Bruk av umiddelbar hypertermisk intravesikal kjemoterapi etter TURBT (I-HIVEC)
30. desember 2021 oppdatert av: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
En pilotstudie på bruk av umiddelbar hypertermisk intravesikal kjemoterapi etter transuretral reseksjon av blæretumor (I-HIVEC-studie)
Dette er en prospektiv enarmspilotstudie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av å gi hypertermisk intravesikal kjemoterapi umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Combat Bladder Recirculation System (BRS) er en CE-merket enhet som har blitt brukt på over 200 steder i Europa.
Det er en varmeveksler av aluminium som tillater hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) ved 43±0,2 grader for pasienter med blærekreft.
Tidligere studier viste at Combat BRS kunne varme opp hele blæreveggen til måltemperaturen med utmerkede sikkerhetsparametere.
Strømningshastighetene og trykknivåene holdes lave under HIVEC-behandlingen.
En tidligere studie har vist sikkerheten og toleransen til HIVEC som vedlikeholdsbehandling for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), og to randomiserte kontrollerte studier er i gang for å demonstrere effekten av sykdommen når det gjelder tilbakefall og progresjon.
På den annen side er bruken av HIVEC umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) stort sett uutforsket.
Det er etterforskernes nåværende praksis å gi intravesikal mitomycin C (MMC) til alle pasienter som har endoskopisk NMIBC med fullstendig reseksjon, forutsatt at det ikke er observert blæreperforasjoner.
I denne studien skal etterforskerne evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av hypertermi i tillegg til dagens praksis med intravesikal MMC alene umiddelbart etter TURBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ECOG ytelsesstatus ≥2
- ASA 4 eller høyere
- Historie med blødningsforstyrrelse
- All bruk av antikoagulanter
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertermisk intravesikal kjemoterapi
Intravesikal instillasjon av 40 mg mitomycin C ved 43 grader i 60 minutter umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumor
|
Intravesikal instillasjon av 40 mg mitomycin C ved 43 grader i 60 minutter umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Tretti dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertermisk intravesikal kjemoterapi instillasjonshastighet
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Hyppighet av hypertermisk intravesikal kjemoterapi-instillasjon gitt etter operasjonen
|
En dag etter operasjonen
|
|
Varighet av urethral kateterisering
Tidsramme: To dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Varighet av urethral kateterisering etter den eksperimentelle behandlingen
|
To dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
|
Hastighet for blæreskylling
Tidsramme: En dag etter den eksperimentelle behandlingen
|
Hastighet for blæreskylling gitt etter den eksperimentelle behandlingen
|
En dag etter den eksperimentelle behandlingen
|
|
Varighet av blæreskylling
Tidsramme: To dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Varighet av blæreskylling etter den eksperimentelle behandlingen
|
To dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Varighet av sykehusopphold for den eksperimentelle behandlingen
|
Tre dager etter den eksperimentelle behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE Ref. No. 2018.206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .