Evaluatie van een gezinsgerichte voedings- en tuininterventie op het platteland van Guatemala
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Dit is een pilot quasi-experimenteel onderzoek om de impact te evalueren van het toevoegen van een gezinstuininterventie aan een bestaande allesomvattende voedingsinterventie voor kinderen met chronische ondervoeding en hun familie. De bestaande voedingsinterventie wordt verzorgd door gemeenschapsgezondheidswerkers die zijn aangesloten bij Wuqu' Kawoq | Maya Gezondheid Alliantie. Een enkele gemeenschap op het platteland van Guatemala zal deelnemen aan de interventie, met als doel ongeveer 70 gezinnen te rekruteren voor de gecombineerde voedings-/tuininterventie. Een nabijgelegen gemeenschap, die ook deelneemt aan de voedingsinterventie, zal dienen als een niet-willekeurige gelijktijdige controle.
Doelen van de studie zijn onder meer:
- Evalueer de impact van de tuininterventie op de voedingsdiversiteit van moeder en kind, de groei van het kind en de voedselonzekerheid in het huishouden.
- Gebruik het RE-AIM-framework (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) om een voorlopige implementatieanalyse uit te voeren als leidraad voor een toekomstige, goed gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die al gepland staan om te worden ingeschreven in Maya Health Alliance's intensieve voedingsprogramma voor thuis (niet-onderzoek, zorgstandaard) die 6-24 maanden oud zijn op het moment van inschrijving met een lengte-voor-leeftijd Z-score van <= -2,5
- Minstens één verzorger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Verzorger van een kind dat deelneemt aan het onderzoek (voor uitkomsten verzorger/hoofd van het huishouden), inclusief vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- Gepland verblijf in het studiegebied voor de komende 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met acute ondervoeding (gewicht voor lengte Z-scores van <= -2,0)
- Kinderen met een ernstige medische ziekte die de groei beïnvloedt (bijv. hartziekte, nierziekte, genetische aandoening) zoals vastgesteld door een arts van het Maya Health Alliance-team.
- Mantelzorgers met cognitieve beperkingen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaard is een intensief geïndividualiseerd voedingseducatieprogramma voor thuis, samen met een voedselrantsoen en micronutriëntensupplementen voor thuis, gedurende 6 maanden geleverd door eerstelijnswerkers.
|
De proefpersonen krijgen een standaard voedselrantsoen en een poeder met meerdere micronutriënten (Chispitas) of een voedingssupplement op basis van lipiden (Nutributter).
Gezondheidsbevorderaars zullen 24-uurs voedingsinformatie gebruiken om de maaltijdfrequentie en voedingsdiversiteit te beoordelen en vervolgens op maat gemaakte voedingscoaching aan ouders te geven.
|
|
Experimenteel: Home Garden Interventie
Deze arm voegt een 8 maanden durende geïndividualiseerde gezinstuininterventie toe aan de bestaande zorgstandaard (thuisvoedingsvoorlichting)
|
De proefpersonen krijgen een standaard voedselrantsoen en een poeder met meerdere micronutriënten (Chispitas) of een voedingssupplement op basis van lipiden (Nutributter).
Gezondheidsbevorderaars zullen 24-uurs voedingsinformatie gebruiken om de maaltijdfrequentie en voedingsdiversiteit te beoordelen en vervolgens op maat gemaakte voedingscoaching aan ouders te geven.
Gezondheidsbevorderaars zullen de aanleg en het onderhoud van een gezinstuin vergemakkelijken met behulp van een vierkante voet- of containertuinmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal voedselgroepen dat per dag wordt geconsumeerd na 6 maanden - kind
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Berekend op basis van de 24-uurs dieetherinneringstool van de Wereldgezondheidsorganisatie voor zuigelingen en jonge kinderen
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal geconsumeerde vaste maaltijden per dag na 6 maanden - Kind
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Berekend op basis van de 24-uurs dieetherinneringstool van de Wereldgezondheidsorganisatie voor zuigelingen en jonge kinderen
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor onveiligheid van rauw voedsel in huishoudens na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gestandaardiseerde voedselonzekerheidsscore, met behulp van de Global Food Insecurity Experience Scale van de Voedsel- en Landbouworganisatie (voedsel- en landbouworganisatie) (mogelijk scorebereik 0-8), hogere scores duiden op meer voedselonzekerheid
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal voedselgroepen dat per dag wordt geconsumeerd na 6 maanden - vrouwelijk gezinshoofd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Berekend op basis van de Minimum Dietary Diversity for Women-voedingsherinnering van de Voedsel- en Landbouworganisatie
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengte/lengte voor leeftijd Z-score van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 6 maanden
|
Dit zijn verschillen van 0 tot 6 maanden (baseline tot 6 maanden interventie) z-scores berekend op basis van de referentiepopulatie voor pediatrische groei van de Wereldgezondheidsorganisatie (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 maanden (baseline), 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht voor leeftijd Z-score van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 6 maanden
|
Dit zijn verschillen van 0 tot 6 maanden (baseline tot 6 maanden interventie) z-scores berekend op basis van de referentiepopulatie voor pediatrische groei van de Wereldgezondheidsorganisatie (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 maanden (basislijn), 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht voor lengte/lengte Z-score van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dit zijn verschillen van 0 tot 6 maanden (baseline tot 6 maanden interventie) z-scores berekend op basis van de referentiepopulatie voor pediatrische groei van de Wereldgezondheidsorganisatie (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in huishoudelijke gewassoorten van baseline tot 6 maanden diversiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Ruwe telling van het totale aantal gewassen dat thuis wordt verbouwd
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Studie directeur: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK-2018-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volledig geanonimiseerde demografische, klinische en uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld in een openbare gegevensopslagplaats na voltooiing van de primaire analyse en op het moment van publicatie van de resultatenmanuscripten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ondersteunende gegevens zullen voor onbepaalde tijd worden gedeeld in openbare gegevensopslagplaatsen op het moment dat het manuscript wordt gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Publiekelijk verkrijgbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .