De combinatie van rTMS met visuele feedbacktraining voor patiënten met een beroerte (rTMS)
15 januari 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital
Onderzoek naar de effecten van het combineren van rTMS met visuele feedbacktraining om bewegingen in de paretische onderste ledematen en loopprestaties te verbeteren
Na een beroerte ervaren patiënten vaak motorische stoornissen die de normale beweging en loopfunctie van de onderste extremiteit onderbreken.
Recente ontwikkelingen op het gebied van neuroimaging richten zich op de redenen waarom sommige patiënten goed herstellen en andere slecht.
Er is echter nog steeds geen consensus over de exacte mechanismen die betrokken zijn bij het herwinnen van de functies na revalidatie.
Toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om neurale plasticiteit tijdens de behandeling van een beroerte te vergemakkelijken, heeft de laatste tijd veel aandacht gekregen.
Het mogelijke mechanisme waardoor rTMS werkt, is gebaseerd op het interhemisferische competitiemodel (IHC), dat verklaart dat patiënten met een beroerte veranderingen in de corticale prikkelbaarheid ervaren en een abnormaal hoge interhemisferische remming vertonen van de onaangetaste hemisfeer naar de aangedane hemisfeer.
De visuele feedbacktraining kan de houdingsregulatie verbeteren en de motorische prestaties verbeteren.
Verschillende rTMS-onderzoeken hebben de disfunctie van de onderste ledematen na een beroerte geëvalueerd, maar weinig studies hebben de werkzaamheid onderzocht van het toepassen van rTMS op de onderste ledematen.
We verwachten dat de studie ons kan helpen bij het verder onderzoeken van de verandering van klinische functie en corticale prikkelbaarheid na rTMS en visuele feedbacktraining bij proefpersonen met een beroerte.
Bovendien zullen de resultaten van dit project worden gebruikt voor verdere revalidatieprogramma's bij mensen met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het onderzoeken van de effecten van het combineren van rTMS met visuele feedbacktraining om bewegingen in de paretische onderste ledematen en loopprestaties te verbeteren.
Methoden: Dertig patiënten met monohemisferische na ischemische beroerte zullen worden geworven en gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1 kreeg een rTMS-interventie van 10 minuten en vervolgens een visuele feedbacktraining van 30 minuten. Groep 2 kreeg een schijn-rTMS-interventie van 10 minuten en vervolgens een visuele feedbacktraining van 30 minuten. Groep 3 kreeg een schijn-rTMS-interventie van 10 minuten en vervolgens een traditionele revalidatietraining van 30 minuten. Alle proefpersonen werden gedurende 4 weken 3 keer per week behandeld. De prestatie werd twee keer beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar (baseline en na 4 weken). De uitkomstmaten omvatten Motor evoked potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) en Modified Barthel Index voor ADL-vermogen. Verzamelde gegevens worden geanalyseerd met ANOVA-test door SPSS versie 20.0 en het alfaniveau is ingesteld op 0,05. De hypothese is dat het combineren van rTMS met visuele feedbacktraining positieve effecten heeft op de prestaties van de onderste ledematen en het lopen bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monohemisferische ischemische of bloeding beroerte
- Proefpersonen met de allereerste beroerte 3,6 maanden na het begin van de beroerte
4. Het Brunnstrom-stadium van de onderste ledematen >Ⅲ 5.>23 in het mini-mentale toestandsexamen 6. De gemodificeerde Ashworth-schaal van de onderste ledematen <3 7. Helder bewustzijn kan voldoen aan de relevante beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende stok
- Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen en moeilijk uit te voeren isolerende bewegingen.
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Ferromagnetische apparaten of andere magnetisch gevoelige metalen implantaten hebben geïmplanteerd
- Gelijktijdige vestibulaire en cerebellumziekten
- Gewrichtscontractuur van onderste ledematen/voet en andere orthopedische problemen
- Proefpersonen met ernstige cognitieve stoornissen
- Proefpersonen met een depressie en/of stemmingsstoornis
- Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen of psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS+visuele feedback
10 minuten rTMS en daarna een visuele feedbacktraining van 30 minuten, 3 keer per week, gedurende 4 weken
|
De EMG mat de MEP's van de voorste tibialis als reactie op de TMS die werd afgegeven met behulp van een Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, VK) met een 70-mm figuur-8-spoel (maximaal vermogen, 2,2 T) over de contralaterale M1.
De intensiteit was aanvankelijk ingesteld op 100% van de machine-output (MO) om de optimale stimulatieplaats (hotspot) te bepalen.
De hotspot werd met olie-inkt op de hoofdhuid gemarkeerd en geregistreerd als x, y, in centimeters vanaf het hoekpunt (cz).
De deelnemers kregen respectievelijk echte rTMS of nep-rTMS (1 Hz, 10 min), voorafgaand aan een visuele feedbacktraining van 30 minuten en/of traditionele revalidatietraining.
Op games gebaseerd trainingssysteem en software voor visuele feedback. Het systeem is ontworpen om de proefpersonen in staat te stellen enkelbewegingen in meerdere assen uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: sham rTMS+visuele feedback
10 minuten sham rTMS en daarna een visuele feedbacktraining van 30 minuten, 3 keer per week, gedurende 4 weken
|
De EMG mat de MEP's van de voorste tibialis als reactie op de TMS die werd afgegeven met behulp van een Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, VK) met een 70-mm figuur-8-spoel (maximaal vermogen, 2,2 T) over de contralaterale M1.
De intensiteit was aanvankelijk ingesteld op 100% van de machine-output (MO) om de optimale stimulatieplaats (hotspot) te bepalen.
De hotspot werd met olie-inkt op de hoofdhuid gemarkeerd en geregistreerd als x, y, in centimeters vanaf het hoekpunt (cz).
De deelnemers kregen respectievelijk echte rTMS of nep-rTMS (1 Hz, 10 min), voorafgaand aan een visuele feedbacktraining van 30 minuten en/of traditionele revalidatietraining.
Op games gebaseerd trainingssysteem en software voor visuele feedback. Het systeem is ontworpen om de proefpersonen in staat te stellen enkelbewegingen in meerdere assen uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: schijn-rTMS+traditionele training
10 minuten sham-rTMS en daarna 30 minuten traditionele revalidatietraining, 3 keer per week, gedurende 4 weken
|
De EMG mat de MEP's van de voorste tibialis als reactie op de TMS die werd afgegeven met behulp van een Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, VK) met een 70-mm figuur-8-spoel (maximaal vermogen, 2,2 T) over de contralaterale M1.
De intensiteit was aanvankelijk ingesteld op 100% van de machine-output (MO) om de optimale stimulatieplaats (hotspot) te bepalen.
De hotspot werd met olie-inkt op de hoofdhuid gemarkeerd en geregistreerd als x, y, in centimeters vanaf het hoekpunt (cz).
De deelnemers kregen respectievelijk echte rTMS of nep-rTMS (1 Hz, 10 min), voorafgaand aan een visuele feedbacktraining van 30 minuten en/of traditionele revalidatietraining.
Traditionele revalidatie van 30 minuten.
De traditionele revalidatieprogramma's omvatten balanstraining, houdingstraining, spierversterking, looptraining enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Motor opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Meting van motorisch opgewekt potentieel van anterieure tibialis
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van motorbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Motorische functie van de onderste ledematen
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
|
Verandering van Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
staande balans
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
|
Chang of Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Onderste ledematen sectie
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
|
Verandering van gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
Activiteit van het dagelijks leven
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
|
Verandering van tijd op en gaan
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
|
functionele ambulantie
|
Verander van baseline naar 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105TMU-TMUH-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .