Evaluación de una intervención de nutrición y huerta basada en la familia en zonas rurales de Guatemala
11 de octubre de 2021 actualizado por: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Este es un estudio piloto cuasi-experimental para evaluar el impacto de agregar una intervención de huerto familiar a una intervención de nutrición integral existente para niños con desnutrición crónica y su familia. La intervención nutricional existente es proporcionada por trabajadores de salud comunitarios afiliados a Wuqu' Kawoq | Alianza de Salud Maya. Una sola comunidad en la zona rural de Guatemala participará en la intervención, con el objetivo de reclutar aproximadamente 70 familias en la intervención combinada de nutrición/huerto. Una comunidad cercana, que también participa en la intervención nutricional, servirá como control contemporáneo no aleatorio.
Los objetivos del estudio incluyen:
- Evaluar el impacto de la intervención del huerto en la diversidad dietética materna e infantil, el crecimiento infantil y la inseguridad alimentaria del hogar.
- Utilice el marco de trabajo de mantenimiento de implementación de adopción de eficacia de alcance (RE-AIM) para realizar un análisis de implementación preliminar, para guiar un estudio futuro bien controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que ya están programados para inscribirse en el programa intensivo de nutrición en el hogar de Maya Health Alliance (no en investigación, atención estándar) que tienen entre 6 y 24 meses de edad en el momento de la inscripción con una puntuación Z de talla para la edad de <= -2.5
- Al menos un cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Cuidador de un niño inscrito en el estudio (para los resultados del cuidador/cabeza de familia), incluidas las mujeres que pueden estar embarazadas
- Residencia prevista en el área de estudio para los próximos 18 meses
Criterio de exclusión:
- Niños con desnutrición aguda (puntuaciones Z de peso para talla <= -2,0)
- Niños con una enfermedad médica grave que afecta el crecimiento (p. ej., enfermedad cardíaca, enfermedad renal, condición genética) según lo determine un médico del personal de Maya Health Alliance.
- Cuidadores con deficiencias cognitivas que les impiden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El estándar de atención es un programa de educación nutricional intensivo e individualizado en el hogar, junto con una ración de alimentos en el hogar y un suplemento de micronutrientes, entregado por trabajadores de primera línea durante 6 meses.
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Los sujetos recibirán una ración de alimentos estándar y un polvo de micronutrientes múltiples (Chispitas) o un suplemento de nutrientes a base de lípidos (Nutributter)
Los promotores de la salud utilizarán la información del recordatorio dietético de 24 horas para evaluar la frecuencia de las comidas y la diversidad dietética y luego brindarán asesoramiento nutricional personalizado a los padres.
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Experimental: Intervención en el jardín del hogar
Este brazo agrega una intervención individualizada de jardín familiar en el hogar de 8 meses al estándar de atención existente (educación nutricional en el hogar)
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Los sujetos recibirán una ración de alimentos estándar y un polvo de micronutrientes múltiples (Chispitas) o un suplemento de nutrientes a base de lípidos (Nutributter)
Los promotores de la salud utilizarán la información del recordatorio dietético de 24 horas para evaluar la frecuencia de las comidas y la diversidad dietética y luego brindarán asesoramiento nutricional personalizado a los padres.
Los promotores de la salud facilitarán la construcción y el mantenimiento de un jardín familiar utilizando un método de jardinería de pies cuadrados o contenedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número medio de grupos de alimentos consumidos por día a los 6 meses - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Calculado a partir de los indicadores de alimentación de lactantes y niños pequeños de la Organización Mundial de la Salud, herramienta de recordatorio de dieta de 24 horas
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número medio de comidas sólidas consumidas por día a los 6 meses - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Calculado a partir de los indicadores de alimentación de lactantes y niños pequeños de la Organización Mundial de la Salud, herramienta de recordatorio de dieta de 24 horas
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de inseguridad alimentaria del hogar sin procesar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Puntaje estandarizado de inseguridad alimentaria, utilizando la Escala de Experiencia de Inseguridad Alimentaria Global de la Organización para la Alimentación y la Agricultura (rango de puntaje posible de 0 a 8), los puntajes más altos indican más inseguridad alimentaria
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número medio de grupos de alimentos consumidos por día a los 6 meses - Mujer jefa de hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Calculado a partir del recordatorio dietético mínimo de diversidad dietética para mujeres de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la altura/longitud para la edad Puntuación Z desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses
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Estas son diferencias de 0 a 6 meses (línea de base a 6 meses de intervención) puntajes z calculados contra la población de referencia de crecimiento pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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0 meses (línea de base), 6 meses
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Cambio en el peso para la edad Puntuación Z desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses
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Estas son diferencias de 0 a 6 meses (línea de base a 6 meses de intervención) puntajes z calculados contra la población de referencia de crecimiento pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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0 meses (línea de base), 6 meses
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Cambio en el peso para la puntuación Z de altura/longitud desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Estas son diferencias de 0 a 6 meses (línea de base a 6 meses de intervención) puntajes z calculados contra la población de referencia de crecimiento pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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Línea de base, 6 meses
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Cambio medio en las especies de cultivos domésticos desde el punto de referencia hasta los 6 meses Puntuación de diversidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Recuento sin procesar del total de especies cultivadas en el hogar
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Director de estudio: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK-2018-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados clínicos, demográficos y demográficos completamente anonimizados estarán disponibles en un repositorio de datos públicos después de completar el análisis primario y en el momento de la publicación de los manuscritos de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de respaldo se compartirán indefinidamente en repositorios de datos públicos en el momento de la publicación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .