La combinación de rTMS con entrenamiento de retroalimentación visual para pacientes con accidente cerebrovascular (rTMS)
15 de enero de 2023 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Investigación de los efectos de combinar rTMS con entrenamiento de retroalimentación visual para mejorar los movimientos en el miembro inferior parético y el rendimiento de la marcha
Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes a menudo experimentan déficits motores que interrumpen el movimiento normal de las extremidades inferiores y la función de la marcha.
Los desarrollos recientes en neuroimágenes se han centrado en las razones por las que algunos pacientes se recuperan bien mientras que a otros les va mal.
Sin embargo, todavía no hay consenso sobre los mecanismos exactos involucrados en la recuperación de las funciones después de la rehabilitación.
Recientemente, la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para facilitar la plasticidad neural durante el tratamiento del accidente cerebrovascular ha ganado una atención considerable.
El posible mecanismo a través del cual actúa la rTMS se basa en el modelo de competencia interhemisférica (IHC), que explica que los pacientes con ictus experimenten alteraciones en la excitabilidad cortical y muestren una inhibición interhemisférica anormalmente alta desde el hemisferio no afectado hacia el hemisferio afectado.
El entrenamiento de retroalimentación visual puede mejorar el control postural y mejorar el rendimiento motor.
Varios estudios de rTMS han evaluado la disfunción de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, pero pocos estudios han explorado la eficacia de aplicar rTMS en las extremidades inferiores.
Esperamos que el estudio pueda ayudarnos a seguir explorando el cambio de la función clínica y la excitabilidad cortical después de la rTMS y el entrenamiento de retroalimentación visual en sujetos con accidente cerebrovascular.
Además, los resultados de este proyecto servirán para futuros programas de rehabilitación en personas con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Investigar los efectos de combinar rTMS con entrenamiento de retroalimentación visual para mejorar los movimientos en el miembro inferior parético y el rendimiento de la marcha.
Métodos: Treinta pacientes con monohemisféricos después de un accidente cerebrovascular isquémico serán reclutados y aleatorizados en 3 grupos. El grupo 1 recibió una intervención de rTMS de 10 minutos y luego un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos. El grupo 2 recibió una intervención de rTMS simulada de 10 minutos y luego un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos. El grupo 3 recibió una intervención de EMTr simulada de 10 minutos y luego un entrenamiento de rehabilitación tradicional de 30 minutos. Todos los sujetos recibieron tratamientos 3 veces por semana durante 4 semanas. El desempeño fue evaluado por un evaluador ciego dos veces (al inicio y después de 4 semanas). Las medidas de resultado incluyeron Potencial evocado motor (MEP), Evaluación de Fugl-Meyer - Sección de miembros inferiores (FMA-LE), Puntaje de evaluación motora (MAS), Prueba de equilibrio de Berg (BBS), Tiempo arriba y adelante (TUG) y Barthel modificado. Índice de capacidad ADL. Los datos recopilados se analizarán con la prueba ANOVA de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en 0,05. La hipótesis es que combinar rTMS con entrenamiento de retroalimentación visual tiene efectos positivos en el rendimiento de las extremidades inferiores y la marcha entre pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico monohemisférico
- Sujetos con primer ictus 3,6 meses después del inicio del ictus
4. La etapa de Brunnstrom de las extremidades inferiores > Ⅲ 5. > 23 en el miniexamen del estado mental 6. La escala modificada de Ashworth de las extremidades inferiores < 3 7. La conciencia clara puede cumplir con las evaluaciones pertinentes
Criterio de exclusión:
- Impulso recurrente
- Espasticidad severa de miembros inferiores y dificultad para realizar movimientos aislados.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Tener implantados dispositivos ferromagnéticos u otros implantes metálicos sensibles al magnetismo
- Enfermedades vestibulares y del cerebelo concomitantes
- Contractura articular de miembro inferior/pie y otros problemas ortopédicos
- Sujetos con deterioro cognitivo severo
- Sujetos con depresión y/o trastorno del estado de ánimo
- Presencia de enfermedades neurológicas comórbidas o enfermedades psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS+retroalimentación visual
RTMS de 10 minutos y luego un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos, 3 veces a la semana, durante 4 semanas
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El EMG midió los MEP del tibial anterior en respuesta a la EMT administrada con un estimulador Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Gales, Reino Unido) con una bobina en forma de 8 de 70 mm (potencia máxima, 2,2 T) sobre el contralateral M1.
La intensidad se fijó inicialmente al 100% de la salida de la máquina (MO) para determinar el sitio de estimulación óptimo (punto de acceso).
El punto de acceso se marcó en el cuero cabelludo con tinta de aceite y se registró como x, y, en centímetros desde el vértice (cz).
Los participantes recibieron rTMS real o rTMS simulada, respectivamente (1 Hz, 10 min), que fue antes de un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos y/o un entrenamiento de rehabilitación tradicional.
Sistema y software de entrenamiento de retroalimentación visual basado en juegos. El sistema fue diseñado para permitir a los sujetos realizar movimientos de tobillo en múltiples ejes.
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Comparador activo: rTMS simulada + retroalimentación visual
RTMS simulada de 10 minutos y luego un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos, 3 veces a la semana, durante 4 semanas
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El EMG midió los MEP del tibial anterior en respuesta a la EMT administrada con un estimulador Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Gales, Reino Unido) con una bobina en forma de 8 de 70 mm (potencia máxima, 2,2 T) sobre el contralateral M1.
La intensidad se fijó inicialmente al 100% de la salida de la máquina (MO) para determinar el sitio de estimulación óptimo (punto de acceso).
El punto de acceso se marcó en el cuero cabelludo con tinta de aceite y se registró como x, y, en centímetros desde el vértice (cz).
Los participantes recibieron rTMS real o rTMS simulada, respectivamente (1 Hz, 10 min), que fue antes de un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos y/o un entrenamiento de rehabilitación tradicional.
Sistema y software de entrenamiento de retroalimentación visual basado en juegos. El sistema fue diseñado para permitir a los sujetos realizar movimientos de tobillo en múltiples ejes.
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Comparador activo: rTMS simulada+entrenamiento tradicional
RTMS simulada de 10 minutos y luego un entrenamiento de rehabilitación tradicional de 30 minutos, 3 veces a la semana, durante 4 semanas
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El EMG midió los MEP del tibial anterior en respuesta a la EMT administrada con un estimulador Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Gales, Reino Unido) con una bobina en forma de 8 de 70 mm (potencia máxima, 2,2 T) sobre el contralateral M1.
La intensidad se fijó inicialmente al 100% de la salida de la máquina (MO) para determinar el sitio de estimulación óptimo (punto de acceso).
El punto de acceso se marcó en el cuero cabelludo con tinta de aceite y se registró como x, y, en centímetros desde el vértice (cz).
Los participantes recibieron rTMS real o rTMS simulada, respectivamente (1 Hz, 10 min), que fue antes de un entrenamiento de retroalimentación visual de 30 minutos y/o un entrenamiento de rehabilitación tradicional.
Rehabilitación tradicional de 30 min.
Los programas de rehabilitación tradicionales incluían entrenamiento del equilibrio, entrenamiento postural, fortalecimiento muscular, entrenamiento de deambulación, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Potencial Evocado Motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medición del potencial evocado motor del tibial anterior
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de evaluación de Chang of Motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Función motora de miembros inferiores
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Prueba de equilibrio de Chang de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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equilibrio de pie
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Evaluación de Chang de Fugl-Meyer: sección de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Sección de miembro inferior
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Chang del índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Actividad de la capacidad de la vida diaria
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Chang de Time Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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deambulación funcional
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105TMU-TMUH-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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