。
  3. -ECOGスコア≤2ポイント;
  4. CT によると、主な病変はスリガラス結節性肺癌と考えられています。
  5. 術前検査 CEA <5ng/ul
  6. 骨関連の症状はありません
  7. 術前検査に対する明らかな絶対的な外科的禁忌はありません。

除外基準:

  1. 骨関連疾患の病歴。
  2. 他の種類のがんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT1N0M0 NSCLC患者における骨転移の発生率
時間枠：1ヶ月
このコホートで骨転移を起こした cT1N0M0 NSCLC 患者の数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Haiquan Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECTOP-1006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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