评估危地马拉农村以家庭为基础的营养和花园干预
2021年10月11日 更新者：Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
这是一项试点准实验研究，旨在评估将家庭菜园干预添加到现有的全面营养干预中对慢性营养不良儿童及其家庭的影响。 现有的营养干预由五曲卡沃下属的社区卫生工作者提供 |玛雅健康联盟。 危地马拉农村的一个社区将参与干预，目标是招募大约 70 个家庭参与营养/花园干预。 附近的一个社区也参与了营养干预，将作为非随机同期对照。
该研究的目的包括：
- 评估花园干预对母婴饮食多样性、儿童成长和家庭粮食不安全的影响。
- 使用 Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) 框架进行初步实施分析，以指导未来的、控制良好的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chimaltenango
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Tecpán Guatemala、Chimaltenango、危地马拉
- Wuqu' Kawoq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已计划参加 Maya Health Alliance 强化家庭营养计划（非研究性、标准护理）且在入学时年龄为 6-24 个月且年龄别身高 Z 分数为<= -2.5
- 至少一名护理人员愿意提供书面知情同意书
- 参加研究的儿童的照顾者（针对照顾者/户主的结果），包括可能怀孕的妇女
- 未来 18 个月计划在研究区居住
排除标准：
- 急性营养不良儿童（身长体重 Z 分数 <= -2.0）
- 患有影响生长的严重疾病（例如心脏病、肾病、遗传病）的儿童，由 Maya Health Alliance 医师确定。
- 有认知障碍的看护者无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
护理标准是由前线工作人员提供为期 6 个月的强化个性化家庭营养教育计划，以及家庭口粮和微量营养素补充剂。
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将向受试者提供标准口粮和多种微量营养素粉 (Chispitas) 或基于脂质的营养补充剂 (Nutributter)
健康促进者将使用 24 小时饮食回忆信息来评估进餐频率和饮食多样性，然后为父母提供量身定制的营养指导。
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实验性的：家庭花园干预
这只手臂在现有护理标准（家庭营养教育）的基础上增加了 8 个月的个性化家庭花园干预
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将向受试者提供标准口粮和多种微量营养素粉 (Chispitas) 或基于脂质的营养补充剂 (Nutributter)
健康促进者将使用 24 小时饮食回忆信息来评估进餐频率和饮食多样性，然后为父母提供量身定制的营养指导。
健康促进者将使用平方英尺或容器园艺方法促进家庭花园的建设和维护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月大时每天消耗的平均食物组数相对于基线的变化 - 儿童
大体时间：基线，6 个月
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计算自世界卫生组织婴幼儿喂养指标24小时饮食回忆工具
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基线，6 个月
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6 个月大时每天消耗的固体食物平均数量相对于基线的变化 - 儿童
大体时间：基线，6 个月
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计算自世界卫生组织婴幼儿喂养指标24小时饮食回忆工具
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基线，6 个月
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6 个月时原始家庭粮食不安全评分相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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标准化的粮食不安全评分，使用联合国粮农组织的全球粮食不安全体验量表（可能的评分范围0-8），分数越高表示粮食不安全程度越高
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基线，6 个月
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6 个月大时每天食用的食物类别平均数量相对于基线的变化 - 女户主
大体时间：基线，6 个月
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根据粮食及农业组织的女性饮食回忆的最低饮食多样性计算
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 个月时年龄 Z 分数的身高/身长变化
大体时间：0 个月（基线）、6 个月
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这些是根据世界卫生组织儿科生长参考人群 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards) 计算的 0 到 6 个月（干预基线到 6 个月）z 分数的差异
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0 个月（基线）、6 个月
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从基线到 6 个月时年龄 Z 评分的体重变化
大体时间：0 个月（基线），6 个月
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这些是根据世界卫生组织儿科生长参考人群 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards) 计算的 0 到 6 个月（干预基线到 6 个月）z 分数的差异
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0 个月（基线），6 个月
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从基线到 6 个月时身高/身长 Z 分数的体重变化
大体时间：基线，6 个月
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这些是根据世界卫生组织儿科生长参考人群 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards) 计算的 0 到 6 个月（干预基线到 6 个月）z 分数的差异
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基线，6 个月
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家庭作物物种从基线到 6 个月多样性得分的平均变化
大体时间：基线，6 个月
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家庭种植的总作物种类的原始计数
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth Jimenez, RDN PhD、University of New Mexico
- 研究主任：Andrea Guzman, RDN、Wuqu' Kawoq
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成初步分析后和结果手稿发布时，将在公共数据库中提供完全去识别化的人口统计、临床和结果。
IPD 共享时间框架
手稿发表时，支持数据将在公共数据库中无限期共享。
IPD 共享访问标准
公开可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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