- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689439
Is botscintigrafie nodig bij cT1N0M0 GGO niet-kleincellige longkanker? (BSNTG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het skelet is een veelvoorkomende metastatische plaats bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. De incidentie van botmetastasen is ongeveer 20-30% bij NSCLC-patiënten. Volgens de NCCN-richtlijnen moeten vroege longkankerpatiënten ook vóór de operatie een botscan of PETCT ondergaan om de aanwezigheid van botmetastasen vast te stellen. Alle bovenstaande methoden gebruiken echter radionuclidereagentia als tracers, die gezondheidsrisico's opleveren voor patiënten en hun contacten, inclusief medisch personeel. Een retrospectieve studie uitgevoerd door ons centrum toonde aan dat slechts 0,95% van de patiënten met cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker preoperatieve botmetastasen had. Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium bij wie de laesies pure glasknobbeltjes zijn, is de kans op het ontwikkelen van botmetastasen nul. De lage risicofactoren voor botmetastasen uit deze retrospectieve studie omvatten preoperatief onderzoek van patiënten met CEA <5 ng/ul en geen botgerelateerde symptomen. Bij patiënten met primair NSCLC die preoperatief een CEA <5 ng/ul ondergingen, traden geen botmetastasen op; bij patiënten met negatieve botgerelateerde symptomen was de incidentie van botmetastasen slechts 0,18%. In het geval van dergelijke patiënten, als de botscan wordt uitgevoerd, wordt niet alleen de potentiële schade voor de patiënt vergroot, maar ook de verspilling van medische middelen en de belasting van de patiënt vanuit gezondheidseconomisch perspectief.
Daarom wordt van ons centrum verwacht dat het deze prospectieve eenarmige observationele klinische studie uitvoert. Volgens de laagrisicofactoren afgeleid uit retrospectieve onderzoeken, werd botscintigrafie uitgevoerd bij patiënten met GGO-laesie en andere laagrisicofactoren voor botmetastase, en werd de incidentie van botmetastase verkregen. De noodzaak van botscintigrafie bij cT1N0M0 NSCLC-patiënten zou worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changchun, China
- Jilin Cancer Hospital
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, China, 230000
- Anhui Chest Hospital
-
-
He Nan
-
Zhengzhou, He Nan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiang Su
-
Yangzhou, Jiang Su, China, 225200
- Jiang Du People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn het onderzoek volgens het plan af te ronden;
- Leeftijd 18-80 jaar oud;
- ECOG-score ≤ 2 punten;
- CT laat zien dat de belangrijkste laesie wordt beschouwd als nodulaire longkanker in geslepen glas;
- Preoperatief onderzoek CEA <5ng/ul
- Er zijn geen botgerelateerde symptomen
- Er is geen duidelijke absolute chirurgische contra-indicatie voor preoperatief onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van botgerelateerde ziekten.
- Geschiedenis van andere soorten kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voorkomen van botmetastasen bij cT1N0M0 NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal cT1N0M0 NSCLC-patiënten met botmetastasen in dit cohort
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECTOP-1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op botscintigrafie
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaVoltooidArtrose, knie | LeeftijdIndonesië
-
Carl Zeiss Meditec AGNog niet aan het wervenStaar | Astigmatisme van het hoornvlies | Hoornvlies defect | Corneale misvorming | Lensopaciteit | Kunstlensimplantaat
-
MinaPharm PharmaceuticalsOnbekend