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Uso della chemioterapia intravescicale ipertermica immediata dopo TURBT (I-HIVEC)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota sull'uso della chemioterapia intravescicale ipertermica immediata dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (studio I-HIVEC)

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo che indaga la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di chemioterapia intravescicale ipertermica immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Combat Bladder Recirculation System (BRS) è un dispositivo con marchio CE che è stato utilizzato in oltre 200 siti in Europa. Si tratta di uno scambiatore di calore in alluminio che consente la chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVEC) a 43±0,2 gradi per i pazienti con carcinoma della vescica. Precedenti studi hanno dimostrato che il Combat BRS potrebbe riscaldare l'intera parete della vescica alla temperatura target con eccellenti parametri di sicurezza. Le portate e i livelli di pressione vengono mantenuti bassi durante il trattamento HIVEC. Uno studio precedente ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità dell'HIVEC come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e sono in corso due studi randomizzati controllati per dimostrare la sua efficacia in termini di recidiva e progressione della malattia. D'altra parte, l'uso di HIVEC subito dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) rimane in gran parte inesplorato. È pratica corrente dei ricercatori somministrare mitomicina C intravescicale (MMC) a tutti i pazienti che hanno NMIBC endoscopicamente con resezione completa, a condizione che non si notino perforazioni della vescica. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità dell'ipertermia oltre all'attuale pratica della sola MMC intravescicale immediatamente dopo la TURBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Performance status ECOG ≥2
  • ASA 4 o superiore
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Qualsiasi uso di anticoagulanti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia intravescicale ipertermica
Instillazione intravescicale di 40 mg di mitomicina C a 43 gradi per 60 minuti immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica
Altro: Chemioterapia intravescicale ipertermica
Instillazione intravescicale di 40 mg di mitomicina C a 43 gradi per 60 minuti immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento sperimentale
Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo il trattamento sperimentale
Trenta giorni dopo il trattamento sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di instillazione della chemioterapia intravescicale ipertermica
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Tasso di instillazione di chemioterapia intravescicale ipertermica somministrata dopo l'operazione
Un giorno dopo l'intervento
Durata del cateterismo uretrale
Lasso di tempo: Due giorni dopo il trattamento sperimentale
Durata del cateterismo uretrale dopo il trattamento sperimentale
Due giorni dopo il trattamento sperimentale
Tasso di irrigazione della vescica
Lasso di tempo: Un giorno dopo il trattamento sperimentale
Tasso di irrigazione della vescica dato dopo il trattamento sperimentale
Un giorno dopo il trattamento sperimentale
Durata dell'irrigazione della vescica
Lasso di tempo: Due giorni dopo il trattamento sperimentale
Durata dell'irrigazione della vescica dopo il trattamento sperimentale
Due giorni dopo il trattamento sperimentale
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento sperimentale
Durata della degenza ospedaliera per il trattamento sperimentale
Tre giorni dopo il trattamento sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE Ref. No. 2018.206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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