Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy scyntygrafia kości jest konieczna w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc cT1N0M0 GGO? (BSNTG)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University
W tym prospektywnym jednoramiennym badaniu obserwacyjnym scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona u pacjentów z NSCLC T1N0M0 ze zmianą GGO i innymi czynnikami niskiego ryzyka przerzutów do kości. Częstość występowania przerzutów do kości u tych pacjentów zostanie przeanalizowana w celu oceny konieczności wykonania scyntygrafii kości u pacjentów z NSCLC cT1N0M0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szkielet jest częstym miejscem przerzutów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Częstość występowania przerzutów do kości u chorych na NSCLC wynosi około 20-30%. Zgodnie z wytycznymi NCCN chorzy na raka płuca we wczesnym stadium powinni również przed operacją wykonać scyntygrafię kości lub PETCT w celu określenia obecności przerzutów do kości. Jednak wszystkie powyższe metody wykorzystują jako znaczniki odczynniki radionuklidowe, które stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjentów i osób z nimi kontaktu, w tym personelu medycznego. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez nasz ośrodek wykazało, że tylko 0,95% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca cT1N0M0 miało przedoperacyjne przerzuty do kości. U pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, u których zmiany są czysto matowymi szklanymi guzkami, prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów do kości jest zerowe. Czynniki niskiego ryzyka przerzutów do kości z tego badania retrospektywnego obejmowały przedoperacyjne badanie pacjentów z CEA <5 ng/ul i bez objawów związanych z kośćmi. U pacjentów z pierwotnym NSCLC, u których przed operacją wykonano CEA <5 ng/ul, nie wystąpiły przerzuty do kości; u pacjentów z negatywnymi objawami kostnymi częstość występowania przerzutów do kości wynosiła zaledwie 0,18%. W przypadku takich pacjentów wykonanie scyntygrafii kości zwiększa nie tylko potencjalne szkody dla pacjenta, ale także marnotrawstwo zasobów medycznych i obciążenie pacjenta z punktu widzenia ekonomiki zdrowia.

Dlatego oczekuje się, że nasz ośrodek przeprowadzi to prospektywne jednoramienne obserwacyjne badanie kliniczne. Na podstawie czynników niskiego ryzyka pochodzących z badań retrospektywnych wykonano scyntygrafię kości u pacjentów ze zmianą GGO i innymi czynnikami niskiego ryzyka przerzutów do kości i uzyskano częstość występowania przerzutów do kości. Oceniona zostanie konieczność wykonania scyntygrafii kości u chorych na NSCLC cT1N0M0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Chiny, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, Chiny, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

cT1N0M0 Pacjenci z NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i wyrażą chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
  2. Wiek 18-80 lat;
  3. wynik ECOG ≤ 2 punkty;
  4. CT pokazuje, że główną zmianą jest guzkowy rak płuc o szlifie szklanym;
  5. Badanie przedoperacyjne CEA <5ng/ul
  6. Nie ma żadnych objawów związanych z kośćmi
  7. Nie ma oczywistych bezwzględnych przeciwwskazań chirurgicznych do wykonania badania przedoperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób kości.
  2. Historia innych rodzajów raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów do kości u pacjentów z cT1N0M0 NSCLC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z NSCLC cT1N0M0, u których wystąpiły przerzuty do kości w tej kohorcie
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na scyntygrafia kości

3
Subskrybuj