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La scintigraphie osseuse est-elle nécessaire dans le cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0 GGO ? (BSNTG)

18 juillet 2023 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Dans cette étude observationnelle prospective à un bras, une scintigraphie osseuse sera réalisée chez des patients atteints de CBNPC T1N0M0 présentant une lésion GGO et d'autres facteurs de faible risque de métastases osseuses. Le taux d'occurrence de métastases osseuses chez ces patients sera analysé pour évaluer la nécessité d'une scintigraphie osseuse chez les patients atteints de CPNPC cT1N0M0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le squelette est un site métastatique courant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. L'incidence des métastases osseuses est d'environ 20 à 30 % chez les patients atteints de NSCLC. Selon les directives du NCCN, les patients atteints d'un cancer du poumon précoce doivent également subir une scintigraphie osseuse ou un PETCT avant la chirurgie pour déterminer la présence de métastases osseuses. Cependant, toutes les méthodes ci-dessus utilisent des réactifs radionucléides comme traceurs, qui présentent des risques pour la santé des patients et de leurs contacts, y compris le personnel médical. Une étude rétrospective menée par notre centre a montré que seulement 0,95% des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules cT1N0M0 avaient des métastases osseuses préopératoires. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce dont les lésions sont des nodules de verre dépoli pur, la probabilité de développer des métastases osseuses est nulle. Les facteurs de faible risque de métastases osseuses de cette étude rétrospective comprenaient l'examen préopératoire des patients avec ACE < 5 ng/ul et aucun symptôme lié aux os. Chez les patients atteints d'un CBNPC primaire ayant subi une ACE < 5 ng/ul en préopératoire, aucune métastase osseuse n'est survenue ; chez les patients présentant des symptômes osseux négatifs, l'incidence des métastases osseuses n'était que de 0,18 %. Dans le cas de tels patients, si la scintigraphie osseuse est effectuée, non seulement les dommages potentiels pour le patient sont augmentés, mais également le gaspillage de ressources médicales et la charge pour le patient du point de vue de l'économie de la santé.

Par conséquent, notre centre devrait mener cet essai clinique observationnel prospectif à un bras. Selon les facteurs de faible risque issus d'études rétrospectives, une scintigraphie osseuse a été réalisée chez des patients présentant une lésion GGO et d'autres facteurs de faible risque de métastases osseuses, et l'incidence des métastases osseuses a été obtenue. La nécessité de la scintigraphie osseuse chez les patients atteints de CPNPC cT1N0M0 serait évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Chine, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, Chine, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de CPNPC cT1N0M0

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et sont disposés à terminer l'étude conformément au plan ;
  2. Âge 18-80 ans;
  3. Score ECOG ≤ 2 points ;
  4. La TDM montre que la lésion principale est considérée comme un cancer du poumon nodulaire en verre dépoli ;
  5. Examen préopératoire ACE <5ng/ul
  6. Il n'y a pas de symptômes liés aux os
  7. Il n'y a pas de contre-indication chirurgicale absolue évidente à l'examen préopératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies osseuses.
  2. Antécédents d'autres types de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'occurrence de métastases osseuses chez les patients atteints de CPNPC cT1N0M0
Délai: 1 mois
Le nombre de patients atteints de CPNPC cT1N0M0 ayant eu des métastases osseuses dans cette cohorte
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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