- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689478
Использование немедленной гипертермической внутрипузырной химиотерапии после трансуретральной резекции мочевого пузыря (I-HIVEC)
30 декабря 2021 г. обновлено: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Пилотное исследование по применению немедленной гипертермической внутрипузырной химиотерапии после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (исследование I-HIVEC)
Это проспективное пилотное исследование с одной группой, изучающее безопасность и возможность проведения гипертермической внутрипузырной химиотерапии сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система рециркуляции мочевого пузыря Combat (BRS) — это устройство с маркировкой CE, которое используется более чем в 200 учреждениях в Европе.
Это алюминиевый теплообменник, который позволяет проводить гипертермическую внутрипузырную химиотерапию (HIVEC) при температуре 43 ± 0,2 градуса для пациентов с раком мочевого пузыря.
Предыдущие исследования показали, что Combat BRS может нагревать всю стенку мочевого пузыря до заданной температуры с превосходными параметрами безопасности.
Во время лечения HIVEC скорость потока и уровень давления поддерживаются на низком уровне.
Предыдущее исследование продемонстрировало безопасность и переносимость HIVEC в качестве поддерживающей терапии у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), и в настоящее время проводятся два рандомизированных контролируемых исследования, чтобы продемонстрировать его эффективность в отношении рецидивов и прогрессирования заболевания.
С другой стороны, использование HIVEC сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) остается в значительной степени неизученным.
В настоящее время исследователи практикуют внутрипузырное введение митомицина С (MMC) всем пациентам с эндоскопическим НМИРМЖ с полной резекцией, при условии, что не отмечается перфорации мочевого пузыря.
В этом исследовании исследователи должны оценить безопасность и осуществимость гипертермии в дополнение к текущей практике только внутрипузырной ММС сразу после ТУР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с информированного согласия
Критерий исключения:
- Статус производительности ECOG ≥2
- ASA 4 или выше
- История нарушения свертываемости крови
- Любое использование антикоагулянтов
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертермическая внутрипузырная химиотерапия
Внутрипузырная инстилляция 40 мг митомицина С при 43 градусах в течение 60 минут сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
|
Внутрипузырная инстилляция 40 мг митомицина С при 43 градусах в течение 60 минут сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после экспериментального лечения
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после экспериментального лечения
|
Тридцать дней после экспериментального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инстилляции гипертермической внутрипузырной химиотерапии
Временное ограничение: Через день после операции
|
Частота инстилляций гипертермической внутрипузырной химиотерапии после операции
|
Через день после операции
|
|
Продолжительность катетеризации уретры
Временное ограничение: Через два дня после экспериментального лечения
|
Продолжительность катетеризации уретры после экспериментального лечения
|
Через два дня после экспериментального лечения
|
|
Скорость промывания мочевого пузыря
Временное ограничение: Через сутки после экспериментального лечения
|
Частота промывания мочевого пузыря после экспериментального лечения
|
Через сутки после экспериментального лечения
|
|
Продолжительность промывания мочевого пузыря
Временное ограничение: Через два дня после экспериментального лечения
|
Продолжительность промывания мочевого пузыря после экспериментального лечения
|
Через два дня после экспериментального лечения
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через три дня после экспериментального лечения
|
Продолжительность пребывания в стационаре для экспериментального лечения
|
Через три дня после экспериментального лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE Ref. No. 2018.206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .