Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie natychmiastowej chemioterapii dopęcherzowej w hipertermii po TURBT (I-HIVEC)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania natychmiastowej chemioterapii dopęcherzowej w hipertermii po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (badanie I-HIVEC)

Jest to prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność chemioterapii dopęcherzowej w hipertermii bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Combat Bladder Recirculation System (BRS) to urządzenie oznaczone znakiem CE, które było używane w ponad 200 miejscach w Europie. Jest to aluminiowy wymiennik ciepła, który umożliwia chemioterapię dopęcherzową w hipertermii (HIVEC) w temperaturze 43 ± 0,2 stopnia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Wcześniejsze badania wykazały, że Combat BRS może ogrzać całą ścianę pęcherza moczowego do temperatury docelowej z doskonałymi parametrami bezpieczeństwa. Natężenia przepływu i poziomy ciśnienia są utrzymywane na niskim poziomie podczas leczenia HIVEC. Poprzednie badanie wykazało bezpieczeństwo i tolerancję HIVEC jako terapii podtrzymującej dla pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC), a dwa randomizowane badania kontrolowane są w toku, aby wykazać jego skuteczność pod względem nawrotów i progresji choroby. Z drugiej strony zastosowanie HIVEC bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) pozostaje w dużej mierze niezbadane. Obecną praktyką badaczy jest dopęcherzowe podawanie mitomycyny C (MMC) wszystkim pacjentom po endoskopowym NMIBC z całkowitą resekcją, pod warunkiem, że nie stwierdzono perforacji pęcherza moczowego. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność hipertermii jako dodatku do obecnej praktyki samego dopęcherzowego podawania MMC bezpośrednio po TURBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG ≥2
  • ASA 4 lub wyższy
  • Historia skazy krwotocznej
  • Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia dopęcherzowa w hipertermii
Dopęcherzowe podanie 40 mg mitomycyny C w temperaturze 43 stopni przez 60 minut bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego
Inny: Chemioterapia dopęcherzowa w hipertermii
Dopęcherzowe podanie 40 mg mitomycyny C w temperaturze 43 stopni przez 60 minut bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po leczeniu eksperymentalnym
Powikłania, które wystąpiły w ciągu 30 dni po leczeniu eksperymentalnym
Trzydzieści dni po leczeniu eksperymentalnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wkraplania chemioterapii dopęcherzowej w hipertermii
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Częstość wkraplania dopęcherzowej chemioterapii w hipertermii podanej po operacji
Jeden dzień po operacji
Czas trwania cewnikowania cewki moczowej
Ramy czasowe: Dwa dni po leczeniu eksperymentalnym
Czas trwania cewnikowania cewki moczowej po leczeniu eksperymentalnym
Dwa dni po leczeniu eksperymentalnym
Szybkość irygacji pęcherza
Ramy czasowe: Jeden dzień po leczeniu eksperymentalnym
Szybkość irygacji pęcherza podana po leczeniu eksperymentalnym
Jeden dzień po leczeniu eksperymentalnym
Czas trwania irygacji pęcherza
Ramy czasowe: Dwa dni po leczeniu eksperymentalnym
Czas trwania irygacji pęcherza po leczeniu eksperymentalnym
Dwa dni po leczeniu eksperymentalnym
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po leczeniu eksperymentalnym
Czas pobytu w szpitalu w celu leczenia eksperymentalnego
Trzy dni po leczeniu eksperymentalnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE Ref. No. 2018.206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj