Gebruik van onmiddellijke hyperthermische intravesicale chemotherapie na TURBT (I-HIVEC)
30 december 2021 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Een pilootstudie over het gebruik van onmiddellijke hyperthermische intravesicale chemotherapie na transurethrale resectie van blaastumor (I-HIVEC-studie)
Dit is een prospectieve pilotstudie met één arm die de veiligheid en haalbaarheid onderzoekt van het geven van hyperthermische intravesicale chemotherapie direct na transurethrale resectie van een blaastumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Combat Bladder Recirculation System (BRS) is een apparaat met CE-markering dat op meer dan 200 locaties in Europa is gebruikt.
Het is een aluminium warmtewisselaar die hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC) bij 43 ± 0,2 graden mogelijk maakt voor patiënten met blaaskanker.
Eerdere studies toonden aan dat de Combat BRS de hele blaaswand kon opwarmen tot de doeltemperatuur met uitstekende veiligheidsparameters.
Tijdens de HIVEC-behandeling worden de stroomsnelheden en drukniveaus laag gehouden.
Een eerdere studie heeft de veiligheid en verdraagbaarheid van HIVEC aangetoond als onderhoudstherapie voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), en er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aan de gang om de werkzaamheid ervan aan te tonen in termen van terugkeer en progressie van de ziekte.
Aan de andere kant blijft het gebruik van HIVEC onmiddellijk na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) grotendeels onontgonnen.
Het is de huidige praktijk van de onderzoekers om intravesicale mitomycine C (MMC) te geven aan alle patiënten die endoscopisch NMIBC hebben met volledige resectie, op voorwaarde dat er geen blaasperforaties worden opgemerkt.
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van hyperthermie evalueren naast de huidige praktijk van alleen intravesicale MMC onmiddellijk na TURBT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ECOG-prestatiestatus ≥2
- ASA 4 of hoger
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Elk gebruik van antistollingsmiddelen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperthermische intravesicale chemotherapie
Intravesicale instillatie van 40 mg mitomycine C bij 43 graden gedurende 60 minuten onmiddellijk na transurethrale resectie van blaastumor
|
Intravesicale instillatie van 40 mg mitomycine C bij 43 graden gedurende 60 minuten onmiddellijk na transurethrale resectie van blaastumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de experimentele behandeling
|
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de experimentele behandeling
|
Dertig dagen na de experimentele behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperthermische intravesicale instillatiesnelheid van chemotherapie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Snelheid van hyperthermische intravesicale instillatie van chemotherapie gegeven na de operatie
|
Een dag na de operatie
|
|
Duur van urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: Twee dagen na de experimentele behandeling
|
Duur van de urethrakatheterisatie na de experimentele behandeling
|
Twee dagen na de experimentele behandeling
|
|
Snelheid van blaasirrigatie
Tijdsspanne: Een dag na de experimentele behandeling
|
Snelheid van blaasirrigatie gegeven na de experimentele behandeling
|
Een dag na de experimentele behandeling
|
|
Duur van blaasirrigatie
Tijdsspanne: Twee dagen na de experimentele behandeling
|
Duur van blaasirrigatie na de experimentele behandeling
|
Twee dagen na de experimentele behandeling
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele behandeling
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor de experimentele behandeling
|
Drie dagen na de experimentele behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE Ref. No. 2018.206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .