Сочетание рТМС с обучением визуальной обратной связи для пациентов с инсультом (rTMS)
15 января 2023 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital
Изучение эффектов сочетания рТМС с обучением с визуальной обратной связью для улучшения движений паретичной нижней конечности и показателей походки
После инсульта у пациентов часто возникают двигательные нарушения, которые нарушают нормальную функцию движений нижних конечностей и походки.
Недавние разработки в области нейровизуализации сосредоточены на том, почему одни пациенты выздоравливают хорошо, а другие плохо.
Однако до сих пор нет единого мнения о точных механизмах восстановления функций после реабилитации.
Применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для облегчения пластичности нейронов во время лечения инсульта в последнее время привлекло значительное внимание.
Возможный механизм, посредством которого действует rTMS, основан на модели межполушарной конкуренции (IHC), которая объясняет, что у пациентов с инсультом возникают изменения в возбудимости коры и проявляется аномально высокое межполушарное торможение от непораженного полушария к пораженному полушарию.
Тренировка визуальной обратной связи может улучшить постуральный контроль и повысить двигательную активность.
В нескольких исследованиях с рТМС оценивалась дисфункция нижних конечностей после инсульта, но в нескольких исследованиях изучалась эффективность применения рТМС на нижних конечностях.
Мы ожидаем, что исследование может помочь нам в дальнейшем изучении изменений клинической функции и корковой возбудимости после rTMS и тренировки с визуальной обратной связью у пациентов с инсультом.
Кроме того, результаты этого проекта будут использованы для дальнейших программ реабилитации людей, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: изучить влияние сочетания рТМС с тренировкой с визуальной обратной связью для улучшения движений паретичной нижней конечности и походки.
Методы: Тридцать пациентов с моногемисферным перенесенным ишемическим инсультом будут набраны и рандомизированы в 3 группы. Группа 1 получила 10-минутное вмешательство rTMS, а затем 30-минутную тренировку визуальной обратной связи. Группа 2 прошла 10-минутное фиктивное вмешательство с использованием пТМС, а затем 30-минутное обучение визуальной обратной связи. Группа 3 получила 10-минутное фиктивное вмешательство rTMS, а затем 30-минутное традиционное реабилитационное обучение. Все субъекты получали лечение 3 раза в неделю в течение 4 недель. Эффективность оценивалась слепым оценщиком два раза (базовый уровень и через 4 недели). Критерии исхода включали моторный вызванный потенциал (MEP), оценку Фугля-Мейера — раздел нижних конечностей (FMA-LE), оценку моторной оценки (MAS), тест баланса Берга (BBS), Time Up and Go (TUG) и модифицированный метод Бартеля. Индекс способности ADL. Собранные данные будут проанализированы с помощью теста ANOVA с помощью SPSS версии 20.0, а уровень альфа будет установлен на уровне 0,05. Гипотеза заключается в том, что сочетание рТМС с обучением визуальной обратной связи оказывает положительное влияние на работу нижних конечностей и походку у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Монополушарный ишемический или геморрагический инсульт
- Субъекты с первым инсультом через 3,6 месяца после начала инсульта
4. Стадия Бруннстрема нижней конечности >Ⅲ 5.>23 в мини-экзамене психического состояния 6. Модифицированная шкала Эшворта нижней конечности <3 7. Ясное сознание может соответствовать соответствующим оценкам
Критерий исключения:
- Рецидивирующий инсульт
- Сильная спастичность нижних конечностей и трудности при выполнении изолирующих движений.
- История судорог или эпилепсии
- Имплантировали ферромагнитные устройства или другие чувствительные к магнитному излучению металлические имплантаты.
- Сопутствующие вестибулярные и мозжечковые заболевания
- Контрактура сустава нижней конечности/стопы и другие ортопедические проблемы
- Субъекты с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Субъекты с депрессией и/или расстройством настроения
- Наличие любых сопутствующих неврологических заболеваний или психологических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rTMS+визуальная обратная связь
10-минутная rTMS, а затем 30-минутная тренировка визуальной обратной связи 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
ЭМГ измеряла МВП передней большеберцовой мышцы в ответ на ТМС, проводимую с использованием стимулятора Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Кармартеншир, Уэльс, Великобритания) с 70-мм катушкой в форме восьмерки (максимальная мощность, 2,2 Тл) над контралатеральный М1.
Интенсивность изначально была установлена на уровне 100% от мощности машины (МО), чтобы определить оптимальное место стимуляции (горячая точка).
Горячая точка была отмечена на скальпе масляными чернилами и записана как x, y в сантиметрах от макушки (cz).
Участники получали настоящую рТМС или имитационную рТМС соответственно (1 Гц, 10 мин) перед 30-минутной тренировкой с визуальной обратной связью и/или традиционной реабилитационной тренировкой.
Игровая система и программное обеспечение для обучения с визуальной обратной связью. Система была разработана для того, чтобы испытуемые могли выполнять движения лодыжки по нескольким осям.
|
|
Активный компаратор: имитация rTMS+визуальная обратная связь
10-минутная имитация рТМС, а затем 30-минутная тренировка визуальной обратной связи 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
ЭМГ измеряла МВП передней большеберцовой мышцы в ответ на ТМС, проводимую с использованием стимулятора Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Кармартеншир, Уэльс, Великобритания) с 70-мм катушкой в форме восьмерки (максимальная мощность, 2,2 Тл) над контралатеральный М1.
Интенсивность изначально была установлена на уровне 100% от мощности машины (МО), чтобы определить оптимальное место стимуляции (горячая точка).
Горячая точка была отмечена на скальпе масляными чернилами и записана как x, y в сантиметрах от макушки (cz).
Участники получали настоящую рТМС или имитационную рТМС соответственно (1 Гц, 10 мин) перед 30-минутной тренировкой с визуальной обратной связью и/или традиционной реабилитационной тренировкой.
Игровая система и программное обеспечение для обучения с визуальной обратной связью. Система была разработана для того, чтобы испытуемые могли выполнять движения лодыжки по нескольким осям.
|
|
Активный компаратор: имитация рТМС+традиционное обучение
10-минутная имитационная рТМС, а затем 30-минутная традиционная реабилитационная тренировка 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
ЭМГ измеряла МВП передней большеберцовой мышцы в ответ на ТМС, проводимую с использованием стимулятора Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Кармартеншир, Уэльс, Великобритания) с 70-мм катушкой в форме восьмерки (максимальная мощность, 2,2 Тл) над контралатеральный М1.
Интенсивность изначально была установлена на уровне 100% от мощности машины (МО), чтобы определить оптимальное место стимуляции (горячая точка).
Горячая точка была отмечена на скальпе масляными чернилами и записана как x, y в сантиметрах от макушки (cz).
Участники получали настоящую рТМС или имитационную рТМС соответственно (1 Гц, 10 мин) перед 30-минутной тренировкой с визуальной обратной связью и/или традиционной реабилитационной тренировкой.
Традиционная реабилитация 30 мин.
Традиционные реабилитационные программы включали в себя тренировку равновесия, тренировку осанки, укрепление мышц, тренировку ходьбы и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Измерение моторного вызванного потенциала передней большеберцовой мышцы
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторики
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Двигательная функция нижних конечностей
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Балансовый тест Чанга Берга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
постоянное равновесие
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Chang of Fugl-Meyer Assessment-секция нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Секция нижних конечностей
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Чанга Модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Активность повседневной жизненной способности
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Смена времени вверх и вперед
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
функциональное передвижение
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105TMU-TMUH-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .