Evaluering av en familiebasert ernæring og hageintervensjon i landlige Guatemala
11. oktober 2021 oppdatert av: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Dette er en kvasi-eksperimentell pilotstudie for å evaluere effekten av å legge til en familiehageintervensjon til en eksisterende omsluttende ernæringsintervensjon for barn med kronisk underernæring og deres familie. Den eksisterende ernæringsintervensjonen leveres av helsearbeidere i lokalsamfunnet tilknyttet Wuqu' Kawoq | Maya Health Alliance. Et enkelt samfunn på landsbygda i Guatemala vil delta i intervensjonen, med mål om å rekruttere omtrent 70 familier i den kombinerte ernærings-/hageintervensjonen. Et nærliggende samfunn, som også deltar i ernæringsintervensjonen, vil tjene som en ikke-tilfeldig samtidig kontroll.
Målene med studien inkluderer:
- Evaluer virkningen av hageintervensjonen på mødres og barns kostholdsmangfold, barns vekst og matusikkerhet i husholdningen.
- Bruk RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) for å gjennomføre en foreløpig implementeringsanalyse, for å veilede en fremtidig, godt kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som allerede er planlagt å bli registrert i Maya Health Alliances intensive hjemmebaserte ernæringsprogram (ikke-undersøkende, standardbehandling) som er 6-24 måneder gamle på registreringstidspunktet med en høyde-for-alder Z-score på <= -2,5
- Minst én omsorgsperson er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Omsorgsperson for et barn som er registrert i studien (for omsorgsperson/husholdningsleder), inkludert kvinner som kan være gravide
- Planlagt opphold i studieområdet de neste 18 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Barn med akutt underernæring (vekt for lengde Z-score på <= -2,0)
- Barn med en alvorlig medisinsk sykdom som påvirker vekst (f.eks. hjertesykdom, nyresykdom, genetisk tilstand) som bestemt av en stabslege fra Maya Health Alliance.
- Omsorgspersoner med kognitive svikt som hindrer dem i å kunne gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standarden for omsorg er et intensivt, individualisert hjemmebasert ernæringsopplæringsprogram, sammen med en hjemmematrasjon og mikronæringstilskudd, levert av frontlinjearbeidere i 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil få en standard matrasjon og et pulver med flere mikronæringsstoffer (Chispitas) eller lipidbasert næringstilskudd (Nutributter)
Helsepromotører vil bruke 24-timers tilbakekallingsinformasjon for å vurdere måltidsfrekvens og kostholdsmangfold og deretter gi skreddersydd ernæringsveiledning til foreldre.
|
|
Eksperimentell: Home Garden Intervensjon
Denne armen legger til en 8 måneders individualisert hjemmebasert familiehageintervensjon til den eksisterende omsorgsstandarden (hjemmebasert ernæringsopplæring)
|
Forsøkspersonene vil få en standard matrasjon og et pulver med flere mikronæringsstoffer (Chispitas) eller lipidbasert næringstilskudd (Nutributter)
Helsepromotører vil bruke 24-timers tilbakekallingsinformasjon for å vurdere måltidsfrekvens og kostholdsmangfold og deretter gi skreddersydd ernæringsveiledning til foreldre.
Helsefremmere vil legge til rette for bygging og vedlikehold av en familiehage ved å bruke en kvadratfots- eller containerhagemetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall matgrupper konsumert per dag ved 6 måneder – barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Beregnet fra Verdens helseorganisasjon for spedbarn og småbarns fôringsindikatorer 24-timers diettgjenkallingsverktøy
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall faste måltider konsumert per dag ved 6 måneder – barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Beregnet fra Verdens helseorganisasjon for spedbarn og småbarns fôringsindikatorer 24-timers diettgjenkallingsverktøy
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i usikkerhetspoeng for rå husholdningsmat ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Standardisert matusikkerhetsscore, ved bruk av Food and Agriculture Organization's Global Food Insecurity Experience Scale (mulig poengsum 0-8), indikerer høyere score mer matusikkerhet
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall matgrupper konsumert per dag ved 6 måneder – kvinnelig husholdningsoverhode
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Beregnet fra Food and Agriculture Organization's Minimum Dietary Diversity for Women dietary recall
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde/lengde for alder Z-poengsum fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 måneder
|
Dette er forskjeller fra 0 til 6 måneder (grunnlinje til 6 måneders intervensjon) z-score beregnet mot referansepopulasjonen for pediatrisk vekst fra Verdens helseorganisasjon (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 måneder (grunnlinje), 6 måneder
|
|
Endring i vekt for alder Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 måneder
|
Dette er forskjeller fra 0 til 6 måneder (grunnlinje til 6 måneders intervensjon) z-score beregnet mot referansepopulasjonen for pediatrisk vekst fra Verdens helseorganisasjon (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 måneder (grunnlinje), 6 måneder
|
|
Endring i vekt for høyde/lengde Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Dette er forskjeller fra 0 til 6 måneder (grunnlinje til 6 måneders intervensjon) z-score beregnet mot referansepopulasjonen for pediatrisk vekst fra Verdens helseorganisasjon (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i husholdningsavlingsarter fra baseline til 6 måneders mangfoldspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Råttall av totale avlingsarter dyrket i hjemmet
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Studieleder: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK-2018-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Fullt avidentifiserte demografiske, kliniske og utfall vil bli gjort tilgjengelig på et offentlig datalager etter fullføring av primæranalyse og på tidspunktet for publisering av resultatmanuskripter.
IPD-delingstidsramme
Støttedata vil bli delt på ubestemt tid på offentlige datalagre på tidspunktet for manuskriptpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .