Kombinerende rTMS med visuell tilbakemeldingstrening for pasienter med hjerneslag (rTMS)
15. januar 2023 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Undersøker effekten av å kombinere rTMS med visuell tilbakemeldingstrening for å forbedre bevegelser i paretiske underekstremiteter og gangytelse
Etter hjerneslag opplever pasienter ofte motoriske mangler som forstyrrer normal bevegelse i underekstremiteter og gangfunksjon.
Nylig utvikling innen nevroimaging har fokus på årsakene til at noen pasienter blir bra mens noen klarer seg dårlig.
Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om de eksakte mekanismene som er involvert i å gjenvinne funksjonene etter rehabilitering.
Anvendelse av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å lette nevral plastisitet under slagbehandling har nylig fått betydelig oppmerksomhet.
Den mulige mekanismen som rTMS virker gjennom er basert på den interhemisfæriske konkurransemodellen (IHC), som forklarer at pasienter med hjerneslag opplever endringer i kortikal eksitabilitet og viser unormalt høy interhemisfærisk hemming fra den upåvirkede hemisfæren til den berørte halvkulen.
Den visuelle tilbakemeldingstreningen kan forbedre postural kontroll og forbedre motorisk ytelse.
Flere rTMS-studier har evaluert underekstremitetsdysfunksjonen etter hjerneslag, men få studier har undersøkt effekten av å bruke rTMS på underekstremitetene.
Vi forventer at studien kan hjelpe oss til ytterligere utforskning av endring av klinisk funksjon og kortikal eksitabilitet etter rTMS og visuell tilbakemeldingstrening hos personer med hjerneslag.
I tillegg vil resultatene av dette prosjektet bli gitt til videre rehabiliteringsprogrammer hos personer med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av å kombinere rTMS med visuell tilbakemeldingstrening for å forbedre bevegelser i paretisk underekstremitet og gangytelse.
Metoder: Tretti pasienter med monohemisfærisk etter iskemisk hjerneslag vil rekrutteres og randomiseres i 3 grupper. Gruppe 1 fikk en 10-minutters rTMS-intervensjon og deretter en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening. Gruppe 2 fikk en 10-minutters sham rTMS-intervensjon og deretter en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening. Gruppe 3 fikk en 10-minutters falsk rTMS-intervensjon, deretter en 30-minutters tradisjonell rehabiliteringstrening. Alle forsøkspersonene fikk behandling 3 ganger i uken i 4 uker. Ytelsen ble vurdert av en blindet bedømmer i to ganger (grunnlinje og etter 4 uker). Resultatmålene inkluderte Motor evoked potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) og Modified Barthel Indeks for ADL-evne. Innsamlede data vil bli analysert med ANOVA-test av SPSS versjon 20.0, og alfanivået ble satt til 0.05. Hypotesen er å kombinere rTMS med visuell tilbakemeldingstrening har positive effekter på underekstremitet og gangytelse blant pasienter med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monohemisfærisk iskemisk eller blødningsslag
- Personer med første slag noensinne 3,6 måneder etter hjerneslag
4. Brunnstrom-stadiet av underekstremitet >Ⅲ 5.> 23 i mini-mental tilstandseksamen 6. Den modifiserte Ashworth-skalaen for underekstremitet <3 7. Klar bevissthet kan oppfylle de relevante vurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Gjentakende stoke
- Alvorlig spastisitet i underekstremiteten og vanskelig å utføre isolerende bevegelse.
- Historie med anfall eller epilepsi
- Ha implantert ferromagnetiske enheter eller andre magnetisk-sensitive metallimplantater
- Samtidig vestibulære og cerebellum sykdommer
- Leddkontraktur av underekstremitet/fot og andre ortopediske problemer
- Personer med alvorlig kognitiv svikt
- Personer med depresjon og/eller humørsykdom
- Tilstedeværelse av eventuelle komorbide nevrologiske sykdommer eller psykologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS+visuell tilbakemelding
10-minutters rTMS og deretter en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening, 3 ganger i uken, i 4 uker
|
EMG målte MEP-ene til anterior tibialis som svar på TMS levert ved å bruke en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannia) med en 70 mm figur-8-spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1.
Intensiteten ble opprinnelig satt til 100 % av maskineffekten (MO) for å bestemme det optimale stimuleringsstedet (hotspot).
Hotspot ble merket i hodebunnen med oljeblekk og registrert som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz).
Deltakerne fikk henholdsvis ekte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), som var før en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening og/eller tradisjonell rehabiliteringstrening.
Spillbasert treningssystem og programvare for visuell tilbakemelding. Systemet ble designet for å gjøre det mulig for forsøkspersonene å utføre ankelbevegelser i flere akser.
|
|
Aktiv komparator: sham rTMS+visuell tilbakemelding
10-minutters sham rTMS og deretter en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening, 3 ganger i uken, i 4 uker
|
EMG målte MEP-ene til anterior tibialis som svar på TMS levert ved å bruke en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannia) med en 70 mm figur-8-spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1.
Intensiteten ble opprinnelig satt til 100 % av maskineffekten (MO) for å bestemme det optimale stimuleringsstedet (hotspot).
Hotspot ble merket i hodebunnen med oljeblekk og registrert som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz).
Deltakerne fikk henholdsvis ekte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), som var før en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening og/eller tradisjonell rehabiliteringstrening.
Spillbasert treningssystem og programvare for visuell tilbakemelding. Systemet ble designet for å gjøre det mulig for forsøkspersonene å utføre ankelbevegelser i flere akser.
|
|
Aktiv komparator: sham rTMS+tradisjonell trening
10-minutters sham rTMS og deretter en 30-minutters tradisjonell rehabiliteringstrening, 3 ganger i uken, i 4 uker
|
EMG målte MEP-ene til anterior tibialis som svar på TMS levert ved å bruke en Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Storbritannia) med en 70 mm figur-8-spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1.
Intensiteten ble opprinnelig satt til 100 % av maskineffekten (MO) for å bestemme det optimale stimuleringsstedet (hotspot).
Hotspot ble merket i hodebunnen med oljeblekk og registrert som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz).
Deltakerne fikk henholdsvis ekte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), som var før en 30-minutters visuell tilbakemeldingstrening og/eller tradisjonell rehabiliteringstrening.
30 min tradisjonell rehabilitering.
De tradisjonelle rehabiliteringsprogrammene inkluderte balansetrening, postural trening, muskelstyrking, ambulasjonstrening og etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av motor fremkalt potensial
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Måling av motorisk fremkalt potensial av anterior tibialis
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chang of Motor Assessment Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Motorfunksjon for underekstremiteter
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Chang av Berg Balansetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
stående balanse
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Chang av Fugl-Meyer Assessment-Seksjon for underekstremitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Seksjon for nedre lem
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Chang av Modifisert barthelindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Aktivitet av daglig livsevne
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Chang of Time Up and Go
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
funksjonell ambulasjon
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105TMU-TMUH-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .