Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rodinné výživy a intervence na zahradě ve venkovské Guatemale

11. října 2021 aktualizováno: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Toto je pilotní kvazi-experimentální studie, která má vyhodnotit dopad přidání zásahu do rodinné zahrady k existujícímu plošnému výživovému zásahu pro děti s chronickou podvýživou a jejich rodinu. Stávající nutriční intervence poskytují komunitní zdravotní pracovníci přidružení k Wuqu' Kawoq | Maya Health Alliance. Zásahu se zúčastní jediná komunita na venkově Guatemaly s cílem získat přibližně 70 rodin do kombinovaného zásahu výživy/zahrady. Blízká komunita, která se také účastní nutriční intervence, bude sloužit jako nenáhodná současná kontrola.

Mezi cíle studie patří:

  1. Vyhodnoťte dopad zásahu do zahrady na rozmanitost stravy matek a dětí, růst dětí a potravinovou nejistotu v domácnosti.
  2. Použijte rámec RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) k provedení předběžné analýzy implementace, která povede k budoucí dobře řízené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které již mají být zapsány do intenzivního domácího výživového programu Maya Health Alliance (nevyšetřovací, standardní péče), které jsou v době zápisu ve věku 6–24 měsíců se skóre Z výšky pro věk <= -2,5
  • Alespoň jeden pečovatel ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pečovatel o dítě zapsané do studie (pro výsledky pečovatele/hlavy domácnosti), včetně žen, které mohou být těhotné
  • Plánovaný pobyt ve studijní oblasti po dobu následujících 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Děti s akutní podvýživou (váha pro délku Z skóre <= -2,0)
  • Děti s vážným zdravotním onemocněním, které ovlivňuje růst (např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, genetická kondice), jak určí lékař personálu Maya Health Alliance.
  • Pečovatelé s kognitivními poruchami, které jim brání poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardem péče je intenzivní individualizovaný domácí výživový vzdělávací program spolu s domácím přídělem stravy a doplňkem mikroživin, poskytovaný pracovníky v první linii po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Standardní péče nutriční podpora
Subjektům bude poskytnuta standardní krmná dávka a vícenásobný mikroživinový prášek (Chispitas) nebo výživový doplněk na bázi lipidů (Nutributter)
Behaviorální: Domácí výživová výchova
Podporovatelé zdraví využijí 24hodinové informace o dietě, aby vyhodnotili frekvenci jídla a dietní rozmanitost, a poté rodičům poskytnou na míru šitý výživový koučink.
Experimentální: Zásah do domácí zahrady
Toto rameno přidává 8měsíční individualizovaný zásah do rodinné zahrady ke stávajícímu standardu péče (domácí nutriční výchova)
Doplněk stravy: Standardní péče nutriční podpora
Subjektům bude poskytnuta standardní krmná dávka a vícenásobný mikroživinový prášek (Chispitas) nebo výživový doplněk na bázi lipidů (Nutributter)
Behaviorální: Domácí výživová výchova
Podporovatelé zdraví využijí 24hodinové informace o dietě, aby vyhodnotili frekvenci jídla a dietní rozmanitost, a poté rodičům poskytnou na míru šitý výživový koučink.
Behaviorální: Domácí rodinné zahradničení
Propagátory zdraví usnadní stavbu a údržbu zahrady rodinného domu pomocí čtvercové stopy nebo kontejnerového zahradnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu skupin potravin zkonzumovaných za den v 6. měsíci – dítě oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vypočítáno podle Světové zdravotnické organizace Indikátory kojení kojenců a malých dětí 24hodinový nástroj pro stažení stravy
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného počtu pevných jídel zkonzumovaných za den v 6. měsíci – dítě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vypočítáno podle Světové zdravotnické organizace Indikátory kojení kojenců a malých dětí 24hodinový nástroj pro stažení stravy
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejistoty syrových potravin pro domácnost za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Standardizované skóre potravinové nejistoty pomocí Globální škály potravinové nejistoty Organizace pro výživu a zemědělství (možný rozsah skóre 0–8), vyšší skóre značí větší potravinovou nejistotu
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného počtu skupin potravin zkonzumovaných za den za 6 měsíců od výchozího stavu – žena v čele domácnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vypočteno z Minimální dietní rozmanitosti pro ženy Organizace pro výživu a zemědělství
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky/délky pro věk Z skóre ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců
Jedná se o rozdíly od 0 do 6 měsíců (základní stav až 6 měsíců intervence) z-skóre vypočtené oproti referenční populaci pediatrického růstu Světové zdravotnické organizace (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců
Změna hmotnosti pro skóre Věk Z od základní hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců
Jedná se o rozdíly od 0 do 6 měsíců (základní stav až 6 měsíců intervence) z-skóre vypočtené oproti referenční populaci pediatrického růstu Světové zdravotnické organizace (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců
Změna hmotnosti pro výšku/délku Z skóre ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Jedná se o rozdíly od 0 do 6 měsíců (základní stav až 6 měsíců intervence) z-skóre vypočtené oproti referenční populaci pediatrického růstu Světové zdravotnické organizace (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrná změna v druzích domácích plodin od výchozího stavu do 6měsíčního skóre diverzity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hrubý počet celkových druhů plodin pěstovaných v domácnosti
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Spolupracovníci

Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Ředitel studie: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK-2018-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plně deidentifikované demografické, klinické a výsledky budou zpřístupněny ve veřejném úložišti dat po dokončení primární analýzy a v době zveřejnění rukopisů výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrná data budou neomezeně sdílena na veřejných úložištích dat v době zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče nutriční podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit