Avaliando uma Nutrição Baseada na Família e Intervenção na Horta na Zona Rural da Guatemala
11 de outubro de 2021 atualizado por: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Este é um estudo piloto quase experimental para avaliar o impacto de adicionar uma intervenção de horta familiar a uma intervenção de nutrição envolvente existente para crianças com desnutrição crônica e sua família. A intervenção nutricional existente é fornecida por agentes comunitários de saúde afiliados ao Wuqu' Kawoq | Aliança de Saúde Maya. Uma única comunidade na zona rural da Guatemala participará da intervenção, com o objetivo de recrutar aproximadamente 70 famílias na intervenção combinada de nutrição/horta. Uma comunidade próxima, também participando da intervenção nutricional, servirá como controle contemporâneo não aleatório.
Os objetivos do estudo incluem:
- Avaliar o impacto da intervenção na horta na diversidade alimentar materna e infantil, crescimento infantil e insegurança alimentar familiar.
- Use a estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) para realizar uma análise de implementação preliminar, para orientar um estudo futuro bem controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que já estão agendadas para serem inscritas no programa intensivo de nutrição domiciliar da Maya Health Alliance (não investigativo, padrão de atendimento) que têm de 6 a 24 meses de idade no momento da inscrição com uma pontuação Z de altura para idade de <= -2,5
- Pelo menos um cuidador disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Cuidador de uma criança incluída no estudo (para resultados de cuidador/chefe de família), incluindo mulheres que possam estar grávidas
- Residência planejada na área de estudo para os próximos 18 meses
Critério de exclusão:
- Crianças com desnutrição aguda (escore Z de peso para comprimento <= -2,0)
- Crianças com uma doença médica grave que afeta o crescimento (por exemplo, doença cardíaca, doença renal, condição genética), conforme determinado por um médico da equipe da Maya Health Alliance.
- Cuidadores com deficiências cognitivas que os impeçam de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento é um programa intensivo de educação nutricional domiciliar individualizado, juntamente com uma ração caseira e suplemento de micronutrientes, administrado por trabalhadores da linha de frente por 6 meses.
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Os indivíduos receberão uma ração alimentar padrão e um pó de micronutrientes múltiplos (Chispitas) ou suplemento nutricional à base de lipídios (Nutributter)
Os promotores de saúde usarão as informações do recordatório alimentar de 24 horas para avaliar a frequência das refeições e a diversidade alimentar e, em seguida, fornecer orientação nutricional personalizada aos pais.
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Experimental: Intervenção no Jardim Doméstico
Este braço acrescenta uma intervenção de horta familiar domiciliar individualizada de 8 meses ao padrão de atendimento existente (educação nutricional domiciliar)
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Os indivíduos receberão uma ração alimentar padrão e um pó de micronutrientes múltiplos (Chispitas) ou suplemento nutricional à base de lipídios (Nutributter)
Os promotores de saúde usarão as informações do recordatório alimentar de 24 horas para avaliar a frequência das refeições e a diversidade alimentar e, em seguida, fornecer orientação nutricional personalizada aos pais.
Os promotores de saúde irão facilitar a construção e manutenção de uma horta familiar usando um método de jardinagem de pé quadrado ou recipiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de grupos de alimentos consumidos por dia aos 6 meses - Criança
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Calculado a partir dos Indicadores de alimentação de bebês e crianças pequenas da Organização Mundial da Saúde Ferramenta de recordatório de dieta de 24 horas
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no número médio de refeições sólidas consumidas por dia aos 6 meses - Criança
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Calculado a partir dos Indicadores de alimentação de bebês e crianças pequenas da Organização Mundial da Saúde Ferramenta de recordatório de dieta de 24 horas
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de insegurança alimentar doméstica crua em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Pontuação padronizada de insegurança alimentar, usando a Escala Global de Experiência em Insegurança Alimentar da Organização para Agricultura e Alimentação (possível intervalo de pontuação de 0 a 8), pontuações mais altas indicam mais insegurança alimentar
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no número médio de grupos de alimentos consumidos por dia aos 6 meses - chefe de família feminino
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Calculado a partir da Diversidade Alimentar Mínima para Mulheres da Organização para Alimentação e Agricultura
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de altura/comprimento para idade Z desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses
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Estas são diferenças de 0 a 6 meses (linha de base a 6 meses de intervenção) z-scores calculados contra a população de referência de crescimento pediátrico da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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0 meses (linha de base), 6 meses
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Alteração no escore Z de peso para a idade desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses
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Estas são diferenças de 0 a 6 meses (linha de base a 6 meses de intervenção) z-scores calculados contra a população de referência de crescimento pediátrico da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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0 meses (linha de base), 6 meses
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Alteração no peso para pontuação Z de altura/comprimento desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Estas são diferenças de 0 a 6 meses (linha de base a 6 meses de intervenção) z-scores calculados contra a população de referência de crescimento pediátrico da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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Linha de base, 6 meses
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Mudança média nas espécies de culturas domésticas desde a linha de base até 6 meses de pontuação de diversidade
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Contagem bruta do total de espécies cultivadas em casa
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Diretor de estudo: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK-2018-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados demográficos, clínicos e totalmente desidentificados serão disponibilizados em um repositório público de dados após a conclusão da análise primária e no momento da publicação dos manuscritos dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de suporte serão compartilhados indefinidamente em repositórios de dados públicos no momento da publicação do manuscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .