Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití okamžité hypertermické intravezikální chemoterapie po TURBT (I-HIVEC)

30. prosince 2021 aktualizováno: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Pilotní studie o použití okamžité hypertermické intravezikální chemoterapie po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (studie I-HIVEC)

Toto je prospektivní jednoramenná pilotní studie zkoumající bezpečnost a proveditelnost podávání hypertermické intravezikální chemoterapie bezprostředně po transuretrální resekci nádoru močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Combat Bladder Recirculation System (BRS) je zařízení s označením CE, které se používá ve více než 200 místech v Evropě. Jedná se o hliníkový výměník tepla, který umožňuje hypertermickou intravezikální chemoterapii (HIVEC) při 43±0,2 stupních u pacientů s rakovinou močového měchýře. Předchozí studie ukázaly, že Combat BRS dokáže zahřát celou stěnu močového měchýře na cílovou teplotu s vynikajícími bezpečnostními parametry. Rychlosti průtoku a úrovně tlaku jsou během léčby HIVEC udržovány nízké. Předchozí studie prokázala bezpečnost a snášenlivost HIVEC jako udržovací terapie pro pacienty s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) a probíhají dvě randomizované kontrolované studie, které mají prokázat jeho účinnost z hlediska recidivy a progrese onemocnění. Na druhé straně, použití HIVEC bezprostředně po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) zůstává do značné míry neprozkoumané. Současnou praxí výzkumníků je podávat intravezikální mitomycin C (MMC) všem pacientům, kteří podstoupili endoskopicky NMIBC s kompletní resekcí, za předpokladu, že nebyly zaznamenány žádné perforace močového měchýře. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost hypertermie navíc k současné praxi samotného intravezikálního MMC bezprostředně po TURBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG ≥2
  • ASA 4 nebo vyšší
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Jakékoli použití antikoagulancií
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermická intravezikální chemoterapie
Intravezikální instilace 40 mg mitomycinu C při 43 stupních po dobu 60 minut bezprostředně po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
Jiný: Hypertermická intravezikální chemoterapie
Intravezikální instilace 40 mg mitomycinu C při 43 stupních po dobu 60 minut bezprostředně po transuretrální resekci nádoru močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po experimentální léčbě
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po experimentální léčbě
Třicet dní po experimentální léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost instilace hypertermické intravezikální chemoterapie
Časové okno: Jeden den po operaci
Míra instilace hypertermické intravezikální chemoterapie podaná po operaci
Jeden den po operaci
Doba trvání uretrální katetrizace
Časové okno: Dva dny po experimentální léčbě
Doba trvání uretrální katetrizace po experimentální léčbě
Dva dny po experimentální léčbě
Rychlost výplachu močového měchýře
Časové okno: Jeden den po experimentální léčbě
Rychlost výplachu močového měchýře po experimentální léčbě
Jeden den po experimentální léčbě
Doba trvání výplachu močového měchýře
Časové okno: Dva dny po experimentální léčbě
Doba trvání výplachu močového měchýře po experimentální léčbě
Dva dny po experimentální léčbě
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Tři dny po experimentální léčbě
Délka pobytu v nemocnici pro experimentální léčbu
Tři dny po experimentální léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE Ref. No. 2018.206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermická intravezikální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit