Łączenie rTMS z treningiem wizualnej informacji zwrotnej dla pacjentów z udarem mózgu (rTMS)
15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital
Badanie efektów połączenia rTMS z treningiem ze sprzężeniem zwrotnym wzrokowym w celu poprawy ruchów niedowładnej kończyny dolnej i wydajności chodu
Po udarze pacjenci często doświadczają deficytów motorycznych, które zakłócają normalne ruchy kończyn dolnych i funkcję chodu.
Ostatnie postępy w neuroobrazowaniu skupiają się na powodach, dla których niektórzy pacjenci wracają do zdrowia dobrze, a inni słabo.
Nadal jednak nie ma zgody co do dokładnych mechanizmów związanych z powrotem funkcji po rehabilitacji.
Zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu ułatwienia plastyczności neuronów podczas leczenia udaru mózgu zyskało ostatnio duże zainteresowanie.
Możliwy mechanizm działania rTMS opiera się na modelu współzawodnictwa międzypółkulowego (IHC), który wyjaśnia, że pacjenci z udarem doświadczają zmian w pobudliwości korowej i wykazują nienormalnie wysokie hamowanie międzypółkulowe od półkuli zdrowej do półkuli dotkniętej.
Trening wizualnego sprzężenia zwrotnego może poprawić kontrolę postawy i poprawić wydajność motoryczną.
Kilka badań rTMS oceniało dysfunkcję kończyn dolnych po udarze mózgu, ale niewiele badań dotyczyło skuteczności stosowania rTMS na kończynach dolnych.
Oczekujemy, że badanie pomoże nam w dalszym eksplorowaniu zmian funkcji klinicznych i pobudliwości korowej po treningu rTMS i wizualnym sprzężeniu zwrotnym u pacjentów z udarem mózgu.
Ponadto wyniki tego projektu zostaną przekazane do dalszych programów rehabilitacji osób po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie efektów połączenia rTMS z treningiem ze wizualnym sprzężeniem zwrotnym w celu poprawy ruchów niedowładnej kończyny dolnej i wydajności chodu.
Metody: Trzydziestu pacjentów z chorobą jednopółkulową po udarze niedokrwiennym zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na 3 grupy. Grupa 1 przeszła 10-minutową interwencję rTMS, a następnie 30-minutowy trening wizualnych informacji zwrotnych. Grupa 2 przeszła 10-minutową pozorowaną interwencję rTMS, a następnie 30-minutowy trening wizualnych informacji zwrotnych. Grupa 3 otrzymała 10-minutową pozorowaną interwencję rTMS, a następnie 30-minutowy tradycyjny trening rehabilitacyjny. Wszyscy badani otrzymywali zabiegi 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wydajność była oceniana przez zaślepionego asesora dwukrotnie (początkowo i po 4 tygodniach). Miary wyników obejmowały motoryczny potencjał wywołany (MEP), ocenę Fugla-Meyera — odcinek kończyny dolnej (FMA-LE), punktację oceny motorycznej (MAS), test równowagi Berga (BBS), czas w górę i w drogę (TUG) oraz zmodyfikowany Barthel Indeks zdolności ADL. Zebrane dane zostaną przeanalizowane testem ANOVA przez SPSS w wersji 20.0, a poziom alfa ustalono na 0,05. Hipoteza zakłada, że połączenie rTMS z treningiem ze wizualnym sprzężeniem zwrotnym ma pozytywny wpływ na sprawność kończyn dolnych i chodu u pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednopółkulowy udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Osoby z pierwszym w historii udarem 3,6 miesiąca po wystąpieniu udaru
4. Stopień Brunnstroma kończyny dolnej >Ⅲ 5. >23 w badaniu mini-stanu psychicznego 6. Zmodyfikowana skala Ashwortha kończyny dolnej <3 7. Czysta świadomość spełnia odpowiednie oceny
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzający się udar
- Ciężka spastyczność kończyny dolnej i trudny do wykonania ruch izolacyjny.
- Historia napadów lub epilepsji
- Mają wszczepione urządzenia ferromagnetyczne lub inne metalowe implanty wrażliwe na pole magnetyczne
- Współistniejące choroby przedsionkowe i móżdżkowe
- Przykurcz stawu kończyny dolnej/stopy i inne problemy ortopedyczne
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
- Osoby z depresją i/lub zaburzeniami nastroju
- Obecność jakichkolwiek współistniejących chorób neurologicznych lub psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS + wizualna informacja zwrotna
10-minutowy rTMS, a następnie 30-minutowy trening wizualnych informacji zwrotnych, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
EMG mierzyło MEP przedniego mięśnia piszczelowego w odpowiedzi na TMS dostarczony za pomocą stymulatora Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Walia, Wielka Brytania) z 70-milimetrową cewką ósemkową (maksymalna moc, 2,2 T) nad kontralateralna M1.
Intensywność początkowo ustawiono na 100% mocy wyjściowej maszyny (MO), aby określić optymalne miejsce stymulacji (hotspot).
Hotspot zaznaczono na skórze głowy tuszem olejowym i zapisano jako x, y, w centymetrach od wierzchołka (cz).
Uczestnicy otrzymywali odpowiednio prawdziwy rTMS lub pozorowany rTMS (1 Hz, 10 min), który miał miejsce przed 30-minutowym treningiem ze wizualnym sprzężeniem zwrotnym i/lub tradycyjnym treningiem rehabilitacyjnym.
System i oprogramowanie treningowe oparte na wizualnym sprzężeniu zwrotnym. System został zaprojektowany, aby umożliwić badanym wykonywanie ruchów stawu skokowego w wielu osiach.
|
|
Aktywny komparator: fikcyjny rTMS + wizualna informacja zwrotna
10-minutowy pozorowany rTMS, a następnie 30-minutowy trening wizualnych informacji zwrotnych, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
EMG mierzyło MEP przedniego mięśnia piszczelowego w odpowiedzi na TMS dostarczony za pomocą stymulatora Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Walia, Wielka Brytania) z 70-milimetrową cewką ósemkową (maksymalna moc, 2,2 T) nad kontralateralna M1.
Intensywność początkowo ustawiono na 100% mocy wyjściowej maszyny (MO), aby określić optymalne miejsce stymulacji (hotspot).
Hotspot zaznaczono na skórze głowy tuszem olejowym i zapisano jako x, y, w centymetrach od wierzchołka (cz).
Uczestnicy otrzymywali odpowiednio prawdziwy rTMS lub pozorowany rTMS (1 Hz, 10 min), który miał miejsce przed 30-minutowym treningiem ze wizualnym sprzężeniem zwrotnym i/lub tradycyjnym treningiem rehabilitacyjnym.
System i oprogramowanie treningowe oparte na wizualnym sprzężeniu zwrotnym. System został zaprojektowany, aby umożliwić badanym wykonywanie ruchów stawu skokowego w wielu osiach.
|
|
Aktywny komparator: pozorowany rTMS+trening tradycyjny
10-minutowy pozorowany rTMS, a następnie 30-minutowy tradycyjny trening rehabilitacyjny, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
|
EMG mierzyło MEP przedniego mięśnia piszczelowego w odpowiedzi na TMS dostarczony za pomocą stymulatora Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Walia, Wielka Brytania) z 70-milimetrową cewką ósemkową (maksymalna moc, 2,2 T) nad kontralateralna M1.
Intensywność początkowo ustawiono na 100% mocy wyjściowej maszyny (MO), aby określić optymalne miejsce stymulacji (hotspot).
Hotspot zaznaczono na skórze głowy tuszem olejowym i zapisano jako x, y, w centymetrach od wierzchołka (cz).
Uczestnicy otrzymywali odpowiednio prawdziwy rTMS lub pozorowany rTMS (1 Hz, 10 min), który miał miejsce przed 30-minutowym treningiem ze wizualnym sprzężeniem zwrotnym i/lub tradycyjnym treningiem rehabilitacyjnym.
Rehabilitacja tradycyjna 30 min.
Tradycyjne programy rehabilitacyjne obejmowały trening równowagi, trening posturalny, wzmacnianie mięśni, trening chodzenia itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wywołanego potencjału motorycznego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Pomiar motorycznego potencjału wywołanego mięśnia piszczelowego przedniego
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny motorycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Funkcja motoryczna kończyn dolnych
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana testu równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
równowaga na stojąco
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana sekcji oceny Fugla-Meyera-kończyna dolna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Sekcja kończyny dolnej
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Aktywność codziennej zdolności życiowej
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana czasu w górę i w drogę
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
chodzenie funkcjonalne
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105TMU-TMUH-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .