Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera rTMS med visuell feedbackträning för patienter med stroke (rTMS)

15 januari 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Undersöker effekterna av att kombinera rTMS med visuell feedbackträning för att förbättra rörelser i den paretiska underbenen och gångprestanda

Efter stroke upplever patienter ofta motoriska underskott som avbryter normala nedre extremitetsrörelser och gångfunktion. Den senaste tidens utveckling inom neuroimaging har fokuserat på orsakerna till att vissa patienter återhämtar sig bra medan vissa klarar sig dåligt. Det finns dock fortfarande ingen konsensus om de exakta mekanismerna för att återfå funktionerna efter rehabilitering. Tillämpning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att underlätta neural plasticitet under strokebehandling har nyligen fått stor uppmärksamhet. Den möjliga mekanismen genom vilken rTMS verkar är baserad på den interhemisfäriska konkurrensmodellen (IHC), som förklarar att patienter med stroke upplever förändringar i kortikal excitabilitet och uppvisar onormalt hög interhemisfärisk hämning från den opåverkade hemisfären till den drabbade hemisfären. Den visuella feedbackträningen kan förbättra postural kontroll och förbättra motorisk prestanda. Flera rTMS-studier har utvärderat nedre extremitetsdysfunktion efter stroke, men få studier har undersökt effekten av att applicera rTMS på de nedre extremiteterna. Vi förväntar oss att studien kan hjälpa oss att ytterligare utforska förändringen av klinisk funktion och kortikal excitabilitet efter rTMS och visuell feedbackträning hos patienter med stroke. Dessutom kommer resultaten av detta projekt att tillhandahållas för ytterligare rehabiliteringsprogram för personer med stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka effekterna av att kombinera rTMS med visuell feedbackträning för att förbättra rörelserna i den paretiska underbenen och gångprestanda.

Metoder: Trettio patienter med monohemisfärisk stroke efter ischemisk stroke kommer att rekryteras och randomiseras i 3 grupper. Grupp 1 fick en 10-minuters rTMS-intervention och sedan en 30-minuters visuell feedbackträning. Grupp 2 fick en 10-minuters sken-rTMS-intervention och sedan en 30-minuters visuell feedbackträning. Grupp 3 fick en 10-minuters sken-rTMS-intervention och sedan en 30-minuters traditionell rehabiliteringsträning. Alla försökspersoner fick behandlingar 3 gånger i veckan under 4 veckor. Prestandan bedömdes av en blindad bedömare två gånger (baslinje och efter 4 veckor). Resultatmåtten inkluderade Motor evoked potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) och Modified Barthel Index för ADL-förmåga. Insamlad data kommer att analyseras med ANOVA-test av SPSS version 20.0, och alfanivån sattes till 0,05. Hypotesen är att kombinera rTMS med visuell feedbackträning har positiva effekter på nedre extremiteter och gångprestanda hos patienter med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Monohemisfärisk ischemisk eller blödning stroke
  2. Försökspersoner med första stroke någonsin 3,6 månader efter strokedebut

4. Brunnström-stadiet i nedre extremiteter >Ⅲ 5.>23 i mini-mentalt tillståndsprov 6. Den modifierade Ashworth-skalan för nedre extremiteter <3 7. Klart medvetande kan uppfylla relevanta bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande stoke
  2. Svår spasticitet i nedre extremiteter och svåra att utföra isolerande rörelser.
  3. Historik med anfall eller epilepsi
  4. Har implanterade ferromagnetiska enheter eller andra magnetiskt känsliga metallimplantat
  5. Samtidiga vestibulära och cerebellumsjukdomar
  6. Ledkontraktur av underben/fot och andra ortopediska problem
  7. Försökspersoner med grav kognitiv funktionsnedsättning
  8. Personer med depression och/eller humörstörning
  9. Förekomst av eventuella komorbida neurologiska sjukdomar eller psykologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS+visuell feedback
10-minuters rTMS och sedan en 30-minuters visuell feedbackträning 3 gånger i veckan i 4 veckor
EMG mätte ledamöterna av anterior tibialis som svar på TMS som levererades med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannien) med en 70 mm figur-8-spole (maximal effekt, 2,2 T) över kontralateral M1. Intensiteten sattes initialt till 100 % av maskinens uteffekt (MO) för att bestämma den optimala stimuleringsplatsen (hotspot). Hotspot markerades på hårbotten med oljebläck och registrerades som x, y, i centimeter från vertex (cz). Deltagarna fick äkta rTMS respektive sken-rTMS (1 Hz, 10 min), vilket var före en 30 minuters visuell feedbackträning och/eller traditionell rehabiliteringsträning.
Spelbaserat visuell feedback-träningssystem och mjukvara. Systemet utformades för att göra det möjligt för försökspersonerna att utföra fotledsrörelser i flera axlar.
Aktiv komparator: sken rTMS+visuell feedback
10-minuters sham rTMS och sedan en 30-minuters visuell feedback-träning 3 gånger i veckan i 4 veckor
EMG mätte ledamöterna av anterior tibialis som svar på TMS som levererades med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannien) med en 70 mm figur-8-spole (maximal effekt, 2,2 T) över kontralateral M1. Intensiteten sattes initialt till 100 % av maskinens uteffekt (MO) för att bestämma den optimala stimuleringsplatsen (hotspot). Hotspot markerades på hårbotten med oljebläck och registrerades som x, y, i centimeter från vertex (cz). Deltagarna fick äkta rTMS respektive sken-rTMS (1 Hz, 10 min), vilket var före en 30 minuters visuell feedbackträning och/eller traditionell rehabiliteringsträning.
Spelbaserat visuell feedback-träningssystem och mjukvara. Systemet utformades för att göra det möjligt för försökspersonerna att utföra fotledsrörelser i flera axlar.
Aktiv komparator: sken rTMS+traditionell träning
10-minuters sken-rTMS och sedan en 30-minuters traditionell rehabiliteringsträning, 3 gånger i veckan, i 4 veckor
EMG mätte ledamöterna av anterior tibialis som svar på TMS som levererades med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannien) med en 70 mm figur-8-spole (maximal effekt, 2,2 T) över kontralateral M1. Intensiteten sattes initialt till 100 % av maskinens uteffekt (MO) för att bestämma den optimala stimuleringsplatsen (hotspot). Hotspot markerades på hårbotten med oljebläck och registrerades som x, y, i centimeter från vertex (cz). Deltagarna fick äkta rTMS respektive sken-rTMS (1 Hz, 10 min), vilket var före en 30 minuters visuell feedbackträning och/eller traditionell rehabiliteringsträning.
30 min traditionell rehabilitering. De traditionella rehabiliteringsprogrammen omfattade balansträning, postural träning, muskelförstärkning, ambulationsträning mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av motor framkallade potential
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Mätning av motorisk framkallad potential hos anterior tibialis
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chang of Motor Assessment Score
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Motorfunktion för nedre extremiteter
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Chang of Berg Balanstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
stående balans
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Chang av Fugl-Meyer Assessment-Sektion för nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Nedre extremitetssektion
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Chang av Modifierat barthelindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Aktivitet av daglig livsförmåga
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Chang of Time Up and Go
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
funktionell ambulation
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera