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Bewertung einer familienbasierten Ernährungs- und Gartenintervention im ländlichen Guatemala

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Dies ist eine quasi-experimentelle Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Ergänzung einer bestehenden Rundum-Ernährungsintervention um eine Familiengartenintervention für Kinder mit chronischer Unterernährung und ihre Familien. Die bestehende Ernährungsintervention wird von kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt, die Wuqu' Kawoq | angeschlossen sind Maya-Gesundheitsallianz. Eine einzelne Gemeinde im ländlichen Guatemala wird an der Intervention teilnehmen, mit dem Ziel, etwa 70 Familien für die kombinierte Ernährungs-/Gartenintervention zu rekrutieren. Eine nahe gelegene Gemeinde, die ebenfalls an der Ernährungsintervention teilnimmt, dient als nicht zufällige gleichzeitige Kontrolle.

Ziele der Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen der Gartenintervention auf die Ernährungsvielfalt von Mutter und Kind, das Wachstum des Kindes und die Ernährungsunsicherheit des Haushalts.
  2. Verwenden Sie das Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)-Framework, um eine vorläufige Implementierungsanalyse durchzuführen, um eine zukünftige, gut kontrollierte Studie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die bereits für das intensive häusliche Ernährungsprogramm der Maya Health Alliance (nicht untersuchungsorientiert, Standardbehandlung) angemeldet werden sollen und die zum Zeitpunkt der Anmeldung 6 bis 24 Monate alt sind und eine Altersgröße von Z-Werten von haben <= -2,5
  • Mindestens eine Betreuungsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Betreuer eines in die Studie aufgenommenen Kindes (für Betreuer/Haushaltsvorstand), einschließlich Frauen, die möglicherweise schwanger sind
  • Geplanter Aufenthalt im Studiengebiet für die nächsten 18 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter Mangelernährung (Gewicht für Länge Z-Scores von <= -2,0)
  • Kinder mit einer schweren medizinischen Erkrankung, die das Wachstum beeinträchtigt (z. B. Herzerkrankung, Nierenerkrankung, genetische Erkrankung), wie von einem Mitarbeiter der Maya Health Alliance festgestellt.
  • Betreuer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard besteht aus einem intensiven, individualisierten Ernährungserziehungsprogramm zu Hause, zusammen mit einer Lebensmittelration für zu Hause und einem Mikronährstoffzusatz, der sechs Monate lang von Mitarbeitern an vorderster Front geliefert wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard Ernährungsunterstützung
Die Probanden erhalten eine Standard-Nahrungsration und ein Pulver aus mehreren Mikronährstoffen (Chispitas) oder ein Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (Nutributter).
Verhalten: Ernährungserziehung zu Hause
Gesundheitsförderer werden 24-Stunden-Informationen zur Erinnerung an die Ernährung verwenden, um die Häufigkeit der Mahlzeiten und die Ernährungsvielfalt zu bewerten und dann den Eltern ein maßgeschneidertes Ernährungscoaching anzubieten.
Experimental: Intervention im Hausgarten
Dieser Arm fügt dem bestehenden Pflegestandard (hausbasierte Ernährungserziehung) eine 8-monatige individualisierte häusliche Familiengartenintervention hinzu.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard Ernährungsunterstützung
Die Probanden erhalten eine Standard-Nahrungsration und ein Pulver aus mehreren Mikronährstoffen (Chispitas) oder ein Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (Nutributter).
Verhalten: Ernährungserziehung zu Hause
Gesundheitsförderer werden 24-Stunden-Informationen zur Erinnerung an die Ernährung verwenden, um die Häufigkeit der Mahlzeiten und die Ernährungsvielfalt zu bewerten und dann den Eltern ein maßgeschneidertes Ernährungscoaching anzubieten.
Verhalten: Familiengärtnern zu Hause
Gesundheitsförderer werden den Bau und die Pflege eines Familienhausgartens mit einer Quadratfuß- oder Container-Gartenmethode erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag verzehrten Lebensmittelgruppen nach 6 Monaten – Kind
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Berechnet aus dem Ernährungsindikatoren der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge und Kleinkinder, 24-Stunden-Ernährungsrückruf-Tool
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl fester Mahlzeiten pro Tag im Alter von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – Kind
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Berechnet aus dem Ernährungsindikatoren der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge und Kleinkinder, 24-Stunden-Ernährungsrückruf-Tool
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Unsicherheitswerts für Rohkost im Haushalt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Standardisierte Bewertung der Ernährungsunsicherheit unter Verwendung der Global Food Insecurity Experience Scale der Food and Agriculture Organization (möglicher Bewertungsbereich 0-8), höhere Werte weisen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hin
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag konsumierten Lebensmittelgruppen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert – weiblicher Haushaltsvorstand
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Berechnet aus der Ernährungserinnerung der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation zur minimalen Ernährungsvielfalt für Frauen
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe/Länge für den Alter-Z-Score von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate
Dies sind Unterschiede von 0 bis 6 Monaten (Ausgangswert bis 6 Monate Intervention) Z-Scores, berechnet anhand der Referenzpopulation der Weltgesundheitsorganisation für das pädiatrische Wachstum (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 Monate (Basislinie), 6 Monate
Gewichtsveränderung für Alter Z-Score von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate
Dies sind Unterschiede von 0 bis 6 Monaten (Ausgangswert bis 6 Monate Intervention) Z-Scores, berechnet anhand der Referenzpopulation der Weltgesundheitsorganisation für das pädiatrische Wachstum (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 Monate (Basislinie), 6 Monate
Gewichtsänderung für Größe/Länge Z-Score von der Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Dies sind Unterschiede von 0 bis 6 Monaten (Ausgangswert bis 6 Monate Intervention) Z-Scores, berechnet anhand der Referenzpopulation der Weltgesundheitsorganisation für das pädiatrische Wachstum (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Grundlinie, 6 Monate
Mittlere Veränderung der Nutzpflanzenarten im Haushalt vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Diversity-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Rohe Zählung aller im Haus angebauten Pflanzenarten
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Mitarbeiter

Academy of Nutrition and Dietetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Studienleiter: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK-2018-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte demografische, klinische und Ergebnisse werden nach Abschluss der Primäranalyse und zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Manuskripte der Ergebnisse in einem öffentlichen Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Daten werden zum Zeitpunkt der Manuskriptveröffentlichung auf unbestimmte Zeit in öffentlichen Datenspeichern geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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