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CT1N0M0 GGO 비소세포폐암에서 Bone Scintigraphy가 필요한가요? (BSNTG)

2023년 7월 18일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University
이 전향적 한 팔 관찰 연구에서 GGO 병변 및 기타 골전이 위험이 낮은 T1N0M0 비소세포폐암 환자에서 골신티그래피를 시행할 것입니다. 이들 환자의 골전이 발생률을 분석하여 cT1N0M0 비소세포폐암 환자에서 골신티그라피의 필요성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골격은 비소세포폐암 환자에서 흔한 전이 부위입니다. 뼈 전이의 발생률은 NSCLC 환자에서 약 20-30%입니다. NCCN 가이드라인에 따르면 초기 폐암 환자도 뼈 전이의 존재를 확인하기 위해 수술 전에 뼈 스캔 또는 PETCT를 받아야 합니다. 그러나 위의 모든 방법은 방사성 핵종 시약을 추적자로 사용하여 환자와 의료진을 포함한 접촉자에게 건강상의 위험을 초래합니다. 우리 센터에서 수행한 후향적 연구에 따르면 cT1N0M0 비소세포폐암 환자의 0.95%만이 수술 전 뼈 전이가 있는 것으로 나타났습니다. 병변이 순수한 젖빛 유리 결절인 초기 폐암 환자의 경우 뼈 전이가 발생할 확률은 0입니다. 이 후향적 연구에서 뼈 전이에 대한 낮은 위험 인자에는 CEA가 5 ng/ul 미만이고 뼈 관련 증상이 없는 환자의 수술 전 검사가 포함되었습니다. 수술 전 CEA가 5ng/ul 미만인 원발성 NSCLC 환자에서 골 전이는 발생하지 않았습니다. 음성 뼈 관련 증상이 있는 환자에서 뼈 전이 발생률은 0.18%에 불과했습니다. 이런 환자들에게 뼈스캔을 시행하게 되면 환자의 잠재적인 피해가 커질 뿐만 아니라 의료경제적 관점에서 의료자원의 낭비와 환자의 부담이 커지게 된다.

따라서 우리 센터는 이번 전향적 한 팔 관찰 임상시험을 진행할 예정이다. 후향적 연구에서 도출된 저위험인자에 따라 GGO 병변이 있는 환자와 다른 골전이 위험인자가 있는 환자를 대상으로 골신티그라피를 시행하여 골전이 발생률을 구하였다. cT1N0M0 NSCLC 환자에서 뼈 신티그래피의 필요성이 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, 중국, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, 중국, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

cT1N0M0 NSCLC 환자

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명하고 계획에 따라 연구를 완료할 의향이 있는 환자
  2. 18-80세;
  3. ECOG 점수 ​​≤ 2점;
  4. CT는 주요 병변이 간유리 결절성 폐암으로 간주됨을 보여줍니다.
  5. 수술 전 검사 CEA <5ng/ul
  6. 뼈와 관련된 증상은 없습니다.
  7. 수술 전 검사에 대한 명백하고 절대적인 외과적 금기 사항은 없습니다.

제외 기준:

  1. 뼈 관련 질병의 역사.
  2. 다른 종류의 암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT1N0M0 비소세포폐암 환자의 골전이 발생률
기간: 1 개월
이 코호트에서 골 전이가 있었던 cT1N0M0 NSCLC 환자의 수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECTOP-1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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