Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Es necesaria la gammagrafía ósea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 GGO? (BSNTG)

18 de julio de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
En este estudio observacional prospectivo de un solo brazo, la gammagrafía ósea se realizará en pacientes con NSCLC T1N0M0 con lesión GGO y otros factores de bajo riesgo de metástasis ósea. Se analizará la tasa de aparición de metástasis óseas en estos pacientes para evaluar la necesidad de una gammagrafía ósea en pacientes con NSCLC cT1N0M0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El esqueleto es un sitio metastásico común en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La incidencia de metástasis óseas es de alrededor del 20-30% en pacientes con NSCLC. De acuerdo con las pautas de la NCCN, los pacientes con cáncer de pulmón temprano también deben someterse a una gammagrafía ósea o PETCT antes de la cirugía para determinar la presencia de metástasis óseas. Sin embargo, todos los métodos anteriores utilizan reactivos de radionúclidos como marcadores, lo que representa un peligro para la salud de los pacientes y sus contactos, incluido el personal médico. Un estudio retrospectivo realizado por nuestro centro mostró que solo el 0,95% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 tenían metástasis óseas preoperatorias. En pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano cuyas lesiones son puros nódulos en vidrio esmerilado, la probabilidad de desarrollar metástasis óseas es cero. Los factores de bajo riesgo de metástasis óseas de este estudio retrospectivo incluyeron el examen preoperatorio de pacientes con CEA <5 ng/ul y sin síntomas relacionados con los huesos. En pacientes con NSCLC primario que se sometieron a CEA <5 ng/ul antes de la operación, no se produjeron metástasis óseas; en pacientes con síntomas negativos relacionados con los huesos, la incidencia de metástasis óseas fue solo del 0,18%. En el caso de tales pacientes, si se realiza la gammagrafía ósea, no solo se incrementa el daño potencial para el paciente, sino también el desperdicio de recursos médicos y la carga para el paciente desde la perspectiva de la economía de la salud.

Por lo tanto, se espera que nuestro centro lleve a cabo este ensayo clínico observacional prospectivo de un solo brazo. Según los factores de bajo riesgo derivados de estudios retrospectivos, se realizó gammagrafía ósea en pacientes con lesión de GGO y otros factores de bajo riesgo de metástasis óseas, y se obtuvo la incidencia de metástasis ósea. Se evaluaría la necesidad de gammagrafía ósea en pacientes con CPNM cT1N0M0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Porcelana, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, Porcelana, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CPNM cT1N0M0

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a completar el estudio de acuerdo con el plan;
  2. Edad 18-80 años;
  3. puntuación ECOG ≤ 2 puntos;
  4. La TC muestra que la lesión principal se considera un cáncer de pulmón nodular en vidrio esmerilado;
  5. Examen preoperatorio CEA <5ng/ul
  6. No hay síntomas relacionados con los huesos.
  7. No existe una contraindicación quirúrgica absoluta obvia para el examen preoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades relacionadas con los huesos.
  2. Antecedentes de otros tipos de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de metástasis óseas en pacientes con NSCLC cT1N0M0
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de pacientes con NSCLC cT1N0M0 que tenían metástasis óseas en esta cohorte
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gammagrafía ósea

3
Suscribir