Välittömän hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian käyttö TURBT:n jälkeen (I-HIVEC)
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Pilottitutkimus välittömän hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian käytöstä virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen (I-HIVEC-tutkimus)
Tämä on prospektiivinen yhden käden pilottitutkimus, jossa tutkitaan hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Combat Bladder Recirculation System (BRS) on CE-merkitty laite, jota on käytetty yli 200 paikassa Euroopassa.
Se on alumiininen lämmönvaihdin, joka mahdollistaa hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian (HIVEC) 43±0,2 asteessa potilaille, joilla on virtsarakon syöpä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Combat BRS pystyi lämmittämään koko virtsarakon seinämän tavoitelämpötilaan erinomaisilla turvallisuusparametreilla.
Virtausnopeudet ja painetasot pidetään alhaisina HIVEC-hoidon aikana.
Aiempi tutkimus on osoittanut HIVEC:n turvallisuuden ja siedettävyyden ylläpitohoitona potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), ja kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on meneillään sen tehokkuuden osoittamiseksi taudin uusiutumisen ja etenemisen suhteen.
Toisaalta HIVEC:n käyttö välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen on suurelta osin tutkimatta.
Tutkijoiden nykyinen käytäntö on antaa intravesikaalista mitomysiini C:tä (MMC) kaikille potilaille, joilla on endoskooppisesti NMIBC täydellinen resektio edellyttäen, että virtsarakon perforaatioita ei havaita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat hypertermian turvallisuutta ja toteutettavuutta nykyisen intravesikaalisen MMC-hoidon lisäksi välittömästi TURBT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila ≥2
- ASA 4 tai uudempi
- Verenvuotohäiriön historia
- Kaikenlainen antikoagulanttien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia
Intravesikaalinen 40 mg mitomysiini C 43 asteessa 60 minuutin ajan välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen
|
Intravesikaalinen 40 mg mitomysiini C 43 asteessa 60 minuutin ajan välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa kokeellisesta hoidosta
|
Kolmekymmentä päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperterminen intravesikaalinen kemoterapian tiputusnopeus
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian instillaatiotiheys leikkauksen jälkeen
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaputken katetrointien kesto
Aikaikkuna: Kaksi päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
Virtsaputken katetroinnin kesto kokeellisen hoidon jälkeen
|
Kaksi päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon kastelunopeus
Aikaikkuna: Päivä kokeellisen hoidon jälkeen
|
Virtsarakon huuhtelunopeus annettu kokeellisen käsittelyn jälkeen
|
Päivä kokeellisen hoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon kastelun kesto
Aikaikkuna: Kaksi päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
Virtsarakon kastelun kesto kokeellisen hoidon jälkeen
|
Kaksi päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kolme päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto kokeellista hoitoa varten
|
Kolme päivää kokeellisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE Ref. No. 2018.206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .