- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689439
Er knoglescintigrafi nødvendig ved cT1N0M0 GGO ikke-småcellet lungekræft? (BSNTG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skelet er et almindeligt metastatisk sted hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Forekomsten af knoglemetastaser er omkring 20-30% hos NSCLC-patienter. Ifølge NCCN-retningslinjerne bør tidlige lungekræftpatienter også gennemgå knoglescanning eller PETCT før operation for at bestemme tilstedeværelsen af knoglemetastaser. Men alle de ovennævnte metoder anvender radionuklidreagenser som sporstoffer, som udgør en sundhedsfare for patienter og deres kontakter, herunder medicinsk personale. En retrospektiv undersøgelse udført af vores center viste, at kun 0,95% af patienterne med cT1N0M0 ikke-småcellet lungekræft havde præoperative knoglemetastaser. Hos patienter med lungecancer i et tidligt stadie, hvis læsioner er rene glasknuder, er sandsynligheden for at udvikle knoglemetastaser nul. De lave risikofaktorer for knoglemetastaser fra denne retrospektive undersøgelse omfattede præoperativ undersøgelse af patienter med CEA <5 ng/ul og ingen knoglerelaterede symptomer. Hos patienter med primær NSCLC, som gennemgik CEA <5 ng/ul præoperativt, forekom ingen knoglemetastaser; hos patienter med negative knoglerelaterede symptomer var forekomsten af knoglemetastaser kun 0,18 %. I tilfælde af sådanne patienter, hvis knoglescanningen udføres, øges ikke kun den potentielle skade på patienten, men også spildet af medicinske ressourcer og byrden på patienten set ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv.
Derfor forventes vores center at udføre dette prospektive en-arms observationelle kliniske forsøg. Ifølge lavrisikofaktorer afledt af retrospektive undersøgelser blev knoglescintigrafi udført hos patienter med GGO-læsion og andre lavrisikofaktorer for knoglemetastaser, og forekomsten af knoglemetastaser blev opnået. Nødvendigheden af knoglescintigrafi hos cT1N0M0 NSCLC-patienter vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Kina, 230000
- Anhui Chest Hospital
-
-
He Nan
-
Zhengzhou, He Nan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiang Su
-
Yangzhou, Jiang Su, Kina, 225200
- Jiang Du People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
- Alder 18-80 år gammel;
- ECOG-score ≤ 2 point;
- CT viser, at hovedlæsionen anses for at være nodulær lungecancer af malet glas;
- Præoperativ undersøgelse CEA <5ng/ul
- Der er ingen knoglerelaterede symptomer
- Der er ingen åbenlys absolut kirurgisk kontraindikation for præoperativ undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om knoglerelaterede sygdomme.
- Historie om andre former for kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsthyppigheden af knoglemetastaser hos cT1N0M0 NSCLC-patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af cT1N0M0 NSCLC-patienter, der havde knoglemetastaser i denne kohorte
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECTOP-1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med knoglescintigrafi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAfsluttetSlidgigt, knæ | ÆldretIndonesien
-
Carl Zeiss Meditec AGIkke rekrutterer endnuGrå stær | Hornhindeastigmatisme | Hornhindefejl | Hornhindedeformitet | Linseopaciteter | Kunstigt linseimplantat
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkendt