- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689478
Brug af øjeblikkelig hypertermisk intravesikal kemoterapi efter TURBT (I-HIVEC)
30. december 2021 opdateret af: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
En pilotundersøgelse af brugen af øjeblikkelig hypertermisk intravesikal kemoterapi efter transurethral resektion af blæretumor (I-HIVEC-undersøgelse)
Dette er et prospektivt enkeltarms pilotstudie, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af at give hypertermisk intravesikal kemoterapi umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Combat Bladder Recirculation System (BRS) er en CE-mærket enhed, som er blevet brugt på over 200 steder i Europa.
Det er en varmeveksler af aluminium, der tillader hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) ved 43±0,2 grader til patienter med blærekræft.
Tidligere undersøgelser viste, at Combat BRS kunne opvarme hele blærevæggen til måltemperaturen med fremragende sikkerhedsparametre.
Strømningshastighederne og trykniveauerne holdes lave under HIVEC-behandlingen.
En tidligere undersøgelse har påvist sikkerheden og tolerabiliteten af HIVEC som vedligeholdelsesterapi til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), og to randomiserede kontrollerede forsøg er undervejs for at demonstrere dets effektivitet med hensyn til sygdomsgentagelse og progression.
På den anden side er brugen af HIVEC umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) stort set uudforsket.
Det er efterforskernes nuværende praksis at give intravesikal mitomycin C (MMC) til alle patienter, som har endoskopisk NMIBC med fuldstændig resektion, forudsat at der ikke er observeret blæreperforationer.
I denne undersøgelse skal efterforskerne evaluere sikkerheden og gennemførligheden af hypertermi ud over den nuværende praksis med intravesikal MMC alene umiddelbart efter TURBT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ECOG ydeevne status ≥2
- ASA 4 eller derover
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Enhver brug af antikoagulantia
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypertermisk intravesikal kemoterapi
Intravesikal instillation af 40 mg mitomycin C ved 43 grader i 60 minutter umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor
|
Intravesikal instillation af 40 mg mitomycin C ved 43 grader i 60 minutter umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den eksperimentelle behandling
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter den eksperimentelle behandling
|
Tredive dage efter den eksperimentelle behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypertermisk intravesikal kemoterapi instillationshastighed
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Hyppighed af hypertermisk intravesikal kemoterapi instillation givet efter operationen
|
En dag efter operationen
|
Varighed af urethral kateterisation
Tidsramme: To dage efter den eksperimentelle behandling
|
Varighed af urethral kateterisation efter den eksperimentelle behandling
|
To dage efter den eksperimentelle behandling
|
Hastighed for blæreskylning
Tidsramme: En dag efter den eksperimentelle behandling
|
Hastighed for blæreskylning givet efter den eksperimentelle behandling
|
En dag efter den eksperimentelle behandling
|
Varighed af blæreskylning
Tidsramme: To dage efter den eksperimentelle behandling
|
Varighed af blæreskylning efter den eksperimentelle behandling
|
To dage efter den eksperimentelle behandling
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den eksperimentelle behandling
|
Varighed af hospitalsophold for den eksperimentelle behandling
|
Tre dage efter den eksperimentelle behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE Ref. No. 2018.206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertermisk intravesikal kemoterapi
-
Solace Therapeutics, Inc.AfsluttetUrininkontinens, stressForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringUrinblære neoplasmer | Receptorer, fibroblastvækstfaktorJapan
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringUrinblære neoplasmer | Receptorer, fibroblastvækstfaktorKorea, Republikken, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Holland
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk AdenocarcinomSpanien, Frankrig
-
Taris Biomedical LLCAfsluttetUrinblærekræftForenede Stater, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Taris Biomedical LLCAfsluttetUrinblærekræftHolland
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbAfsluttetBlærekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T2 | Blærekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T2A | Blærekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T2B | Blærekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T3 | Blærekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T3A | Blærekræft TNM stadieinddeling... og andre forholdForenede Stater