Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is botscintigrafie nodig bij cT1N0M0 GGO niet-kleincellige longkanker? (BSNTG)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University
In deze prospectieve eenarmige observationele studie zal botscintigrafie worden uitgevoerd bij T1N0M0 NSCLC-patiënten met GGO-laesie en andere lage risicofactoren voor botmetastase. Het voorkomen van botmetastasen bij deze patiënten zal worden geanalyseerd om de noodzaak van botscintigrafie bij cT1N0M0 NSCLC-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het skelet is een veelvoorkomende metastatische plaats bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. De incidentie van botmetastasen is ongeveer 20-30% bij NSCLC-patiënten. Volgens de NCCN-richtlijnen moeten vroege longkankerpatiënten ook vóór de operatie een botscan of PETCT ondergaan om de aanwezigheid van botmetastasen vast te stellen. Alle bovenstaande methoden gebruiken echter radionuclidereagentia als tracers, die gezondheidsrisico's opleveren voor patiënten en hun contacten, inclusief medisch personeel. Een retrospectieve studie uitgevoerd door ons centrum toonde aan dat slechts 0,95% van de patiënten met cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker preoperatieve botmetastasen had. Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium bij wie de laesies pure glasknobbeltjes zijn, is de kans op het ontwikkelen van botmetastasen nul. De lage risicofactoren voor botmetastasen uit deze retrospectieve studie omvatten preoperatief onderzoek van patiënten met CEA <5 ng/ul en geen botgerelateerde symptomen. Bij patiënten met primair NSCLC die preoperatief een CEA <5 ng/ul ondergingen, traden geen botmetastasen op; bij patiënten met negatieve botgerelateerde symptomen was de incidentie van botmetastasen slechts 0,18%. In het geval van dergelijke patiënten, als de botscan wordt uitgevoerd, wordt niet alleen de potentiële schade voor de patiënt vergroot, maar ook de verspilling van medische middelen en de belasting van de patiënt vanuit gezondheidseconomisch perspectief.

Daarom wordt van ons centrum verwacht dat het deze prospectieve eenarmige observationele klinische studie uitvoert. Volgens de laagrisicofactoren afgeleid uit retrospectieve onderzoeken, werd botscintigrafie uitgevoerd bij patiënten met GGO-laesie en andere laagrisicofactoren voor botmetastase, en werd de incidentie van botmetastase verkregen. De noodzaak van botscintigrafie bij cT1N0M0 NSCLC-patiënten zou worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, China, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, China, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

cT1N0M0 NSCLC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn het onderzoek volgens het plan af te ronden;
  2. Leeftijd 18-80 jaar oud;
  3. ECOG-score ≤ 2 punten;
  4. CT laat zien dat de belangrijkste laesie wordt beschouwd als nodulaire longkanker in geslepen glas;
  5. Preoperatief onderzoek CEA <5ng/ul
  6. Er zijn geen botgerelateerde symptomen
  7. Er is geen duidelijke absolute chirurgische contra-indicatie voor preoperatief onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van botgerelateerde ziekten.
  2. Geschiedenis van andere soorten kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van botmetastasen bij cT1N0M0 NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal cT1N0M0 NSCLC-patiënten met botmetastasen in dit cohort
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botscintigrafie

3
Abonneren