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La scintigrafia ossea è necessaria nel carcinoma polmonare non a piccole cellule cT1N0M0 GGO? (BSNTG)

18 luglio 2023 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University
In questo studio osservazionale prospettico a un braccio, la scintigrafia ossea verrà eseguita in pazienti con NSCLC T1N0M0 con lesione GGO e altri fattori di basso rischio di metastasi ossee. Il tasso di occorrenza delle metastasi ossee in questi pazienti sarà analizzato per valutare la necessità della scintigrafia ossea nei pazienti con NSCLC cT1N0M0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scheletro è un sito metastatico comune nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'incidenza delle metastasi ossee è di circa il 20-30% nei pazienti con NSCLC. Secondo le linee guida NCCN, i pazienti con carcinoma polmonare precoce dovrebbero anche sottoporsi a scintigrafia ossea o PETCT prima dell'intervento chirurgico per determinare la presenza di metastasi ossee. Tuttavia, tutti i metodi di cui sopra utilizzano reagenti radionuclidi come traccianti, che pongono rischi per la salute dei pazienti e dei loro contatti, compreso il personale medico. Uno studio retrospettivo condotto dal nostro centro ha mostrato che solo lo 0,95% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cT1N0M0 presentava metastasi ossee preoperatorie. Nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale le cui lesioni sono noduli a vetro smerigliato puro, la probabilità di sviluppare metastasi ossee è pari a zero. I fattori di basso rischio per le metastasi ossee di questo studio retrospettivo includevano l'esame preoperatorio di pazienti con CEA <5 ng/ul e nessun sintomo correlato all'osso. Nei pazienti con NSCLC primario sottoposti a CEA <5 ng/ul prima dell'intervento, non si sono verificate metastasi ossee; nei pazienti con sintomi ossei negativi, l'incidenza di metastasi ossee è stata solo dello 0,18%. Nel caso di tali pazienti, se viene eseguita la scintigrafia ossea, non solo aumenta il potenziale danno per il paziente, ma anche lo spreco di risorse mediche e l'onere per il paziente dal punto di vista dell'economia sanitaria.

Pertanto, il nostro centro dovrebbe condurre questo studio clinico osservazionale prospettico a un braccio. Secondo i fattori a basso rischio derivati ​​da studi retrospettivi, la scintigrafia ossea è stata eseguita in pazienti con lesione GGO e altri fattori a basso rischio di metastasi ossee ed è stata ottenuta l'incidenza delle metastasi ossee. Verrebbe valutata la necessità della scintigrafia ossea nei pazienti con NSCLC cT1N0M0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Cina, 230000
        • Anhui Chest Hospital
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiang Su
      • Yangzhou, Jiang Su, Cina, 225200
        • Jiang Du People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

cT1N0M0 Pazienti con NSCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a completare lo studio secondo il piano;
  2. Età 18-80 anni;
  3. Punteggio ECOG ≤ 2 punti;
  4. La TC mostra che la lesione principale è considerata un carcinoma polmonare nodulare a vetro smerigliato;
  5. Esame preoperatorio CEA <5ng/ul
  6. Non ci sono sintomi correlati alle ossa
  7. Non ci sono evidenti controindicazioni chirurgiche assolute per l'esame preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie correlate alle ossa.
  2. Storia di altri tipi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occorrenza delle metastasi ossee nei pazienti con NSCLC cT1N0M0
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di pazienti con NSCLC cT1N0M0 che presentavano metastasi ossee in questa coorte
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiquan Chen, Ph.D, Shanghai Cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTOP-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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