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La combinazione di rTMS con formazione di feedback visivo per pazienti con ictus (rTMS)

15 gennaio 2023 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Indagare sugli effetti della combinazione di rTMS con l'allenamento del feedback visivo per migliorare i movimenti nell'arto inferiore paretico e le prestazioni dell'andatura

Dopo l'ictus, i pazienti spesso manifestano deficit motori che interrompono il normale movimento degli arti inferiori e la funzione dell'andatura. I recenti sviluppi nel neuroimaging si sono concentrati sui motivi per cui alcuni pazienti si riprendono bene mentre altri si comportano male. Tuttavia, non c'è ancora consenso sugli esatti meccanismi coinvolti nel recupero delle funzioni dopo la riabilitazione. L'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per facilitare la plasticità neurale durante il trattamento dell'ictus ha recentemente guadagnato una notevole attenzione. Il possibile meccanismo attraverso il quale agisce la rTMS si basa sul modello della competizione interemisferica (IHC), che spiega che i pazienti con ictus sperimentano alterazioni dell'eccitabilità corticale e mostrano un'inibizione interemisferica anormalmente elevata dall'emisfero non interessato all'emisfero interessato. L'allenamento del feedback visivo può migliorare il controllo posturale e migliorare le prestazioni motorie. Diversi studi rTMS hanno valutato la disfunzione degli arti inferiori dopo l'ictus, ma pochi studi hanno esplorato l'efficacia dell'applicazione di rTMS sugli arti inferiori. Ci aspettiamo che lo studio possa aiutarci a esplorare ulteriormente il cambiamento della funzione clinica e dell'eccitabilità corticale in seguito all'allenamento con rTMS e feedback visivo nei soggetti con ictus. Inoltre, i risultati di questo progetto saranno forniti per ulteriori programmi di riabilitazione nelle persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare gli effetti della combinazione di rTMS con l'allenamento del feedback visivo per migliorare i movimenti dell'arto inferiore paretico e le prestazioni dell'andatura.

Metodi: Trenta pazienti con monoemisferico dopo ictus ischemico saranno reclutati e randomizzati in 3 gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto un intervento rTMS di 10 minuti, quindi un training di feedback visivo di 30 minuti. Il gruppo 2 ha ricevuto un intervento simulato di rTMS di 10 minuti, quindi un addestramento di feedback visivo di 30 minuti. Il gruppo 3 ha ricevuto un intervento fittizio di rTMS di 10 minuti, quindi un allenamento di riabilitazione tradizionale di 30 minuti. Tutti i soggetti hanno ricevuto trattamenti 3 volte a settimana per 4 settimane. La performance è stata valutata da un valutatore in cieco per due volte (al basale e dopo 4 settimane). Le misure di esito includevano potenziale evocato motorio (MEP), valutazione Fugl-Meyer-sezione arti inferiori (FMA-LE), punteggio di valutazione motoria (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) e Barthel modificato Indice per l'abilità ADL. I dati raccolti saranno analizzati con il test ANOVA di SPSS versione 20.0 e il livello alfa è stato impostato a 0.05. L'ipotesi è che la combinazione di rTMS con l'allenamento del feedback visivo abbia effetti positivi sulle prestazioni degli arti inferiori e dell'andatura tra i pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico o emorragico monoemisferico
  2. Soggetti con il primo ictus in assoluto 3,6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

4. Lo stadio Brunnstrom dell'arto inferiore> Ⅲ 5.> 23 nel mini-esame dello stato mentale 6. La scala Ashworth modificata dell'arto inferiore <3 7. La coscienza chiara può soddisfare le valutazioni pertinenti

Criteri di esclusione:

  1. Stoccaggio ricorrente
  2. Spasticità grave dell'arto inferiore e movimenti isolati difficili da eseguire.
  3. Storia di convulsioni o epilettico
  4. Avere dispositivi ferromagnetici impiantati o altri impianti metallici sensibili ai campi magnetici
  5. Concomitanti malattie vestibolari e del cervelletto
  6. Contrattura articolare dell'arto inferiore/piede e altri problemi ortopedici
  7. Soggetti con grave compromissione cognitiva
  8. Soggetti con depressione e/o disturbi dell'umore
  9. Presenza di eventuali comorbidità neurologiche o psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS + feedback visivo
10 minuti di rTMS e poi un allenamento di feedback visivo di 30 minuti, 3 volte a settimana, per 4 settimane
Comportamentale: rTMS
L'EMG ha misurato gli eurodeputati del tibiale anteriore in risposta al TMS erogato utilizzando uno stimolatore Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Galles, Regno Unito) con una bobina a figura 8 da 70 mm (potenza massima, 2,2 T) sopra il controlaterale M1. L'intensità è stata inizialmente fissata al 100% dell'output della macchina (MO) per determinare il sito di stimolazione ottimale (hotspot). L'hotspot è stato contrassegnato sul cuoio capelluto con inchiostro ad olio e registrato come x, y, in centimetri dal vertice (cz). I partecipanti hanno ricevuto rispettivamente rTMS reale o rTMS sham (1 Hz, 10 min), prima di un allenamento di feedback visivo di 30 minuti e/o di un allenamento di riabilitazione tradizionale.
Comportamentale: formazione di feedback visivo
Sistema e software di allenamento con feedback visivo basato sul gioco. Il sistema è stato progettato per consentire ai soggetti di eseguire movimenti della caviglia su più assi.
Comparatore attivo: falso rTMS + feedback visivo
10 minuti di simulazione di rTMS e poi un allenamento di feedback visivo di 30 minuti, 3 volte a settimana, per 4 settimane
Comportamentale: rTMS
L'EMG ha misurato gli eurodeputati del tibiale anteriore in risposta al TMS erogato utilizzando uno stimolatore Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Galles, Regno Unito) con una bobina a figura 8 da 70 mm (potenza massima, 2,2 T) sopra il controlaterale M1. L'intensità è stata inizialmente fissata al 100% dell'output della macchina (MO) per determinare il sito di stimolazione ottimale (hotspot). L'hotspot è stato contrassegnato sul cuoio capelluto con inchiostro ad olio e registrato come x, y, in centimetri dal vertice (cz). I partecipanti hanno ricevuto rispettivamente rTMS reale o rTMS sham (1 Hz, 10 min), prima di un allenamento di feedback visivo di 30 minuti e/o di un allenamento di riabilitazione tradizionale.
Comportamentale: formazione di feedback visivo
Sistema e software di allenamento con feedback visivo basato sul gioco. Il sistema è stato progettato per consentire ai soggetti di eseguire movimenti della caviglia su più assi.
Comparatore attivo: sham rTMS + formazione tradizionale
10 minuti di rTMS fittizio e poi un allenamento di riabilitazione tradizionale di 30 minuti, 3 volte a settimana, per 4 settimane
Comportamentale: rTMS
L'EMG ha misurato gli eurodeputati del tibiale anteriore in risposta al TMS erogato utilizzando uno stimolatore Magstim Rapid2 (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Galles, Regno Unito) con una bobina a figura 8 da 70 mm (potenza massima, 2,2 T) sopra il controlaterale M1. L'intensità è stata inizialmente fissata al 100% dell'output della macchina (MO) per determinare il sito di stimolazione ottimale (hotspot). L'hotspot è stato contrassegnato sul cuoio capelluto con inchiostro ad olio e registrato come x, y, in centimetri dal vertice (cz). I partecipanti hanno ricevuto rispettivamente rTMS reale o rTMS sham (1 Hz, 10 min), prima di un allenamento di feedback visivo di 30 minuti e/o di un allenamento di riabilitazione tradizionale.
Comportamentale: riabilitazione tradizionale
Riabilitazione tradizionale di 30 minuti. I tradizionali programmi di riabilitazione includevano l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento posturale, il rafforzamento muscolare, l'allenamento della deambulazione e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Misurazione del potenziale evocato motorio del tibiale anteriore
Modifica dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang del punteggio di valutazione motoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Funzione motoria degli arti inferiori
Modifica dal basale a 4 settimane
Prova di equilibrio Chang di Berg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
equilibrio in piedi
Modifica dal basale a 4 settimane
Valutazione Chang di Fugl-Meyer-sezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Sezione degli arti inferiori
Modifica dal basale a 4 settimane
Chang di Indice barthel modificato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Attività di capacità di vita quotidiana
Modifica dal basale a 4 settimane
Chang di Time Up and Go
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
deambulazione funzionale
Modifica dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105TMU-TMUH-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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