Utvärdera en familjebaserad kost och trädgårdsintervention på landsbygden i Guatemala
11 oktober 2021 uppdaterad av: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Detta är en kvasi-experimentell pilotstudie för att utvärdera effekten av att lägga till en familjeträdgårdsintervention till en befintlig omslutande näringsinsats för barn med kronisk undernäring och deras familj. Den befintliga näringsinsatsen tillhandahålls av hälsovårdspersonal som är ansluten till Wuqu' Kawoq | Maya Health Alliance. Ett enda samhälle på landsbygden i Guatemala kommer att delta i interventionen, med målet att rekrytera cirka 70 familjer i den kombinerade kost/trädgårdsinsatsen. Ett närliggande samhälle, som också deltar i näringsinterventionen, kommer att fungera som en icke-slumpmässig samtida kontroll.
Målen med studien inkluderar:
- Utvärdera effekterna av trädgårdsinterventionen på mödrars och barns kostmångfald, barntillväxt och hushållens matosäkerhet.
- Använd RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) för att utföra en preliminär implementeringsanalys, för att vägleda en framtida, välkontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som redan är schemalagda att skrivas in i Maya Health Alliances intensiva hembaserade kostprogram (icke-utredande, standardvård) som är 6-24 månader gamla vid tidpunkten för inskrivningen med Z-poäng i längd för ålder på <= -2,5
- Minst en vårdgivare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Vårdgivare till ett barn som är inskrivet i studien (för vårdgivare/hushållschef), inklusive kvinnor som kan vara gravida
- Planerat boende i studieområdet under de kommande 18 månaderna
Exklusions kriterier:
- Barn med akut undernäring (vikt för längd Z-poäng <= -2,0)
- Barn med en allvarlig medicinsk sjukdom som påverkar tillväxten (t.ex. hjärtsjukdom, njursjukdom, genetiskt tillstånd) som fastställts av en personalläkare från Maya Health Alliance.
- Vårdgivare med kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar dem från att kunna lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandarden är ett intensivt individanpassat hembaserat kostutbildningsprogram, tillsammans med en matranson och mikronäringsämnen, levererat av frontlinjearbetare under 6 månader.
|
Försökspersonerna kommer att förses med en standardmatranson och med ett multipelt mikronäringspulver (Chispitas) eller lipidbaserat näringstillskott (Nutributter)
Hälsofrämjare kommer att använda 24-timmars dietary recall-information för att bedöma måltidsfrekvens och kostmångfald och sedan tillhandahålla skräddarsydd kostcoachning till föräldrar.
|
|
Experimentell: Home Garden Intervention
Denna arm lägger till en 8 månaders individualiserad hembaserad familjeträdgårdsintervention till den befintliga standarden för vård (hembaserad kostutbildning)
|
Försökspersonerna kommer att förses med en standardmatranson och med ett multipelt mikronäringspulver (Chispitas) eller lipidbaserat näringstillskott (Nutributter)
Hälsofrämjare kommer att använda 24-timmars dietary recall-information för att bedöma måltidsfrekvens och kostmångfald och sedan tillhandahålla skräddarsydd kostcoachning till föräldrar.
Hälsofrämjare kommer att underlätta byggandet och underhållet av en familjeträdgård med hjälp av en kvadratfots- eller containerträdgårdsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal livsmedelsgrupper som konsumeras per dag vid 6 månader – barn
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Beräknat från Världshälsoorganisationen Spädbarns- och småbarnsmatningsindikatorer 24-timmars dietåterkallningsverktyg
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal fasta måltider konsumerade per dag vid 6 månader – barn
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Beräknat från Världshälsoorganisationen Spädbarns- och småbarnsmatningsindikatorer 24-timmars dietåterkallningsverktyg
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i råhushållens matosäkerhetspoäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Standardiserat matosäkerhetspoäng, med hjälp av Food and Agriculture Organizations Global Food Insecurity Experience Scale (möjligt poängintervall 0-8), högre poäng indikerar mer matosäkerhet
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal livsmedelsgrupper som konsumeras per dag vid 6 månader - kvinnlig hushållsföreståndare
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Beräknat från Food and Agriculture Organisation's Minimum Dietary Diversity for Women dietary recall
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höjd/längd för ålder Z-poäng från baslinje till 6 månader
Tidsram: 0 månader (baslinje), 6 månader
|
Dessa är skillnader från 0 till 6 månader (baslinje till 6 månaders intervention) z-poäng beräknade mot Världshälsoorganisationens pediatriska tillväxtreferenspopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 månader (baslinje), 6 månader
|
|
Förändring i vikt för ålder Z-poäng från baslinje till 6 månader
Tidsram: 0 månader (Baslinje), 6 månader
|
Dessa är skillnader från 0 till 6 månader (baslinje till 6 månaders intervention) z-poäng beräknade mot Världshälsoorganisationens pediatriska tillväxtreferenspopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
0 månader (Baslinje), 6 månader
|
|
Förändring i vikt för höjd/längd Z-poäng från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Dessa är skillnader från 0 till 6 månader (baslinje till 6 månaders intervention) z-poäng beräknade mot Världshälsoorganisationens pediatriska tillväxtreferenspopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hushållsgrödor från baslinje till 6 månaders mångfaldspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Råräkning av totala grödor som odlas i hemmet
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Studierektor: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK-2018-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Fullständigt avidentifierade demografiska, kliniska och resultat kommer att göras tillgängliga på ett offentligt dataförråd efter avslutad primär analys och vid tidpunkten för publicering av resultatmanuskript.
Tidsram för IPD-delning
Stöddata kommer att delas på obestämd tid på offentliga datalager vid tidpunkten för manuskriptpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Allmänt tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .