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A cintilografia óssea é necessária no câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 GGO? (BSNTG)

18 de julho de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Neste estudo observacional prospectivo de um braço, a cintilografia óssea será realizada em pacientes T1N0M0 NSCLC com lesão GGO e outros fatores de baixo risco de metástase óssea. A taxa de ocorrência de metástase óssea nesses pacientes será analisada para avaliar a necessidade de cintilografia óssea em pacientes com CPNPC cT1N0M0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O esqueleto é um local metastático comum em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. A incidência de metástases ósseas é de cerca de 20-30% em pacientes com NSCLC. De acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes com câncer de pulmão precoce também devem passar por cintilografia óssea ou PETCT antes da cirurgia para determinar a presença de metástases ósseas. No entanto, todos os métodos acima usam reagentes de radionuclídeos como marcadores, que representam riscos à saúde dos pacientes e seus contatos, incluindo pessoal médico. Um estudo retrospectivo conduzido por nosso centro mostrou que apenas 0,95% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 apresentavam metástases ósseas pré-operatórias. Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial cujas lesões são nódulos em vidro fosco puro, a probabilidade de desenvolver metástases ósseas é zero. Os fatores de baixo risco para metástases ósseas deste estudo retrospectivo incluíram exame pré-operatório de pacientes com CEA <5 ng/ul e sem sintomas relacionados ao osso. Em pacientes com NSCLC primário submetidos a CEA <5 ng/ul no pré-operatório, não ocorreram metástases ósseas; em pacientes com sintomas ósseos negativos, a incidência de metástases ósseas foi de apenas 0,18%. No caso desses pacientes, se a cintilografia óssea for realizada, não apenas o dano potencial ao paciente é aumentado, mas também o desperdício de recursos médicos e a sobrecarga para o paciente do ponto de vista da economia da saúde.

Portanto, espera-se que nosso centro conduza este ensaio clínico observacional prospectivo de um braço. De acordo com os fatores de baixo risco derivados de estudos retrospectivos, a cintilografia óssea foi realizada em pacientes com lesão GGO e outros fatores de baixo risco de metástase óssea, e a incidência de metástase óssea foi obtida. A necessidade de cintilografia óssea em pacientes com CPNPC cT1N0M0 seria avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, China, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, China, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CPNPC cT1N0M0

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que assinam o termo de consentimento informado e estão dispostos a concluir o estudo de acordo com o plano;
  2. Idade 18-80 anos;
  3. pontuação ECOG ≤ 2 pontos;
  4. A TC mostra que a lesão principal é considerada câncer pulmonar nodular em vidro fosco;
  5. Exame pré-operatório CEA <5ng/ul
  6. Não há sintomas relacionados aos ossos
  7. Não há contra-indicação cirúrgica absoluta óbvia para exame pré-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doenças relacionadas aos ossos.
  2. Histórico de outros tipos de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de metástase óssea em pacientes com CPNPC cT1N0M0
Prazo: 1 mês
O número de pacientes com NSCLC cT1N0M0 que tiveram metástase óssea nesta coorte
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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