- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03689439
¿Es necesaria la gammagrafía ósea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 GGO? (BSNTG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esqueleto es un sitio metastásico común en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La incidencia de metástasis óseas es de alrededor del 20-30% en pacientes con NSCLC. De acuerdo con las pautas de la NCCN, los pacientes con cáncer de pulmón temprano también deben someterse a una gammagrafía ósea o PETCT antes de la cirugía para determinar la presencia de metástasis óseas. Sin embargo, todos los métodos anteriores utilizan reactivos de radionúclidos como marcadores, lo que representa un peligro para la salud de los pacientes y sus contactos, incluido el personal médico. Un estudio retrospectivo realizado por nuestro centro mostró que solo el 0,95% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 tenían metástasis óseas preoperatorias. En pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano cuyas lesiones son puros nódulos en vidrio esmerilado, la probabilidad de desarrollar metástasis óseas es cero. Los factores de bajo riesgo de metástasis óseas de este estudio retrospectivo incluyeron el examen preoperatorio de pacientes con CEA <5 ng/ul y sin síntomas relacionados con los huesos. En pacientes con NSCLC primario que se sometieron a CEA <5 ng/ul antes de la operación, no se produjeron metástasis óseas; en pacientes con síntomas negativos relacionados con los huesos, la incidencia de metástasis óseas fue solo del 0,18%. En el caso de tales pacientes, si se realiza la gammagrafía ósea, no solo se incrementa el daño potencial para el paciente, sino también el desperdicio de recursos médicos y la carga para el paciente desde la perspectiva de la economía de la salud.
Por lo tanto, se espera que nuestro centro lleve a cabo este ensayo clínico observacional prospectivo de un solo brazo. Según los factores de bajo riesgo derivados de estudios retrospectivos, se realizó gammagrafía ósea en pacientes con lesión de GGO y otros factores de bajo riesgo de metástasis óseas, y se obtuvo la incidencia de metástasis ósea. Se evaluaría la necesidad de gammagrafía ósea en pacientes con CPNM cT1N0M0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana
- Jilin Cancer Hospital
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An Hui
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Hefei, An Hui, Porcelana, 230000
- Anhui Chest Hospital
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He Nan
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Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiang Su
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Yangzhou, Jiang Su, Porcelana, 225200
- Jiang Du People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a completar el estudio de acuerdo con el plan;
- Edad 18-80 años;
- puntuación ECOG ≤ 2 puntos;
- La TC muestra que la lesión principal se considera un cáncer de pulmón nodular en vidrio esmerilado;
- Examen preoperatorio CEA <5ng/ul
- No hay síntomas relacionados con los huesos.
- No existe una contraindicación quirúrgica absoluta obvia para el examen preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con los huesos.
- Antecedentes de otros tipos de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de aparición de metástasis óseas en pacientes con NSCLC cT1N0M0
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de pacientes con NSCLC cT1N0M0 que tenían metástasis óseas en esta cohorte
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECTOP-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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