TURBT 后即刻热灌注化疗的使用 (I-HIVEC)
2021年12月30日 更新者：Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong
经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻热灌注化疗的初步研究（I-HIVEC 研究）
这是一项前瞻性单臂试验研究，旨在调查经尿道膀胱肿瘤切除术后立即进行膀胱热灌注化疗的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
Combat 膀胱再循环系统 (BRS) 是一种带有 CE 标志的设备，已在欧洲 200 多个地点使用。
它是一种铝制热交换器，允许膀胱癌患者在 43±0.2 度的温度下进行膀胱内热化疗 (HIVEC)。
先前的研究表明，Combat BRS 可以将整个膀胱壁加热到目标温度，并具有出色的安全参数。
在 HIVEC 治疗期间，流速和压力水平保持较低。
之前的一项研究已经证明了 HIVEC 作为非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的维持治疗的安全性和耐受性，并且正在进行两项随机对照试验以证明其在疾病复发和进展方面的疗效。
另一方面，在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后立即使用 HIVEC 在很大程度上仍未得到探索。
如果没有注意到膀胱穿孔，研究人员目前的做法是向所有内镜下 NMIBC 完全切除的患者给予膀胱内丝裂霉素 C (MMC)。
在这项研究中，除了目前在 TURBT 后立即单独进行膀胱内 MMC 的做法外，研究人员还应评估热疗的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上且知情同意
排除标准：
- ECOG体能状态≥2
- ASA 4 或以上
- 出血性疾病史
- 任何抗凝血剂的使用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热灌注化疗
经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻43度40mg丝裂霉素C膀胱内滴注60分钟
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经尿道膀胱肿瘤切除术后即刻43度40mg丝裂霉素C膀胱内滴注60分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天并发症
大体时间：实验治疗后三十天
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实验性治疗后30天内发生的并发症
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实验治疗后三十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热灌注化疗滴注率
大体时间：手术后一天
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术后灌注热灌注化疗率
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手术后一天
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导尿时间
大体时间：实验处理后两天
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实验性治疗后导尿持续时间
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实验处理后两天
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膀胱冲洗率
大体时间：实验处理后一天
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实验治疗后膀胱冲洗率
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实验处理后一天
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膀胱冲洗持续时间
大体时间：实验处理后两天
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实验治疗后膀胱冲洗的持续时间
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实验处理后两天
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住院
大体时间：实验性治疗后三天
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实验性治疗住院时间
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实验性治疗后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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