- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689439
A cintilografia óssea é necessária no câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 GGO? (BSNTG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esqueleto é um local metastático comum em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. A incidência de metástases ósseas é de cerca de 20-30% em pacientes com NSCLC. De acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes com câncer de pulmão precoce também devem passar por cintilografia óssea ou PETCT antes da cirurgia para determinar a presença de metástases ósseas. No entanto, todos os métodos acima usam reagentes de radionuclídeos como marcadores, que representam riscos à saúde dos pacientes e seus contatos, incluindo pessoal médico. Um estudo retrospectivo conduzido por nosso centro mostrou que apenas 0,95% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 apresentavam metástases ósseas pré-operatórias. Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial cujas lesões são nódulos em vidro fosco puro, a probabilidade de desenvolver metástases ósseas é zero. Os fatores de baixo risco para metástases ósseas deste estudo retrospectivo incluíram exame pré-operatório de pacientes com CEA <5 ng/ul e sem sintomas relacionados ao osso. Em pacientes com NSCLC primário submetidos a CEA <5 ng/ul no pré-operatório, não ocorreram metástases ósseas; em pacientes com sintomas ósseos negativos, a incidência de metástases ósseas foi de apenas 0,18%. No caso desses pacientes, se a cintilografia óssea for realizada, não apenas o dano potencial ao paciente é aumentado, mas também o desperdício de recursos médicos e a sobrecarga para o paciente do ponto de vista da economia da saúde.
Portanto, espera-se que nosso centro conduza este ensaio clínico observacional prospectivo de um braço. De acordo com os fatores de baixo risco derivados de estudos retrospectivos, a cintilografia óssea foi realizada em pacientes com lesão GGO e outros fatores de baixo risco de metástase óssea, e a incidência de metástase óssea foi obtida. A necessidade de cintilografia óssea em pacientes com CPNPC cT1N0M0 seria avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changchun, China
- Jilin Cancer Hospital
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An Hui
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Hefei, An Hui, China, 230000
- Anhui Chest Hospital
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He Nan
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Zhengzhou, He Nan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiang Su
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Yangzhou, Jiang Su, China, 225200
- Jiang Du People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam o termo de consentimento informado e estão dispostos a concluir o estudo de acordo com o plano;
- Idade 18-80 anos;
- pontuação ECOG ≤ 2 pontos;
- A TC mostra que a lesão principal é considerada câncer pulmonar nodular em vidro fosco;
- Exame pré-operatório CEA <5ng/ul
- Não há sintomas relacionados aos ossos
- Não há contra-indicação cirúrgica absoluta óbvia para exame pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças relacionadas aos ossos.
- Histórico de outros tipos de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de ocorrência de metástase óssea em pacientes com CPNPC cT1N0M0
Prazo: 1 mês
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O número de pacientes com NSCLC cT1N0M0 que tiveram metástase óssea nesta coorte
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECTOP-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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