Uso de quimioterapia intravesical hipertérmica inmediata después de TURBT (I-HIVEC)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Un estudio piloto sobre el uso de quimioterapia intravesical hipertérmica inmediata después de la resección transuretral de un tumor vesical (estudio I-HIVEC)
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo grupo que investiga la seguridad y la viabilidad de administrar quimioterapia intravesical hipertérmica inmediatamente después de la resección transuretral del tumor vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de recirculación de la vejiga de combate (BRS) es un dispositivo con marca CE que se ha utilizado en más de 200 sitios en Europa.
Es un intercambiador de calor de aluminio que permite la quimioterapia intravesical hipertérmica (HIVEC) a 43±0,2 grados para pacientes con cáncer de vejiga.
Estudios anteriores demostraron que Combat BRS podía calentar toda la pared de la vejiga a la temperatura objetivo con excelentes parámetros de seguridad.
Los caudales y los niveles de presión se mantienen bajos durante el tratamiento HIVEC.
Un estudio anterior ha demostrado la seguridad y la tolerabilidad de HIVEC como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), y se están realizando dos ensayos controlados aleatorios para demostrar su eficacia en términos de recurrencia y progresión de la enfermedad.
Por otro lado, el uso de HIVEC inmediatamente después de la resección transuretral de un tumor vesical (TURBT) sigue sin explorarse en gran medida.
Es práctica actual de los investigadores administrar mitomicina C intravesical (MMC) a todos los pacientes que tienen TVNMI endoscópicamente con resección completa, siempre que no se observen perforaciones vesicales.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y viabilidad de la hipertermia además de la práctica actual de MMC intravesical solo inmediatamente después de la TURBT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ECOG ≥2
- ASA 4 o superior
- Historial de trastorno hemorrágico
- Cualquier uso de anticoagulantes.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia intravesical hipertérmica
Instilación intravesical de 40 mg de mitomicina C a 43 grados durante 60 minutos inmediatamente después de la resección transuretral del tumor vesical
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Instilación intravesical de 40 mg de mitomicina C a 43 grados durante 60 minutos inmediatamente después de la resección transuretral del tumor vesical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento experimental
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores al tratamiento experimental.
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Treinta días después del tratamiento experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de instilación de quimioterapia intravesical hipertérmica
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Tasa de instilación de quimioterapia intravesical hipertérmica administrada después de la operación
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Un día después de la cirugía
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Duración del cateterismo uretral
Periodo de tiempo: Dos días después del tratamiento experimental
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Duración del cateterismo uretral después del tratamiento experimental
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Dos días después del tratamiento experimental
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Tasa de irrigación de la vejiga
Periodo de tiempo: Un día después del tratamiento experimental
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Tasa de irrigación vesical administrada después del tratamiento experimental
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Un día después del tratamiento experimental
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Duración de la irrigación vesical
Periodo de tiempo: Dos días después del tratamiento experimental
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Duración de la irrigación vesical después del tratamiento experimental
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Dos días después del tratamiento experimental
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento experimental
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Duración de la estancia hospitalaria para el tratamiento experimental
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Tres días después del tratamiento experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE Ref. No. 2018.206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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