- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689439
La scintigraphie osseuse est-elle nécessaire dans le cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0 GGO ? (BSNTG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le squelette est un site métastatique courant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. L'incidence des métastases osseuses est d'environ 20 à 30 % chez les patients atteints de NSCLC. Selon les directives du NCCN, les patients atteints d'un cancer du poumon précoce doivent également subir une scintigraphie osseuse ou un PETCT avant la chirurgie pour déterminer la présence de métastases osseuses. Cependant, toutes les méthodes ci-dessus utilisent des réactifs radionucléides comme traceurs, qui présentent des risques pour la santé des patients et de leurs contacts, y compris le personnel médical. Une étude rétrospective menée par notre centre a montré que seulement 0,95% des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules cT1N0M0 avaient des métastases osseuses préopératoires. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce dont les lésions sont des nodules de verre dépoli pur, la probabilité de développer des métastases osseuses est nulle. Les facteurs de faible risque de métastases osseuses de cette étude rétrospective comprenaient l'examen préopératoire des patients avec ACE < 5 ng/ul et aucun symptôme lié aux os. Chez les patients atteints d'un CBNPC primaire ayant subi une ACE < 5 ng/ul en préopératoire, aucune métastase osseuse n'est survenue ; chez les patients présentant des symptômes osseux négatifs, l'incidence des métastases osseuses n'était que de 0,18 %. Dans le cas de tels patients, si la scintigraphie osseuse est effectuée, non seulement les dommages potentiels pour le patient sont augmentés, mais également le gaspillage de ressources médicales et la charge pour le patient du point de vue de l'économie de la santé.
Par conséquent, notre centre devrait mener cet essai clinique observationnel prospectif à un bras. Selon les facteurs de faible risque issus d'études rétrospectives, une scintigraphie osseuse a été réalisée chez des patients présentant une lésion GGO et d'autres facteurs de faible risque de métastases osseuses, et l'incidence des métastases osseuses a été obtenue. La nécessité de la scintigraphie osseuse chez les patients atteints de CPNPC cT1N0M0 serait évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changchun, Chine
- Jilin Cancer Hospital
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An Hui
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Hefei, An Hui, Chine, 230000
- Anhui Chest Hospital
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He Nan
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Zhengzhou, He Nan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiang Su
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Yangzhou, Jiang Su, Chine, 225200
- Jiang Du People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et sont disposés à terminer l'étude conformément au plan ;
- Âge 18-80 ans;
- Score ECOG ≤ 2 points ;
- La TDM montre que la lésion principale est considérée comme un cancer du poumon nodulaire en verre dépoli ;
- Examen préopératoire ACE <5ng/ul
- Il n'y a pas de symptômes liés aux os
- Il n'y a pas de contre-indication chirurgicale absolue évidente à l'examen préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies osseuses.
- Antécédents d'autres types de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux d'occurrence de métastases osseuses chez les patients atteints de CPNPC cT1N0M0
Délai: 1 mois
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Le nombre de patients atteints de CPNPC cT1N0M0 ayant eu des métastases osseuses dans cette cohorte
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECTOP-1006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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