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Die Kombination von rTMS mit visuellem Feedback-Training für Patienten mit Schlaganfall (rTMS)

15. Januar 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Untersuchung der Auswirkungen der Kombination von rTMS mit visuellem Feedback-Training zur Verbesserung der Bewegungen in der paretischen unteren Extremität und der Gangleistung

Nach einem Schlaganfall leiden Patienten häufig unter motorischen Defiziten, die die normale Bewegung der unteren Extremitäten und die Gangfunktion unterbrechen. Jüngste Entwicklungen in der Neurobildgebung konzentrieren sich auf die Gründe, warum sich einige Patienten gut erholen, während es anderen schlecht geht. Über die genauen Mechanismen zur Wiedererlangung der Funktionen nach der Rehabilitation besteht jedoch noch kein Konsens. Die Anwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Erleichterung der neuralen Plastizität während der Schlaganfallbehandlung hat in letzter Zeit beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Der mögliche Mechanismus, durch den rTMS wirkt, basiert auf dem interhemisphärischen Konkurrenzmodell (IHC), das erklärt, dass Patienten mit Schlaganfall Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit erfahren und eine abnormal hohe interhemisphärische Hemmung von der nicht betroffenen Hemisphäre zur betroffenen Hemisphäre aufweisen. Das visuelle Feedback-Training kann die Haltungskontrolle verbessern und die motorische Leistung steigern. Mehrere rTMS-Studien haben die Dysfunktion der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall untersucht, aber nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der Anwendung von rTMS an den unteren Extremitäten untersucht. Wir erwarten, dass die Studie uns helfen kann, die Veränderung der klinischen Funktion und der kortikalen Erregbarkeit nach rTMS und visuellem Feedback-Training bei Probanden mit Schlaganfall weiter zu erforschen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieses Projekts für weitere Rehabilitationsprogramme bei Menschen mit Schlaganfall bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der Kombination von rTMS mit visuellem Feedback-Training zur Verbesserung der Bewegungen in der paretischen unteren Extremität und der Gangleistung.

Methoden: Dreißig Patienten mit monohemispheric nach ischämischem Schlaganfall werden rekrutiert und in 3 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhielt eine 10-minütige rTMS-Intervention und dann ein 30-minütiges visuelles Feedback-Training. Gruppe 2 erhielt eine 10-minütige Schein-rTMS-Intervention und dann ein 30-minütiges visuelles Feedback-Training. Gruppe 3 erhielt eine 10-minütige Schein-rTMS-Intervention und dann ein 30-minütiges traditionelles Rehabilitationstraining. Alle Probanden erhielten 4 Wochen lang dreimal pro Woche Behandlungen. Die Leistung wurde von einem verblindeten Gutachter zweimal bewertet (Baseline und nach 4 Wochen). Die Ergebnismessungen umfassten motorisch evoziertes Potenzial (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb Section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) und Modified Barthel Index für ADL-Fähigkeit. Die gesammelten Daten werden mit dem ANOVA-Test von SPSS Version 20.0 analysiert, und das Alpha-Niveau wurde auf 0,05 festgelegt. Die Hypothese ist, dass die Kombination von rTMS mit visuellem Feedback-Training positive Auswirkungen auf die untere Extremität und die Gangleistung bei Patienten mit Schlaganfall hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Monohemisphärischer ischämischer Schlaganfall oder Blutungsschlag
  2. Probanden mit erstmaligem Schlaganfall 3,6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

4.Das Brunnstrom-Stadium der unteren Extremität >Ⅲ 5.>23 in der Mini-Mental-State-Prüfung 6.Die modifizierte Ashworth-Skala der unteren Extremität <3 7.Klares Bewusstsein kann die relevanten Bewertungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schlaganfall
  2. Schwere Spastik der unteren Extremität und schwierig durchzuführende Isolationsbewegungen.
  3. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  4. Haben Sie implantierte ferromagnetische Geräte oder andere magnetempfindliche Metallimplantate
  5. Begleiterkrankungen des Vestibularis und Kleinhirns
  6. Gelenkkontraktur der unteren Extremität/des Fußes und andere orthopädische Probleme
  7. Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  8. Patienten mit Depressionen und/oder Stimmungsstörungen
  9. Vorhandensein von komorbiden neurologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS+visuelles Feedback
10-minütiges rTMS und dann ein 30-minütiges visuelles Feedback-Training, dreimal pro Woche, für 4 Wochen
Verhalten: rTMS
Das EMG maß die MEPs des Tibialis anterior als Reaktion auf die TMS, die unter Verwendung eines Magstim Rapid2-Stimulators (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) mit einer 70-mm-Figur-8-Spule (maximale Leistung, 2,2 T) über dem abgegeben wurde kontralateral M1. Die Intensität wurde zunächst auf 100 % der Maschinenleistung (MO) eingestellt, um den optimalen Stimulationsort (Hotspot) zu bestimmen. Der Hotspot wurde auf der Kopfhaut mit Öltinte markiert und als x, y, in Zentimetern vom Scheitelpunkt (cz) aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten eine echte rTMS bzw. Schein-rTMS (1 Hz, 10 min), die vor einem 30-minütigen visuellen Feedback-Training und/oder einem traditionellen Rehabilitationstraining stattfand.
Verhalten: visuelles Feedback-Training
Spielbasiertes visuelles Feedback-Trainingssystem und Software. Das System wurde entwickelt, um es den Probanden zu ermöglichen, Knöchelbewegungen in mehreren Achsen auszuführen.
Aktiver Komparator: Schein-rTMS + visuelles Feedback
10-minütige Schein-rTMS und dann ein 30-minütiges visuelles Feedback-Training, dreimal pro Woche, für 4 Wochen
Verhalten: rTMS
Das EMG maß die MEPs des Tibialis anterior als Reaktion auf die TMS, die unter Verwendung eines Magstim Rapid2-Stimulators (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) mit einer 70-mm-Figur-8-Spule (maximale Leistung, 2,2 T) über dem abgegeben wurde kontralateral M1. Die Intensität wurde zunächst auf 100 % der Maschinenleistung (MO) eingestellt, um den optimalen Stimulationsort (Hotspot) zu bestimmen. Der Hotspot wurde auf der Kopfhaut mit Öltinte markiert und als x, y, in Zentimetern vom Scheitelpunkt (cz) aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten eine echte rTMS bzw. Schein-rTMS (1 Hz, 10 min), die vor einem 30-minütigen visuellen Feedback-Training und/oder einem traditionellen Rehabilitationstraining stattfand.
Verhalten: visuelles Feedback-Training
Spielbasiertes visuelles Feedback-Trainingssystem und Software. Das System wurde entwickelt, um es den Probanden zu ermöglichen, Knöchelbewegungen in mehreren Achsen auszuführen.
Aktiver Komparator: Schein-rTMS+traditionelles Training
10-minütige Schein-rTMS und dann ein 30-minütiges traditionelles Rehabilitationstraining, 3-mal pro Woche, für 4 Wochen
Verhalten: rTMS
Das EMG maß die MEPs des Tibialis anterior als Reaktion auf die TMS, die unter Verwendung eines Magstim Rapid2-Stimulators (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) mit einer 70-mm-Figur-8-Spule (maximale Leistung, 2,2 T) über dem abgegeben wurde kontralateral M1. Die Intensität wurde zunächst auf 100 % der Maschinenleistung (MO) eingestellt, um den optimalen Stimulationsort (Hotspot) zu bestimmen. Der Hotspot wurde auf der Kopfhaut mit Öltinte markiert und als x, y, in Zentimetern vom Scheitelpunkt (cz) aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten eine echte rTMS bzw. Schein-rTMS (1 Hz, 10 min), die vor einem 30-minütigen visuellen Feedback-Training und/oder einem traditionellen Rehabilitationstraining stattfand.
Verhalten: traditionelle Rehabilitation
30 min traditionelle Rehabilitation. Die traditionellen Rehabilitationsprogramme umfassten Gleichgewichtstraining, Haltungstraining, Muskelstärkung, Gehtraining usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Messung des motorisch evozierten Potentials des Tibialis anterior
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Motorbewertungsergebnisses
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Motorische Funktion der unteren Extremitäten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Chang-of-Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
stehendes Gleichgewicht
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Chang von Fugl-Meyer-Bewertung – Abschnitt der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Abschnitt der unteren Gliedmaßen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Änderung des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Aktivität der Alltagsfähigkeit
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Wechsel von Time Up and Go
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
funktionelles Gehen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105TMU-TMUH-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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