脳卒中患者のためのビジュアル フィードバック トレーニングと rTMS の組み合わせ (rTMS)
2023年1月15日 更新者：Taipei Medical University Hospital
RTMS とビジュアル フィードバック トレーニングを組み合わせて麻痺性下肢の動きと歩行パフォーマンスを改善する効果の調査
脳卒中後、患者はしばしば正常な下肢の動きと歩行機能を妨げる運動障害を経験します。
ニューロ イメージングの最近の開発では、一部の患者がよく回復する一方で、一部の患者は回復が不十分である理由に焦点が当てられています。
しかし、リハビリテーション後の機能回復に関与する正確なメカニズムについては、まだコンセンサスが得られていません。
脳卒中治療中の神経可塑性を促進する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の適用は、最近かなりの注目を集めています。
rTMS が作用する可能性のあるメカニズムは、半球間競合 (IHC) モデルに基づいています。これは、脳卒中患者が皮質興奮性の変化を経験し、影響を受けていない半球から影響を受けた半球への異常に高い半球間抑制を示すことを説明しています。
ビジュアル フィードバック トレーニングは、姿勢制御を改善し、運動能力を向上させることができます。
いくつかの rTMS 研究では、脳卒中後の下肢機能障害が評価されていますが、下肢に rTMS を適用することの有効性を調査した研究はほとんどありません。
この研究は、脳卒中の被験者のrTMSおよび視覚フィードバックトレーニング後の臨床機能と皮質興奮性の変化をさらに調査するのに役立つと期待しています。
さらに、このプロジェクトの結果は、脳卒中患者のさらなるリハビリテーション プログラムに提供されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: rTMS とビジュアル フィードバック トレーニングを組み合わせて、麻痺のある下肢の動きと歩行パフォーマンスを改善する効果を調査する。
方法: 虚血性脳卒中後の単半球の 30 人の患者が募集され、3 つのグループに無作為化されます。 グループ 1 は 10 分間の rTMS 介入を受け、その後 30 分間の視覚的フィードバック トレーニングを受けました。 グループ 2 は、10 分間の偽の rTMS 介入を受け、その後 30 分間の視覚的フィードバック トレーニングを受けました。 グループ 3 は、10 分間の偽の rTMS 介入を受け、その後 30 分間の従来のリハビリテーション トレーニングを受けました。 すべての被験者は、週に 3 回、4 週間治療を受けました。 パフォーマンスは、盲検化された評価者によって 2 回 (ベースラインと 4 週間後) 評価されました。 結果の測定には、運動誘発電位 (MEP)、Fugl-Meyer 評価 - 下肢セクション (FMA-LE)、運動評価スコア (MAS)、バーグ バランス テスト (BBS)、Time Up and Go (TUG)、および修正バーセルが含まれます。 ADL能力の指標。 収集されたデータは、SPSS バージョン 20.0 による ANOVA テストで分析され、α レベルは 0.05 に設定されました。 仮説は、rTMS と視覚フィードバック トレーニングを組み合わせることで、脳卒中患者の下肢と歩行能力にプラスの効果があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単半球の虚血性または出血性脳卒中
- 脳卒中初発者 脳卒中発症後3.6ヶ月
4.下肢のブルンストロム期>Ⅲ 5.ミニ精神状態検査で>23 6.下肢の修正アッシュワーススケール <3 7.明確な意識は関連する評価を満たすことができる
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 下肢の重度の痙縮と孤立した動きの実行が困難。
- 発作またはてんかんの病歴
- 強磁性デバイスまたはその他の磁気に敏感な金属インプラントを埋め込んでいる
- 付随する前庭および小脳疾患
- 下肢/足の関節拘縮およびその他の整形外科的問題
- 重度の認知障害のある被験者
- -うつ病および/または気分障害のある被験者
- -併存する神経疾患または精神疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS+ビジュアルフィードバック
10 分間の rTMS と 30 分間のビジュアル フィードバック トレーニング、週 3 回、4 週間
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EMG は、70 mm のフィギュア 8 コイル (最大出力、2.2 T) を備えた Magstim Rapid2 刺激装置 (Magstim Co, Ltd、カーマーゼンシャー、ウェールズ、英国) を使用して送達された TMS に応答して前脛骨筋の MEP を測定しました。対側M1。
強度は、最適な刺激部位 (ホットスポット) を決定するために、最初にマシン出力 (MO) の 100% に設定されました。
ホットスポットは油性インクで頭皮にマークされ、頂点からのセンチメートル (cz) で x、y として記録されました。
参加者は、30 分間の視覚的フィードバック トレーニングおよび/または従来のリハビリテーション トレーニングの前に、それぞれ本物の rTMS または偽の rTMS (1 Hz、10 分) を受け取りました。
ゲームベースの視覚フィードバックトレーニングシステムとソフトウェア。このシステムは、被験者が複数の軸で足首の動きを実行できるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：偽 rTMS + ビジュアル フィードバック
10 分間の疑似 rTMS と、その後 30 分間の視覚的フィードバック トレーニング、週 3 回、4 週間
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EMG は、70 mm のフィギュア 8 コイル (最大出力、2.2 T) を備えた Magstim Rapid2 刺激装置 (Magstim Co, Ltd、カーマーゼンシャー、ウェールズ、英国) を使用して送達された TMS に応答して前脛骨筋の MEP を測定しました。対側M1。
強度は、最適な刺激部位 (ホットスポット) を決定するために、最初にマシン出力 (MO) の 100% に設定されました。
ホットスポットは油性インクで頭皮にマークされ、頂点からのセンチメートル (cz) で x、y として記録されました。
参加者は、30 分間の視覚的フィードバック トレーニングおよび/または従来のリハビリテーション トレーニングの前に、それぞれ本物の rTMS または偽の rTMS (1 Hz、10 分) を受け取りました。
ゲームベースの視覚フィードバックトレーニングシステムとソフトウェア。このシステムは、被験者が複数の軸で足首の動きを実行できるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：偽rTMS+従来のトレーニング
10 分間の偽 rTMS と、その後 30 分間の従来のリハビリテーション トレーニングを週 3 回、4 週間行う
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EMG は、70 mm のフィギュア 8 コイル (最大出力、2.2 T) を備えた Magstim Rapid2 刺激装置 (Magstim Co, Ltd、カーマーゼンシャー、ウェールズ、英国) を使用して送達された TMS に応答して前脛骨筋の MEP を測定しました。対側M1。
強度は、最適な刺激部位 (ホットスポット) を決定するために、最初にマシン出力 (MO) の 100% に設定されました。
ホットスポットは油性インクで頭皮にマークされ、頂点からのセンチメートル (cz) で x、y として記録されました。
参加者は、30 分間の視覚的フィードバック トレーニングおよび/または従来のリハビリテーション トレーニングの前に、それぞれ本物の rTMS または偽の rTMS (1 Hz、10 分) を受け取りました。
30分間の伝統的なリハビリ。
従来のリハビリテーション プログラムには、バランス トレーニング、姿勢トレーニング、筋力強化、歩行トレーニングなどが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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前脛骨筋の運動誘発電位測定
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ベースラインから 4 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力評価スコアのチャン
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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下肢の運動機能
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ベースラインから 4 週間に変更
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バーグバランステストのチャン
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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スタンディングバランス
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ベースラインから 4 週間に変更
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Fugl-Meyer 評価 - 下肢セクションのチャン
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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下肢部
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ベースラインから 4 週間に変更
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修正バーセル指数のチャン
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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日常生活能力の活動
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ベースラインから 4 週間に変更
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タイムアップアンドゴーのチャン
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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機能的歩行
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ベースラインから 4 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng Hsien-Lin, Master、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。