Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er knoglescintigrafi nødvendig ved cT1N0M0 GGO ikke-småcellet lungekræft? (BSNTG)

18. juli 2023 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University
I dette prospektive en-arms observationsstudie vil knoglescintigrafi blive udført hos T1N0M0 NSCLC-patienter med GGO-læsion og andre lavrisikofaktorer for knoglemetastase. Forekomsten af ​​knoglemetastaser hos disse patienter vil blive analyseret for at evaluere nødvendigheden af ​​knoglescintigrafi hos cT1N0M0 NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skelet er et almindeligt metastatisk sted hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Forekomsten af ​​knoglemetastaser er omkring 20-30% hos NSCLC-patienter. Ifølge NCCN-retningslinjerne bør tidlige lungekræftpatienter også gennemgå knoglescanning eller PETCT før operation for at bestemme tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser. Men alle de ovennævnte metoder anvender radionuklidreagenser som sporstoffer, som udgør en sundhedsfare for patienter og deres kontakter, herunder medicinsk personale. En retrospektiv undersøgelse udført af vores center viste, at kun 0,95% af patienterne med cT1N0M0 ikke-småcellet lungekræft havde præoperative knoglemetastaser. Hos patienter med lungecancer i et tidligt stadie, hvis læsioner er rene glasknuder, er sandsynligheden for at udvikle knoglemetastaser nul. De lave risikofaktorer for knoglemetastaser fra denne retrospektive undersøgelse omfattede præoperativ undersøgelse af patienter med CEA <5 ng/ul og ingen knoglerelaterede symptomer. Hos patienter med primær NSCLC, som gennemgik CEA <5 ng/ul præoperativt, forekom ingen knoglemetastaser; hos patienter med negative knoglerelaterede symptomer var forekomsten af ​​knoglemetastaser kun 0,18 %. I tilfælde af sådanne patienter, hvis knoglescanningen udføres, øges ikke kun den potentielle skade på patienten, men også spildet af medicinske ressourcer og byrden på patienten set ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv.

Derfor forventes vores center at udføre dette prospektive en-arms observationelle kliniske forsøg. Ifølge lavrisikofaktorer afledt af retrospektive undersøgelser blev knoglescintigrafi udført hos patienter med GGO-læsion og andre lavrisikofaktorer for knoglemetastaser, og forekomsten af ​​knoglemetastaser blev opnået. Nødvendigheden af ​​knoglescintigrafi hos cT1N0M0 NSCLC-patienter vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Kina, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, Kina, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cT1N0M0 NSCLC-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
  2. Alder 18-80 år gammel;
  3. ECOG-score ≤ 2 point;
  4. CT viser, at hovedlæsionen anses for at være nodulær lungecancer af malet glas;
  5. Præoperativ undersøgelse CEA <5ng/ul
  6. Der er ingen knoglerelaterede symptomer
  7. Der er ingen åbenlys absolut kirurgisk kontraindikation for præoperativ undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om knoglerelaterede sygdomme.
  2. Historie om andre former for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsthyppigheden af ​​knoglemetastaser hos cT1N0M0 NSCLC-patienter
Tidsramme: 1 måned
Antallet af cT1N0M0 NSCLC-patienter, der havde knoglemetastaser i denne kohorte
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med knoglescintigrafi

3
Abonner