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Utilisation de la chimiothérapie intravésicale hyperthermique immédiate après TURBT (I-HIVEC)

30 décembre 2021 mis à jour par: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Une étude pilote sur l'utilisation de la chimiothérapie intravésicale hyperthermique immédiate après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (étude I-HIVEC)

Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras portant sur l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'une chimiothérapie intravésicale hyperthermique immédiatement après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de recirculation de la vessie de combat (BRS) est un dispositif marqué CE qui a été utilisé dans plus de 200 sites en Europe. Il s'agit d'un échangeur de chaleur en aluminium qui permet une chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC) à 43 ± 0,2 degrés pour les patients atteints d'un cancer de la vessie. Des études antérieures ont montré que le Combat BRS pouvait réchauffer toute la paroi de la vessie à la température cible avec d'excellents paramètres de sécurité. Les débits et les niveaux de pression sont maintenus bas pendant le traitement HIVEC. Une étude précédente a démontré l'innocuité et la tolérabilité de l'HIVEC en tant que traitement d'entretien pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), et deux essais contrôlés randomisés sont en cours pour démontrer son efficacité en termes de récidive et de progression de la maladie. D'autre part, l'utilisation de HIVEC immédiatement après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) reste largement inexplorée. La pratique actuelle des investigateurs consiste à administrer de la mitomycine C intravésicale (MMC) à tous les patients qui ont un NMIBC par voie endoscopique avec résection complète, à condition qu'aucune perforation de la vessie ne soit notée. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la sécurité et la faisabilité de l'hyperthermie en plus de la pratique actuelle de la MMC intravésicale seule immédiatement après la TURBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG ≥2
  • ASA 4 ou supérieur
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Toute utilisation d'anticoagulants
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie intravésicale hyperthermique
Instillation intravésicale de 40 mg de mitomycine C à 43 degrés pendant 60 minutes immédiatement après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie
Autre: Chimiothérapie intravésicale hyperthermique
Instillation intravésicale de 40 mg de mitomycine C à 43 degrés pendant 60 minutes immédiatement après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après le traitement expérimental
Complications survenant dans les 30 jours suivant le traitement expérimental
Trente jours après le traitement expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'instillation de chimiothérapie intravésicale hyperthermique
Délai: Un jour après la chirurgie
Taux d'instillation intravésicale de chimiothérapie hyperthermique administrée après l'opération
Un jour après la chirurgie
Durée du cathétérisme urétral
Délai: Deux jours après le traitement expérimental
Durée du cathétérisme urétral après le traitement expérimental
Deux jours après le traitement expérimental
Taux d'irrigation de la vessie
Délai: Un jour après le traitement expérimental
Taux d'irrigation de la vessie donné après le traitement expérimental
Un jour après le traitement expérimental
Durée de l'irrigation de la vessie
Délai: Deux jours après le traitement expérimental
Durée de l'irrigation de la vessie après le traitement expérimental
Deux jours après le traitement expérimental
Séjour à l'hopital
Délai: Trois jours après le traitement expérimental
Durée du séjour hospitalier pour le traitement expérimental
Trois jours après le traitement expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE Ref. No. 2018.206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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