Ocena żywienia rodzinnego i interwencji w ogrodzie na obszarach wiejskich Gwatemali
11 października 2021 zaktualizowane przez: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Jest to pilotażowe quasi-eksperymentalne badanie mające na celu ocenę wpływu dodania interwencji w rodzinnym ogrodzie do istniejącej ogólnej interwencji żywieniowej dla dzieci z przewlekłym niedożywieniem i ich rodzin. Istniejąca interwencja żywieniowa jest prowadzona przez pracowników służby zdrowia społeczności powiązanych z Wuqu 'Kawoq | Sojusz Zdrowia Majów. Jedna społeczność w wiejskiej Gwatemali weźmie udział w interwencji, której celem będzie rekrutacja około 70 rodzin do połączonej interwencji żywieniowej/ogrodniczej. Pobliska społeczność, również uczestnicząca w interwencji żywieniowej, posłuży jako nielosowa jednoczesna kontrola.
Celem badania jest m.in.:
- Oceń wpływ interwencji w ogrodzie na różnorodność diety matki i dziecka, wzrost dziecka i brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym.
- Wykorzystaj ramy Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM), aby przeprowadzić wstępną analizę wdrożenia, aby pokierować przyszłym, dobrze kontrolowanym badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Gwatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które są już zaplanowane do zapisania do programu intensywnego żywienia w domu Maya Health Alliance (niedochodzeniowego, standardowa opieka), które w momencie rejestracji mają od 6 do 24 miesięcy z wynikami Z w stosunku do wzrostu w stosunku do wieku wynoszącymi <= -2,5
- Przynajmniej jeden opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Opiekun dziecka biorącego udział w badaniu (dla opiekuna/głowy gospodarstwa domowego), w tym kobiety mogące być w ciąży
- Planowany pobyt na obszarze studiów przez najbliższe 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ostrym niedożywieniem (wyniki Z wagi w stosunku do długości <= -2,0)
- Dzieci z poważną chorobą, która wpływa na wzrost (np. choroba serca, choroba nerek, choroba genetyczna) zgodnie z ustaleniami lekarza personelu Maya Health Alliance.
- Opiekunowie z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardem opieki jest intensywny, zindywidualizowany program edukacji żywieniowej w domu, wraz z domową racją żywnościową i suplementem mikroelementów, dostarczany przez pracowników pierwszej linii przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz wieloskładnikowy proszek mikroelementowy (Chispitas) lub suplement diety na bazie lipidów (Nutributter)
Promotorzy zdrowia wykorzystają 24-godzinne informacje o diecie, aby ocenić częstotliwość posiłków i różnorodność diety, a następnie zapewnią rodzicom dostosowane porady żywieniowe.
|
|
Eksperymentalny: Domowa interwencja w ogrodzie
To ramię dodaje 8-miesięczną zindywidualizowaną interwencję w ogrodzie rodzinnym do istniejącego standardu opieki (edukacja żywieniowa w domu)
|
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz wieloskładnikowy proszek mikroelementowy (Chispitas) lub suplement diety na bazie lipidów (Nutributter)
Promotorzy zdrowia wykorzystają 24-godzinne informacje o diecie, aby ocenić częstotliwość posiłków i różnorodność diety, a następnie zapewnią rodzicom dostosowane porady żywieniowe.
Promotorzy zdrowia ułatwią budowę i utrzymanie rodzinnego ogrodu przydomowego przy użyciu metody ogrodnictwa na stopę kwadratową lub w pojemniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby grup żywności spożywanych dziennie w wieku 6 miesięcy — dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci Światowej Organizacji Zdrowia 24-godzinne narzędzie przypominające o diecie
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej liczby stałych posiłków spożywanych dziennie w wieku 6 miesięcy — dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci Światowej Organizacji Zdrowia 24-godzinne narzędzie przypominające o diecie
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali braku bezpieczeństwa surowej żywności w gospodarstwie domowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Standaryzowany wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego, przy użyciu globalnej skali doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa (możliwy zakres wyników 0-8), wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej liczby grup żywności spożywanych dziennie w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej — kobieta będąca głową gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie przywołanej przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa minimalnej różnorodności dietetycznej dla kobiet
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu/długości dla wieku Z Wynik od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy
|
Są to różnice od 0 do 6 miesięcy (poziom wyjściowy do 6 miesięcy interwencji) z-score obliczone w stosunku do populacji referencyjnej wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi dla wieku Z Score od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), 6 miesięcy
|
Są to różnice od 0 do 6 miesięcy (poziom wyjściowy do 6 miesięcy interwencji) z-score obliczone w stosunku do populacji referencyjnej wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 miesięcy (linia bazowa), 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi dla wzrostu/długości Wynik Z od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Są to różnice od 0 do 6 miesięcy (poziom wyjściowy do 6 miesięcy interwencji) z-score obliczone w stosunku do populacji referencyjnej wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w gatunkach roślin uprawnych w gospodarstwach domowych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego wyniku różnorodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Surowa liczba wszystkich gatunków upraw uprawianych w domu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Dyrektor Studium: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK-2018-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
W pełni zdeidentyfikowane dane demograficzne, kliniczne i wyniki zostaną udostępnione w publicznym repozytorium danych po zakończeniu analizy pierwotnej iw momencie publikacji manuskryptów wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pomocnicze będą udostępniane przez czas nieokreślony w publicznych repozytoriach danych w momencie publikacji manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publicznie dostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .