Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af øjeblikkelig hypertermisk intravesikal kemoterapi efter TURBT (I-HIVEC)

30. december 2021 opdateret af: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

En pilotundersøgelse af brugen af ​​øjeblikkelig hypertermisk intravesikal kemoterapi efter transurethral resektion af blæretumor (I-HIVEC-undersøgelse)

Dette er et prospektivt enkeltarms pilotstudie, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​at give hypertermisk intravesikal kemoterapi umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Combat Bladder Recirculation System (BRS) er en CE-mærket enhed, som er blevet brugt på over 200 steder i Europa. Det er en varmeveksler af aluminium, der tillader hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) ved 43±0,2 grader til patienter med blærekræft. Tidligere undersøgelser viste, at Combat BRS kunne opvarme hele blærevæggen til måltemperaturen med fremragende sikkerhedsparametre. Strømningshastighederne og trykniveauerne holdes lave under HIVEC-behandlingen. En tidligere undersøgelse har påvist sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIVEC som vedligeholdelsesterapi til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), og to randomiserede kontrollerede forsøg er undervejs for at demonstrere dets effektivitet med hensyn til sygdomsgentagelse og progression. På den anden side er brugen af ​​HIVEC umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) stort set uudforsket. Det er efterforskernes nuværende praksis at give intravesikal mitomycin C (MMC) til alle patienter, som har endoskopisk NMIBC med fuldstændig resektion, forudsat at der ikke er observeret blæreperforationer. I denne undersøgelse skal efterforskerne evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​hypertermi ud over den nuværende praksis med intravesikal MMC alene umiddelbart efter TURBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ydeevne status ≥2
  • ASA 4 eller derover
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Enhver brug af antikoagulantia
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermisk intravesikal kemoterapi
Intravesikal instillation af 40 mg mitomycin C ved 43 grader i 60 minutter umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor
Intravesikal instillation af 40 mg mitomycin C ved 43 grader i 60 minutter umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den eksperimentelle behandling
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter den eksperimentelle behandling
Tredive dage efter den eksperimentelle behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertermisk intravesikal kemoterapi instillationshastighed
Tidsramme: En dag efter operationen
Hyppighed af hypertermisk intravesikal kemoterapi instillation givet efter operationen
En dag efter operationen
Varighed af urethral kateterisation
Tidsramme: To dage efter den eksperimentelle behandling
Varighed af urethral kateterisation efter den eksperimentelle behandling
To dage efter den eksperimentelle behandling
Hastighed for blæreskylning
Tidsramme: En dag efter den eksperimentelle behandling
Hastighed for blæreskylning givet efter den eksperimentelle behandling
En dag efter den eksperimentelle behandling
Varighed af blæreskylning
Tidsramme: To dage efter den eksperimentelle behandling
Varighed af blæreskylning efter den eksperimentelle behandling
To dage efter den eksperimentelle behandling
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den eksperimentelle behandling
Varighed af hospitalsophold for den eksperimentelle behandling
Tre dage efter den eksperimentelle behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermisk intravesikal kemoterapi

3
Abonner