Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rTMS s tréninkem vizuální zpětné vazby pro pacienty s mrtvicí (rTMS)

15. ledna 2023 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Zkoumání účinků kombinace rTMS s tréninkem vizuální zpětné vazby ke zlepšení pohybů v paretické dolní končetině a výkonnosti chůze

Po cévní mozkové příhodě mají pacienti často motorické deficity, které narušují normální pohyb dolních končetin a funkci chůze. Nedávný vývoj v neurozobrazování se zaměřuje na důvody, proč se někteří pacienti zotavují dobře, zatímco někteří špatně. Stále však neexistuje konsenzus ohledně přesných mechanismů, které se podílejí na obnovení funkcí po rehabilitaci. Aplikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) k usnadnění neurální plasticity během léčby cévní mozkové příhody si v poslední době získala značnou pozornost. Možný mechanismus, kterým rTMS působí, je založen na modelu interhemisférické kompetice (IHC), který vysvětluje, že u pacientů s mrtvicí dochází ke změnám v kortikální excitabilitě a vykazují abnormálně vysokou interhemisférickou inhibici z nepostižené hemisféry do postižené hemisféry. Trénink vizuální zpětné vazby může zlepšit posturální kontrolu a zlepšit motorický výkon. Několik studií rTMS hodnotilo dysfunkci dolních končetin po cévní mozkové příhodě, ale jen málo studií zkoumalo účinnost aplikace rTMS na dolní končetiny. Očekáváme, že studie nám může pomoci k dalšímu zkoumání změny klinické funkce a kortikální excitability po rTMS a tréninku vizuální zpětné vazby u subjektů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho budou výsledky tohoto projektu poskytnuty pro další rehabilitační programy u osob s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat účinky kombinace rTMS s tréninkem vizuální zpětné vazby za účelem zlepšení pohybů paretické dolní končetiny a výkonnosti chůze.

Metodika: 30 pacientů s monohemisférickou ischemickou cévní mozkovou příhodou bude vybráno a randomizováno do 3 skupin. Skupina 1 absolvovala 10minutovou intervenci rTMS a poté 30minutový trénink vizuální zpětné vazby. Skupina 2 absolvovala 10minutový falešný rTMS zásah a poté 30minutový trénink vizuální zpětné vazby. Skupina 3 absolvovala 10minutovou simulovanou rTMS intervenci a poté 30minutový tradiční rehabilitační trénink. Všichni jedinci dostávali léčbu 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Výkon byl hodnocen zaslepeným posuzovatelem dvakrát (výchozí stav a po 4 týdnech). Výsledky zahrnovaly motorický evokovaný potenciál (MEP), Fugl-Meyerovo hodnocení-sekce dolní končetiny (FMA-LE), skóre motorického hodnocení (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) a Modified Barthel Index schopnosti ADL. Shromážděná data budou analyzována testem ANOVA pomocí SPSS verze 20.0 a hladina alfa byla nastavena na 0,05. Hypotézou je, že kombinace rTMS s tréninkem vizuální zpětné vazby má pozitivní vliv na výkonnost dolních končetin a chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Monohemisférická ischemická nebo hemoragická mrtvice
  2. Subjekty s vůbec první mrtvicí 3,6 měsíce po začátku mrtvice

4. Brunnstromovo stadium dolní končetiny >Ⅲ 5,>23 v mini-mentální zkoušce 6. Modifikovaná Ashworthova škála dolní končetiny <3 7. Jasné vědomí může splňovat příslušná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Opakující se stoke
  2. Těžká spasticita dolní končetiny a obtížně proveditelný izolační pohyb.
  3. Anamnéza záchvatů nebo epileptických záchvatů
  4. Nechte si implantovat feromagnetická zařízení nebo jiné magnetické kovové implantáty
  5. Průběžná vestibulární a mozečková onemocnění
  6. Kloubní kontraktura dolní končetiny/chodidla a další ortopedické problémy
  7. Subjekty s těžkou kognitivní poruchou
  8. Subjekty s depresí a/nebo poruchou nálady
  9. Přítomnost jakýchkoli komorbidních neurologických onemocnění nebo psychických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS+vizuální zpětná vazba
10minutový rTMS a poté 30minutový trénink vizuální zpětné vazby, 3x týdně, po dobu 4 týdnů
Behaviorální: rTMS
EMG měřilo MEP přední holenní kosti v reakci na TMS podaný pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Velká Británie) se 70mm cívkou číslice 8 (maximální výkon, 2,2 T) přes kontralaterální M1. Intenzita byla zpočátku nastavena na 100 % výkonu stroje (MO), aby se určilo optimální místo stimulace (hotspot). Hotspot byl označen na pokožce hlavy olejovým inkoustem a zaznamenán jako x, y, v centimetrech od vrcholu (cz). Účastníci obdrželi skutečnou rTMS, respektive falešnou rTMS (1 Hz, 10 min), což bylo před 30minutovým tréninkem vizuální zpětné vazby a/nebo tradičním rehabilitačním tréninkem.
Behaviorální: trénink vizuální zpětné vazby
Herní systém a software pro vizuální zpětnou vazbu. Systém byl navržen tak, aby umožňoval subjektům provádět pohyby kotníku ve více osách.
Aktivní komparátor: falešná rTMS+vizuální zpětná vazba
10minutový falešný rTMS a poté 30minutový trénink vizuální zpětné vazby, 3x týdně, po dobu 4 týdnů
Behaviorální: rTMS
EMG měřilo MEP přední holenní kosti v reakci na TMS podaný pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Velká Británie) se 70mm cívkou číslice 8 (maximální výkon, 2,2 T) přes kontralaterální M1. Intenzita byla zpočátku nastavena na 100 % výkonu stroje (MO), aby se určilo optimální místo stimulace (hotspot). Hotspot byl označen na pokožce hlavy olejovým inkoustem a zaznamenán jako x, y, v centimetrech od vrcholu (cz). Účastníci obdrželi skutečnou rTMS, respektive falešnou rTMS (1 Hz, 10 min), což bylo před 30minutovým tréninkem vizuální zpětné vazby a/nebo tradičním rehabilitačním tréninkem.
Behaviorální: trénink vizuální zpětné vazby
Herní systém a software pro vizuální zpětnou vazbu. Systém byl navržen tak, aby umožňoval subjektům provádět pohyby kotníku ve více osách.
Aktivní komparátor: sham rTMS+tradiční trénink
10minutový sham rTMS a poté 30minutový tradiční rehabilitační trénink, 3x týdně, po dobu 4 týdnů
Behaviorální: rTMS
EMG měřilo MEP přední holenní kosti v reakci na TMS podaný pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, Velká Británie) se 70mm cívkou číslice 8 (maximální výkon, 2,2 T) přes kontralaterální M1. Intenzita byla zpočátku nastavena na 100 % výkonu stroje (MO), aby se určilo optimální místo stimulace (hotspot). Hotspot byl označen na pokožce hlavy olejovým inkoustem a zaznamenán jako x, y, v centimetrech od vrcholu (cz). Účastníci obdrželi skutečnou rTMS, respektive falešnou rTMS (1 Hz, 10 min), což bylo před 30minutovým tréninkem vizuální zpětné vazby a/nebo tradičním rehabilitačním tréninkem.
Behaviorální: tradiční rehabilitace
30 minut tradiční rehabilitace. Tradiční rehabilitační programy zahrnovaly balanční trénink, posturální trénink, posilování svalů, nácvik chůze atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna evokovaného potenciálu motoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Měření motorického evokovaného potenciálu předního tibialis
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorického hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Funkce motoru dolní končetiny
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Chang of Berg Balanční test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
rovnováha ve stoje
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Chang of Fugl-Meyer Assessment-Sekce dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Sekce dolní končetiny
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna modifikovaného barthel indexu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Aktivita schopnosti každodenního života
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna času Up and Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
funkční chůze
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105TMU-TMUH-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit