Uso de quimioterapia intravesical hipertérmica imediata após TURBT (I-HIVEC)
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Um estudo piloto sobre o uso de quimioterapia intravesical hipertérmica imediata após ressecção transuretral de tumor de bexiga (estudo I-HIVEC)
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único que investiga a segurança e a viabilidade de administrar quimioterapia intravesical hipertérmica imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Recirculação da Bexiga de Combate (BRS) é um dispositivo com marcação CE que tem sido usado em mais de 200 locais na Europa.
É um trocador de calor de alumínio que permite quimioterapia intravesical hipertérmica (HIVEC) a 43±0,2 graus para pacientes com câncer de bexiga.
Estudos anteriores mostraram que o Combat BRS pode aquecer toda a parede da bexiga até a temperatura desejada com excelentes parâmetros de segurança.
As taxas de fluxo e os níveis de pressão são mantidos baixos durante o tratamento com HIVEC.
Um estudo anterior demonstrou a segurança e a tolerabilidade do HIVEC como terapia de manutenção para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC), e dois ensaios clínicos randomizados estão em andamento para demonstrar sua eficácia em termos de recorrência e progressão da doença.
Por outro lado, o uso de HIVEC imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) permanece amplamente inexplorado.
É prática atual dos investigadores administrar mitomicina C (MMC) intravesical a todos os pacientes submetidos a NMIBC endoscopicamente com ressecção completa, desde que não haja perfurações da bexiga observadas.
Neste estudo, os investigadores devem avaliar a segurança e a viabilidade da hipertermia, além da prática atual de MMC intravesical isoladamente imediatamente após TURBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho ECOG ≥2
- ASA 4 ou superior
- História de distúrbio hemorrágico
- Qualquer uso de anticoagulantes
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia intravesical hipertérmica
Instilação intravesical de 40mg de mitomicina C a 43 graus por 60 minutos imediatamente após ressecção transuretral de tumor de bexiga
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Instilação intravesical de 40mg de mitomicina C a 43 graus por 60 minutos imediatamente após ressecção transuretral de tumor de bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após o tratamento experimental
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Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após o tratamento experimental
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Trinta dias após o tratamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de instilação de quimioterapia intravesical hipertérmica
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Taxa de instilação de quimioterapia intravesical hipertérmica após a operação
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Um dia após a cirurgia
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Duração do cateterismo uretral
Prazo: Dois dias após o tratamento experimental
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Duração do cateterismo uretral após o tratamento experimental
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Dois dias após o tratamento experimental
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Taxa de irrigação da bexiga
Prazo: Um dia após o tratamento experimental
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Taxa de irrigação da bexiga dada após o tratamento experimental
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Um dia após o tratamento experimental
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Duração da irrigação da bexiga
Prazo: Dois dias após o tratamento experimental
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Duração da irrigação da bexiga após o tratamento experimental
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Dois dias após o tratamento experimental
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Internação hospitalar
Prazo: Três dias após o tratamento experimental
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Duração da internação hospitalar para o tratamento experimental
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Três dias após o tratamento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE Ref. No. 2018.206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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