- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03689439
Czy scyntygrafia kości jest konieczna w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc cT1N0M0 GGO? (BSNTG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkielet jest częstym miejscem przerzutów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Częstość występowania przerzutów do kości u chorych na NSCLC wynosi około 20-30%. Zgodnie z wytycznymi NCCN chorzy na raka płuca we wczesnym stadium powinni również przed operacją wykonać scyntygrafię kości lub PETCT w celu określenia obecności przerzutów do kości. Jednak wszystkie powyższe metody wykorzystują jako znaczniki odczynniki radionuklidowe, które stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjentów i osób z nimi kontaktu, w tym personelu medycznego. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez nasz ośrodek wykazało, że tylko 0,95% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca cT1N0M0 miało przedoperacyjne przerzuty do kości. U pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, u których zmiany są czysto matowymi szklanymi guzkami, prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów do kości jest zerowe. Czynniki niskiego ryzyka przerzutów do kości z tego badania retrospektywnego obejmowały przedoperacyjne badanie pacjentów z CEA <5 ng/ul i bez objawów związanych z kośćmi. U pacjentów z pierwotnym NSCLC, u których przed operacją wykonano CEA <5 ng/ul, nie wystąpiły przerzuty do kości; u pacjentów z negatywnymi objawami kostnymi częstość występowania przerzutów do kości wynosiła zaledwie 0,18%. W przypadku takich pacjentów wykonanie scyntygrafii kości zwiększa nie tylko potencjalne szkody dla pacjenta, ale także marnotrawstwo zasobów medycznych i obciążenie pacjenta z punktu widzenia ekonomiki zdrowia.
Dlatego oczekuje się, że nasz ośrodek przeprowadzi to prospektywne jednoramienne obserwacyjne badanie kliniczne. Na podstawie czynników niskiego ryzyka pochodzących z badań retrospektywnych wykonano scyntygrafię kości u pacjentów ze zmianą GGO i innymi czynnikami niskiego ryzyka przerzutów do kości i uzyskano częstość występowania przerzutów do kości. Oceniona zostanie konieczność wykonania scyntygrafii kości u chorych na NSCLC cT1N0M0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- Jilin Cancer Hospital
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Chiny, 230000
- Anhui Chest Hospital
-
-
He Nan
-
Zhengzhou, He Nan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiang Su
-
Yangzhou, Jiang Su, Chiny, 225200
- Jiang Du People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i wyrażą chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
- Wiek 18-80 lat;
- wynik ECOG ≤ 2 punkty;
- CT pokazuje, że główną zmianą jest guzkowy rak płuc o szlifie szklanym;
- Badanie przedoperacyjne CEA <5ng/ul
- Nie ma żadnych objawów związanych z kośćmi
- Nie ma oczywistych bezwzględnych przeciwwskazań chirurgicznych do wykonania badania przedoperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób kości.
- Historia innych rodzajów raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania przerzutów do kości u pacjentów z cT1N0M0 NSCLC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z NSCLC cT1N0M0, u których wystąpiły przerzuty do kości w tej kohorcie
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECTOP-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na scyntygrafia kości
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Abyrx, Inc.ZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Zrośnięte kręgi | Deformacje strzałkowe | Kifoza piersiowo-lędźwiowaStany Zjednoczone
-
Paragon 28Zakończony