脑卒中患者联合 rTMS 与视觉反馈训练 (rTMS)
2023年1月15日 更新者：Taipei Medical University Hospital
研究将 rTMS 与视觉反馈训练相结合以改善麻痹性下肢运动和步态表现的效果
中风后，患者经常会出现运动障碍，从而中断正常的下肢运动和步态功能。
神经影像学的最新发展集中在一些患者恢复良好而另一些患者恢复不佳的原因上。
然而，对于康复后恢复功能所涉及的确切机制仍未达成共识。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 在中风治疗期间促进神经可塑性的应用最近获得了相当大的关注。
rTMS 作用的可能机制基于半球间竞争 (IHC) 模型，该模型解释了中风患者的皮质兴奋性发生变化，并表现出从未受影响的半球到受影响的半球异常高的半球间抑制。
视觉反馈训练可以改善姿势控制并增强运动性能。
一些 rTMS 研究评估了中风后的下肢功能障碍，但很少有研究探讨 rTMS 对下肢的疗效。
我们期望该研究可以帮助我们进一步探索脑卒中患者接受 rTMS 和视觉反馈训练后临床功能和皮质兴奋性的变化。
此外，该项目的结果将用于中风患者的进一步康复计划。
研究概览
详细说明
目的：探讨 rTMS 与视觉反馈训练相结合对改善麻痹下肢运动和步态表现的影响。
方法：招募 30 名缺血性脑卒中后单侧半球患者，随机分为 3 组。 第 1 组接受了 10 分钟的 rTMS 干预，然后是 30 分钟的视觉反馈训练。 第 2 组接受了 10 分钟的假 rTMS 干预，然后接受了 30 分钟的视觉反馈训练。 第 3 组接受 10 分钟的假 rTMS 干预，然后接受 30 分钟的传统康复训练。 所有受试者每周接受 3 次治疗，持续 4 周。 性能由盲法评估员评估两次（基线和 4 周后）。 结果测量包括运动诱发电位 (MEP)、Fugl-Meyer 评估-下肢部分 (FMA-LE)、运动评估评分 (MAS)、Berg 平衡测试 (BBS)、Time Up and Go (TUG) 和改良 Barthel ADL 能力指数。 收集到的数据用SPSS 20.0版进行方差分析，alpha水平设定为0.05。 该假设将 rTMS 与视觉反馈训练相结合，对中风患者的下肢和步态表现有积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单半球缺血性或出血性中风
- 中风发作后 3.6 个月首次中风的受试者
4.下肢Brunnstrom分期>Ⅲ 5.简易精神状态检查>23 6.下肢改良Ashworth量表<3 7.意识清醒满足相关考核要求
排除标准：
- 复发性中风
- 下肢严重痉挛，难以进行孤立运动。
- 癫痫病史
- 植入过铁磁装置或其他对磁敏感的金属植入物
- 伴随的前庭和小脑疾病
- 下肢/脚关节挛缩等骨科问题
- 有严重认知障碍的受试者
- 患有抑郁症和/或情绪障碍的受试者
- 存在任何并存的神经系统疾病或心理疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS+视觉反馈
10 分钟 rTMS，然后是 30 分钟视觉反馈训练，每周 3 次，持续 4 周
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EMG 测量了胫骨前肌的 MEP，以响应使用 Magstim Rapid2 刺激器（Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK）提供的 TMS，该刺激器具有 70-mm 数字 8 线圈（最大功率，2.2 T）对侧 M1。
强度最初设置为机器输出 (MO) 的 100%，以确定最佳刺激部位（热点）。
热点用油性墨水标记在头皮上，并记录为 x、y，以距顶点 (cz) 的厘米为单位。
参与者分别接受真正的 rTMS 或假 rTMS（1 Hz，10 分钟），这是在 30 分钟的视觉反馈训练和/或传统康复训练之前。
基于游戏的视觉反馈训练系统和软件。该系统旨在使受试者能够在多个轴上进行脚踝运动。
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有源比较器：假 rTMS+视觉反馈
10 分钟假 rTMS，然后是 30 分钟视觉反馈训练，每周 3 次，持续 4 周
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EMG 测量了胫骨前肌的 MEP，以响应使用 Magstim Rapid2 刺激器（Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK）提供的 TMS，该刺激器具有 70-mm 数字 8 线圈（最大功率，2.2 T）对侧 M1。
强度最初设置为机器输出 (MO) 的 100%，以确定最佳刺激部位（热点）。
热点用油性墨水标记在头皮上，并记录为 x、y，以距顶点 (cz) 的厘米为单位。
参与者分别接受真正的 rTMS 或假 rTMS（1 Hz，10 分钟），这是在 30 分钟的视觉反馈训练和/或传统康复训练之前。
基于游戏的视觉反馈训练系统和软件。该系统旨在使受试者能够在多个轴上进行脚踝运动。
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有源比较器：假 rTMS+传统训练
10 分钟假 rTMS 然后 30 分钟传统康复训练，每周 3 次，持续 4 周
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EMG 测量了胫骨前肌的 MEP，以响应使用 Magstim Rapid2 刺激器（Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK）提供的 TMS，该刺激器具有 70-mm 数字 8 线圈（最大功率，2.2 T）对侧 M1。
强度最初设置为机器输出 (MO) 的 100%，以确定最佳刺激部位（热点）。
热点用油性墨水标记在头皮上，并记录为 x、y，以距顶点 (cz) 的厘米为单位。
参与者分别接受真正的 rTMS 或假 rTMS（1 Hz，10 分钟），这是在 30 分钟的视觉反馈训练和/或传统康复训练之前。
30 分钟传统康复。
传统的康复计划包括平衡训练、姿势训练、肌肉强化、步行训练等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位的变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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胫前肌运动诱发电位的测量
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从基线到 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动评估分数的变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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下肢运动功能
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从基线到 4 周的变化
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Chang of Berg 平衡测试
大体时间：从基线到 4 周的变化
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站立平衡
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从基线到 4 周的变化
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Chang of Fugl-Meyer 评估-下肢部分
大体时间：从基线到 4 周的变化
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下肢部分
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从基线到 4 周的变化
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修正的 barthel 指数变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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日常生活能力活动
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从基线到 4 周的变化
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时间的变化
大体时间：从基线到 4 周的变化
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功能性行走
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从基线到 4 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng Hsien-Lin, Master、Taipei Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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