TURBT 後の即時温熱膀胱内化学療法の使用 (I-HIVEC)
2021年12月30日 更新者：Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong
膀胱腫瘍の経尿道的切除後の即時温熱膀胱内化学療法の使用に関するパイロット研究 (I-HIVEC 研究)
これは、膀胱腫瘍の経尿道的切除の直後に温熱膀胱内化学療法を行うことの安全性と実現可能性を調査する前向き単群パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
Combat Bladder Recirculation System (BRS) は、ヨーロッパの 200 以上のサイトで使用されている CE マーク付きのデバイスです。
これは、膀胱癌患者に対して 43±0.2 度での温熱膀胱内化学療法 (HIVEC) を可能にするアルミニウム製の熱交換器です。
以前の研究では、Combat BRS が膀胱壁全体を優れた安全パラメータで目標温度まで温めることができることが示されました。
HIVEC 治療の間、流量と圧力レベルは低く保たれます。
以前の研究では、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者の維持療法としての HIVEC の安全性と忍容性が実証されており、疾患の再発と進行に対するその有効性を実証するために 2 つのランダム化比較試験が進行中です。
その一方で、膀胱腫瘍 (TURBT) の経尿道的切除の直後の HIVEC の使用は、ほとんど未踏のままです。
膀胱穿孔が認められない限り、NMIBC を内視鏡的に完全切除したすべての患者に膀胱内マイトマイシン C (MMC) を投与することが研究者の現在の慣例です。
この研究では、研究者は、TURBT直後の膀胱内MMC単独の現在の実践に加えて、温熱療法の安全性と実現可能性を評価するものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18歳以上
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス≧2
- ASA 4 以上
- 出血性疾患の病歴
- -抗凝固剤の使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱膀胱内化学療法
膀胱腫瘍の経尿道的切除直後にマイトマイシンC 40mgを43℃で60分間膀胱内注入
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膀胱腫瘍の経尿道的切除直後にマイトマイシンC 40mgを43℃で60分間膀胱内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の合併症
時間枠：実験的処置の30日後
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実験的治療後30日以内に発生した合併症
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実験的処置の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温熱膀胱内化学療法の点眼率
時間枠：手術の翌日
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手術後に行われた温熱膀胱内化学療法点滴の割合
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手術の翌日
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尿道カテーテル法の期間
時間枠：実験処置の２日後
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実験的治療後の尿道カテーテル法の期間
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実験処置の２日後
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膀胱洗浄率
時間枠：実験的治療の1日後
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実験的治療後に与えられた膀胱洗浄率
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実験的治療の1日後
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膀胱洗浄の持続時間
時間枠：実験処置の２日後
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実験的治療後の膀胱洗浄の持続時間
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実験処置の２日後
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入院
時間枠：実験的処置の3日後
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実験的治療のための入院期間
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実験的処置の3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。