- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689491
Att kombinera rTMS med visuell feedbackträning för patienter med stroke (rTMS)
Undersöker effekterna av att kombinera rTMS med visuell feedbackträning för att förbättra rörelser i den paretiska underbenen och gångprestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att undersöka effekterna av att kombinera rTMS med visuell feedbackträning för att förbättra rörelserna i den paretiska underbenen och gångprestanda.
Metoder: Trettio patienter med monohemisfärisk stroke efter ischemisk stroke kommer att rekryteras och randomiseras i 3 grupper. Grupp 1 fick en 10-minuters rTMS-intervention och sedan en 30-minuters visuell feedbackträning. Grupp 2 fick en 10-minuters sken-rTMS-intervention och sedan en 30-minuters visuell feedbackträning. Grupp 3 fick en 10-minuters sken-rTMS-intervention och sedan en 30-minuters traditionell rehabiliteringsträning. Alla försökspersoner fick behandlingar 3 gånger i veckan under 4 veckor. Prestandan bedömdes av en blindad bedömare två gånger (baslinje och efter 4 veckor). Resultatmåtten inkluderade Motor evoked potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) och Modified Barthel Index för ADL-förmåga. Insamlad data kommer att analyseras med ANOVA-test av SPSS version 20.0, och alfanivån sattes till 0,05. Hypotesen är att kombinera rTMS med visuell feedbackträning har positiva effekter på nedre extremiteter och gångprestanda hos patienter med stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monohemisfärisk ischemisk eller blödning stroke
- Försökspersoner med första stroke någonsin 3,6 månader efter strokedebut
4. Brunnström-stadiet i nedre extremiteter >Ⅲ 5.>23 i mini-mentalt tillståndsprov 6. Den modifierade Ashworth-skalan för nedre extremiteter <3 7. Klart medvetande kan uppfylla relevanta bedömningar
Exklusions kriterier:
- Återkommande stoke
- Svår spasticitet i nedre extremiteter och svåra att utföra isolerande rörelser.
- Historik med anfall eller epilepsi
- Har implanterade ferromagnetiska enheter eller andra magnetiskt känsliga metallimplantat
- Samtidiga vestibulära och cerebellumsjukdomar
- Ledkontraktur av underben/fot och andra ortopediska problem
- Försökspersoner med grav kognitiv funktionsnedsättning
- Personer med depression och/eller humörstörning
- Förekomst av eventuella komorbida neurologiska sjukdomar eller psykologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS+visuell feedback
10-minuters rTMS och sedan en 30-minuters visuell feedbackträning 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
EMG mätte ledamöterna av anterior tibialis som svar på TMS som levererades med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannien) med en 70 mm figur-8-spole (maximal effekt, 2,2 T) över kontralateral M1.
Intensiteten sattes initialt till 100 % av maskinens uteffekt (MO) för att bestämma den optimala stimuleringsplatsen (hotspot).
Hotspot markerades på hårbotten med oljebläck och registrerades som x, y, i centimeter från vertex (cz).
Deltagarna fick äkta rTMS respektive sken-rTMS (1 Hz, 10 min), vilket var före en 30 minuters visuell feedbackträning och/eller traditionell rehabiliteringsträning.
Spelbaserat visuell feedback-träningssystem och mjukvara. Systemet utformades för att göra det möjligt för försökspersonerna att utföra fotledsrörelser i flera axlar.
|
|
Aktiv komparator: sken rTMS+visuell feedback
10-minuters sham rTMS och sedan en 30-minuters visuell feedback-träning 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
EMG mätte ledamöterna av anterior tibialis som svar på TMS som levererades med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannien) med en 70 mm figur-8-spole (maximal effekt, 2,2 T) över kontralateral M1.
Intensiteten sattes initialt till 100 % av maskinens uteffekt (MO) för att bestämma den optimala stimuleringsplatsen (hotspot).
Hotspot markerades på hårbotten med oljebläck och registrerades som x, y, i centimeter från vertex (cz).
Deltagarna fick äkta rTMS respektive sken-rTMS (1 Hz, 10 min), vilket var före en 30 minuters visuell feedbackträning och/eller traditionell rehabiliteringsträning.
Spelbaserat visuell feedback-träningssystem och mjukvara. Systemet utformades för att göra det möjligt för försökspersonerna att utföra fotledsrörelser i flera axlar.
|
|
Aktiv komparator: sken rTMS+traditionell träning
10-minuters sken-rTMS och sedan en 30-minuters traditionell rehabiliteringsträning, 3 gånger i veckan, i 4 veckor
|
EMG mätte ledamöterna av anterior tibialis som svar på TMS som levererades med hjälp av en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannien) med en 70 mm figur-8-spole (maximal effekt, 2,2 T) över kontralateral M1.
Intensiteten sattes initialt till 100 % av maskinens uteffekt (MO) för att bestämma den optimala stimuleringsplatsen (hotspot).
Hotspot markerades på hårbotten med oljebläck och registrerades som x, y, i centimeter från vertex (cz).
Deltagarna fick äkta rTMS respektive sken-rTMS (1 Hz, 10 min), vilket var före en 30 minuters visuell feedbackträning och/eller traditionell rehabiliteringsträning.
30 min traditionell rehabilitering.
De traditionella rehabiliteringsprogrammen omfattade balansträning, postural träning, muskelförstärkning, ambulationsträning mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av motor framkallade potential
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Mätning av motorisk framkallad potential hos anterior tibialis
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chang of Motor Assessment Score
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Motorfunktion för nedre extremiteter
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Chang of Berg Balanstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
stående balans
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Chang av Fugl-Meyer Assessment-Sektion för nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Nedre extremitetssektion
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Chang av Modifierat barthelindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Aktivitet av daglig livsförmåga
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Chang of Time Up and Go
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
funktionell ambulation
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105TMU-TMUH-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .