Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nutná kostní scintigrafie u nemalobuněčného karcinomu plic cT1N0M0 GGO? (BSNTG)

18. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University
V této prospektivní jednoramenné observační studii bude kostní scintigrafie provedena u pacientů T1N0M0 NSCLC s lézí GGO a dalšími nízkými rizikovými faktory kostních metastáz. Míra výskytu kostních metastáz u těchto pacientů bude analyzována za účelem vyhodnocení nutnosti kostní scintigrafie u pacientů s cT1N0M0 NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skelet je častým metastatickým místem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Incidence kostních metastáz je asi 20–30 % u pacientů s NSCLC. Podle pokynů NCCN by pacienti s časným karcinomem plic měli před operací také podstoupit kostní sken nebo PETCT, aby se určila přítomnost kostních metastáz. Všechny výše uvedené metody však využívají jako stopovače radionuklidová činidla, která představují zdravotní riziko pro pacienty a jejich kontakty, včetně zdravotnického personálu. Retrospektivní studie provedená naším centrem ukázala, že pouze 0,95 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic cT1N0M0 mělo předoperační kostní metastázy. U pacientů s raným stádiem rakoviny plic, jejichž léze jsou čistě zabroušené skleněné uzliny, je pravděpodobnost vzniku kostních metastáz nulová. Nízké rizikové faktory pro kostní metastázy z této retrospektivní studie zahrnovaly předoperační vyšetření pacientů s CEA < 5 ng/ul a bez symptomů souvisejících s kostmi. U pacientů s primárním NSCLC, kteří předoperačně podstoupili CEA <5 ng/ul, se nevyskytly žádné kostní metastázy; u pacientů s negativními symptomy souvisejícími s kostmi byl výskyt kostních metastáz pouze 0,18 %. U takových pacientů se v případě provedení kostního skenu zvyšuje nejen potenciální poškození pacienta, ale také plýtvání zdravotnickými prostředky a zátěž pacienta z pohledu ekonomiky zdravotnictví.

Proto se očekává, že naše centrum provede tuto prospektivní jednoramennou observační klinickou studii. Podle nízkorizikových faktorů odvozených z retrospektivních studií byla provedena kostní scintigrafie u pacientů s lézí GGO a dalšími nízkými rizikovými faktory kostních metastáz a byla získána incidence kostních metastáz. Bude zhodnocena nutnost kostní scintigrafie u pacientů s cT1N0M0 NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Čína, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, Čína, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

cT1N0M0 pacienti s NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit studii podle plánu;
  2. Věk 18-80 let;
  3. skóre ECOG ≤ 2 body;
  4. CT ukazuje, že hlavní léze je považována za skleněnou nodulární rakovinu plic;
  5. Předoperační vyšetření CEA <5ng/ul
  6. Neexistují žádné příznaky související s kostmi
  7. Pro předoperační vyšetření není zjevná absolutní chirurgická kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie nemocí souvisejících s kostmi.
  2. Historie jiných druhů rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu kostních metastáz u pacientů s cT1N0M0 NSCLC
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s cT1N0M0 NSCLC, kteří měli kostní metastázy v této kohortě
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECTOP-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kostní scintigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit