グアテマラの農村部における家族ベースの栄養と庭の介入の評価
2021年10月11日 更新者：Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
これは、慢性栄養失調の子供とその家族のための既存のラップアラウンド栄養介入に家庭菜園介入を追加することの影響を評価するためのパイロット準実験的研究です. 既存の栄養介入は、Wuqu' Kawoq に所属する地域の医療従事者によって提供されています。マヤ健康同盟. グアテマラの農村部にある単一のコミュニティが介入に参加し、栄養と庭の介入を組み合わせた約70家族を募集することを目標としています。 栄養介入にも参加している近くのコミュニティは、非ランダムな同時コントロールとして機能します。
この研究の目的は次のとおりです。
- 母子の食事の多様性、子どもの成長、家庭の食料不安に対する菜園介入の影響を評価します。
- Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) フレームワークを使用して、予備的な実装分析を実施し、十分に管理された将来の調査を導きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chimaltenango
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Tecpán Guatemala、Chimaltenango、グアテマラ
- Wuqu' Kawoq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マヤヘルスアライアンスの集中的な在宅栄養プログラム（非調査、標準ケア）にすでに登録される予定の子供で、登録時に生後6〜24か月で、年齢に対する身長のZスコアが<= -2.5
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する少なくとも1人の介護者
- 妊娠している可能性のある女性を含む、研究に登録された子供の養育者（養育者/世帯主の結果）
- 今後 18 か月間の調査地域での居住予定
除外基準:
- 急性栄養失調の子供 (体長 Z スコアの体重が -2.0 以下)
- Maya Health Alliance のスタッフの医師によって決定された、成長に影響を与える重度の医学的疾患 (心臓病、腎臓病、遺伝的状態など) を患っている子供。
- インフォームドコンセントを提供できない認知障害のある介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
ケアの標準は、最前線の労働者によって6か月間提供される、家庭用食料と微量栄養素のサプリメントとともに、個別化された集中的な家庭ベースの栄養教育プログラムです.
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被験者には、標準的な食物配給と、複数の微量栄養素粉末（チスピタス）または脂質ベースの栄養補助食品（ニュートリバター）が提供されます。
健康促進者は、24 時間の食事リコール情報を使用して、食事の頻度と食事の多様性を評価し、親に合わせた栄養指導を提供します。
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実験的：家庭菜園介入
このアームは、既存の標準的なケア (在宅栄養教育) に、個別化された家庭ベースの家庭菜園介入を 8 か月追加します。
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被験者には、標準的な食物配給と、複数の微量栄養素粉末（チスピタス）または脂質ベースの栄養補助食品（ニュートリバター）が提供されます。
健康促進者は、24 時間の食事リコール情報を使用して、食事の頻度と食事の多様性を評価し、親に合わせた栄養指導を提供します。
健康促進者は、平方フィートまたはコンテナガーデニング法を使用して、家庭菜園の構築と維持を容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で1日あたりに消費される食品群の平均数のベースラインからの変化 - 子供
時間枠：ベースライン、6 か月
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世界保健機関の幼児および幼児の摂食指標 24 時間食事リコール ツールから計算
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ベースライン、6 か月
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6か月で1日あたりに消費される固形食の平均数のベースラインからの変化 - 子供
時間枠：ベースライン、6 か月
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世界保健機関の幼児および幼児の摂食指標 24 時間食事リコール ツールから計算
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ベースライン、6 か月
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生の家庭の食糧不安スコアのベースラインからの変化（6か月）
時間枠：ベースライン、6 か月
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Food and Agriculture Organization の Global Food Insecurity Experience Scale (可能なスコア範囲 0-8) を使用した、標準化された食料不安スコア。スコアが高いほど、食料不安が大きいことを示します
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ベースライン、6 か月
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6 か月で 1 日あたりに消費される食品群の平均数のベースラインからの変化 - 女性の世帯主
時間枠：ベースライン、6 か月
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食品農業機関の女性の食事想起のための最小食事多様性から計算
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの年齢 Z スコアの高さ/長さの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月
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これらは 0 から 6 か月 (介入のベースラインから 6 か月) までの差であり、世界保健機関の小児成長参照集団 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards) に対して計算された z スコアです。
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0 か月 (ベースライン)、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの年齢 Z スコアの体重の変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月
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これらは 0 から 6 か月 (介入のベースラインから 6 か月) までの差であり、世界保健機関の小児成長参照集団 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards) に対して計算された z スコアです。
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0 か月 (ベースライン)、6 か月
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ベースラインから6か月までの高さ/長さのZスコアの体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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これらは 0 から 6 か月 (介入のベースラインから 6 か月) までの差であり、世界保健機関の小児成長参照集団 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards) に対して計算された z スコアです。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月の多様性スコアまでの家庭用作物種の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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家庭で栽培されている全作物種の生の数
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beth Jimenez, RDN PhD、University of New Mexico
- スタディディレクター：Andrea Guzman, RDN、Wuqu' Kawoq
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2020年5月11日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に匿名化された人口統計学的、臨床的、および結果は、一次分析の完了後および結果原稿の公開時に公開データリポジトリで利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
サポート データは、原稿の公開時に公開データ リポジトリで無期限に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。