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CT1N0M0 GGO 非小细胞肺癌需要骨显像吗? (BSNTG)

2023年7月18日 更新者:Haiquan Chen、Fudan University
在这项前瞻性单臂观察性研究中,将对具有 GGO 病变和其他骨转移低风险因素的 T1N0M0 NSCLC 患者进行骨闪烁扫描。 将分析这些患者骨转移的发生率,以评估 cT1N0M0 NSCLC 患者骨显像的必要性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

骨骼是非小细胞肺癌患者常见的转移部位。 NSCLC患者骨转移的发生率约为20-30%。 根据NCCN指南,早期肺癌患者术前还应进行骨扫描或PETCT,以确定是否存在骨转移。 然而,上述方法均使用放射性核素试剂作为示踪剂,对患者及其接触者包括医务人员造成健康危害。 我中心一项回顾性研究表明,只有0.95%的cT1N0M0非小细胞肺癌患者术前发生骨转移。 病变为纯磨玻璃结节的早期肺癌患者,发生骨转移的概率为零。 该回顾性研究中骨转移的低风险因素包括术前检查 CEA <5 ng/ul 且无骨相关症状的患者。 在术前接受 CEA <5 ng/ul 的原发性 NSCLC 患者中,未发生骨转移;在骨相关症状阴性的患者中,骨转移的发生率仅为0.18%。 对于此类患者,如果进行骨扫描,不仅增加了对患者的潜在伤害,而且从卫生经济学的角度看,还会造成医疗资源的浪费和患者的负担。

因此,本中心有望开展这项前瞻性单臂观察性临床试验。 根据回顾性研究得出的低危因素,对有GGO病变及其他骨转移低危因素的患者进行骨显像检查,得到骨转移的发生率。 将评估 cT1N0M0 NSCLC 患者进行骨闪烁扫描的必要性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei、An Hui、中国、230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou、Jiang Su、中国、225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

cT1N0M0 非小细胞肺癌患者

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书并愿意按计划完成研究的患者;
  2. 年龄18-80岁;
  3. ECOG评分≤2分;
  4. CT显示主要病灶考虑为磨玻璃结节性肺癌;
  5. 术前检查 CEA <5ng/ul
  6. 没有骨骼相关的症状
  7. 术前检查无明显手术绝对禁忌证。

排除标准:

  1. 骨相关疾病史。
  2. 其他类型癌症的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT1N0M0 NSCLC患者骨转移发生率
大体时间:1个月
该队列中发生骨转移的 cT1N0M0 NSCLC 患者人数
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haiquan Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨闪烁显像的临床试验

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