TURBT 후 즉각적인 고열 방광내 화학요법 사용 (I-HIVEC)
2021년 12월 30일 업데이트: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
방광 종양의 요도 경유 절제술 후 즉각적인 고열 방광 내 화학 요법의 사용에 대한 파일럿 연구(I-HIVEC 연구)
이것은 방광 종양의 경요도 절제술 직후 온열 방광내 화학요법을 제공하는 것의 안전성과 타당성을 조사하는 전향적 단일군 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BRS(Combat Bladder Recirculation System)는 유럽의 200개 이상의 사이트에서 사용된 CE 마크 장치입니다.
방광암 환자에게 43±0.2도에서 HIVEC(Hyperthermic Intravesical Chemotherapy)가 가능한 알루미늄 열교환기입니다.
이전 연구에서는 Combat BRS가 우수한 안전 매개변수로 전체 방광벽을 목표 온도로 따뜻하게 할 수 있음을 보여주었습니다.
유량과 압력 수준은 HIVEC 치료 중에 낮게 유지됩니다.
이전 연구에서 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 위한 유지 요법으로서 HIVEC의 안전성과 내약성이 입증되었으며, 질병 재발 및 진행 측면에서 효능을 입증하기 위해 2건의 무작위 통제 시험이 진행 중입니다.
한편, 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 직후에 HIVEC를 사용하는 것은 대부분 미개척 상태로 남아 있습니다.
방광 천공이 관찰되지 않는 한 완전 절제된 내시경 NMIBC가 있는 모든 환자에게 방광 내 미토마이신 C(MMC)를 투여하는 것이 조사관의 현재 관행입니다.
이 연구에서 조사관은 TURBT 직후 방광내 MMC 단독의 현재 관행에 추가하여 온열요법의 안전성과 타당성을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 ≥2
- ASA 4 이상
- 출혈 장애의 역사
- 항응고제의 모든 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고열 방광내 화학요법
방광 종양의 경요도 절제술 직후 40mg mitomycin C를 43도에서 60분 동안 방광내 점적
|
방광 종양의 경요도 절제술 직후 40mg mitomycin C를 43도에서 60분 동안 방광내 점적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 합병증
기간: 실험적 치료 30일 후
|
실험적 치료 후 30일 이내에 발생한 합병증
|
실험적 치료 30일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고열 방광내 화학요법 점적률
기간: 수술 후 하루
|
수술 후 온열 방광 내 화학 요법 점적 비율
|
수술 후 하루
|
|
요도 카테터 삽입 기간
기간: 실험적 치료 이틀 후
|
실험적 치료 후 요도 카테터 삽입 기간
|
실험적 치료 이틀 후
|
|
방광 세척 속도
기간: 실험적 치료 1일 후
|
실험적 치료 후 주어진 방광 세척율
|
실험적 치료 1일 후
|
|
방광 세척 기간
기간: 실험적 치료 이틀 후
|
실험적 치료 후 방광 세척 기간
|
실험적 치료 이틀 후
|
|
입원
기간: 실험적 치료 3일 후
|
실험적 치료를 위한 입원 기간
|
실험적 치료 3일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Schooneveldt G, Bakker A, Balidemaj E, Chopra R, Crezee J, Geijsen ED, Hartmann J, Hulshof MC, Kok HP, Paulides MM, Sousa-Escandon A, Stauffer PR, Maccarini PF. Thermal dosimetry for bladder hyperthermia treatment. An overview. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):417-33. doi: 10.3109/02656736.2016.1156170. Epub 2016 May 1.
- Owusu RA, Abern MR, Inman BA. Hyperthermia as adjunct to intravesical chemotherapy for bladder cancer. Biomed Res Int. 2013;2013:262313. doi: 10.1155/2013/262313. Epub 2013 Sep 1.
- Kok HP, Wust P, Stauffer PR, Bardati F, van Rhoon GC, Crezee J. Current state of the art of regional hyperthermia treatment planning: a review. Radiat Oncol. 2015 Sep 17;10:196. doi: 10.1186/s13014-015-0503-8.
- Teicher BA, Kowal CD, Kennedy KA, Sartorelli AC. Enhancement by hyperthermia of the in vitro cytotoxicity of mitomycin C toward hypoxic tumor cells. Cancer Res. 1981 Mar;41(3):1096-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .