Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ist eine Knochenszintigraphie bei cT1N0M0 GGO nicht-kleinzelligem Lungenkrebs notwendig? (BSNTG)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University
In dieser prospektiven einarmigen Beobachtungsstudie wird Knochenszintigraphie bei T1N0M0-NSCLC-Patienten mit GGO-Läsion und anderen niedrigen Risikofaktoren für Knochenmetastasen durchgeführt. Die Häufigkeit des Auftretens von Knochenmetastasen bei diesen Patienten wird analysiert, um die Notwendigkeit einer Knochenszintigraphie bei Patienten mit cT1N0M0 NSCLC zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Skelett ist eine häufige Metastasierungsstelle bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Inzidenz von Knochenmetastasen liegt bei NSCLC-Patienten bei etwa 20–30 %. Gemäß den NCCN-Richtlinien sollten Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium vor der Operation auch einem Knochenscan oder einer PETCT unterzogen werden, um das Vorhandensein von Knochenmetastasen festzustellen. Alle oben genannten Methoden verwenden jedoch Radionuklid-Reagenzien als Tracer, die Gesundheitsrisiken für Patienten und ihre Kontakte, einschließlich medizinischem Personal, darstellen. Eine von unserem Zentrum durchgeführte retrospektive Studie zeigte, dass nur 0,95 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs cT1N0M0 präoperative Knochenmetastasen aufwiesen. Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium, deren Läsionen reine Mattglasknötchen sind, ist die Wahrscheinlichkeit, Knochenmetastasen zu entwickeln, gleich null. Die niedrigen Risikofaktoren für Knochenmetastasen aus dieser retrospektiven Studie umfassten die präoperative Untersuchung von Patienten mit CEA < 5 ng/ul und ohne knochenbezogene Symptome. Bei Patienten mit primärem NSCLC, die präoperativ einer CEA < 5 ng/ul unterzogen wurden, traten keine Knochenmetastasen auf; bei Patienten mit negativen knochenbezogenen Symptomen betrug die Inzidenz von Knochenmetastasen nur 0,18 %. Wird bei solchen Patienten der Knochenscan durchgeführt, erhöht sich nicht nur das Schadenspotential für den Patienten, sondern auch die Verschwendung medizinischer Ressourcen und die Belastung des Patienten aus gesundheitsökonomischer Sicht.

Daher wird erwartet, dass unser Zentrum diese prospektive einarmige klinische Beobachtungsstudie durchführt. Gemäß den aus retrospektiven Studien abgeleiteten Niedrigrisikofaktoren wurde bei Patienten mit GGO-Läsion und anderen Niedrigrisikofaktoren für Knochenmetastasen eine Knochenszintigraphie durchgeführt und die Inzidenz von Knochenmetastasen erhalten. Die Notwendigkeit einer Knochenszintigraphie bei cT1N0M0-NSCLC-Patienten würde evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, China, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, China, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

cT1N0M0 NSCLC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
  2. Alter 18-80 Jahre alt;
  3. ECOG-Score ≤ 2 Punkte;
  4. CT zeigt, dass die Hauptläsion als Milchglasknötchen-Lungenkrebs angesehen wird;
  5. Präoperative Untersuchung CEA <5ng/ul
  6. Es gibt keine knochenbezogenen Symptome
  7. Es gibt keine offensichtliche absolute chirurgische Kontraindikation für die präoperative Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte knochenbedingter Erkrankungen.
  2. Vorgeschichte anderer Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens von Knochenmetastasen bei cT1N0M0-NSCLC-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der cT1N0M0-NSCLC-Patienten mit Knochenmetastasen in dieser Kohorte
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTOP-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenszintigraphie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren