Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un'alimentazione basata sulla famiglia e di un intervento in giardino nelle zone rurali del Guatemala

11 ottobre 2021 aggiornato da: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Questo è uno studio pilota quasi sperimentale per valutare l'impatto dell'aggiunta di un intervento di orto familiare a un intervento nutrizionale avvolgente esistente per i bambini con malnutrizione cronica e la loro famiglia. L'intervento nutrizionale esistente è fornito da operatori sanitari della comunità affiliati a Wuqu' Kawoq | Alleanza Maya per la salute. Una singola comunità nelle zone rurali del Guatemala parteciperà all'intervento, con l'obiettivo di reclutare circa 70 famiglie nell'intervento combinato alimentazione/giardino. Una comunità vicina, anch'essa coinvolta nell'intervento nutrizionale, fungerà da controllo contemporaneo non casuale.

Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Valutare l'impatto dell'intervento dell'orto sulla diversità alimentare materna e infantile, sulla crescita infantile e sull'insicurezza alimentare domestica.
  2. Utilizzare il framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) per condurre un'analisi preliminare dell'implementazione, per guidare uno studio futuro ben controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono già programmati per essere iscritti al programma nutrizionale intensivo domiciliare di Maya Health Alliance (non sperimentale, standard di cura) che hanno un'età compresa tra 6 e 24 mesi al momento dell'iscrizione con un punteggio Z altezza per età di <= -2,5
  • Almeno un caregiver disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Badante di un bambino arruolato nello studio (per gli esiti caregiver/capofamiglia), comprese le donne che potrebbero essere incinte
  • Residenza prevista nell'area studio per i prossimi 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malnutrizione acuta (punteggi Z di peso per lunghezza <= -2,0)
  • Bambini con una grave malattia medica che influisce sulla crescita (ad esempio, malattie cardiache, malattie renali, condizioni genetiche) come determinato da un medico dello staff di Maya Health Alliance.
  • Caregiver con disabilità cognitive che impediscono loro di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è un programma intensivo di educazione alimentare domiciliare individualizzato, insieme a una razione alimentare domestica e un supplemento di micronutrienti, fornito da operatori in prima linea per 6 mesi.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard di cura
Ai soggetti verrà fornita una razione alimentare standard e una polvere multimicronutriente (Chispitas) o un integratore nutritivo a base lipidica (Nutributter)
Comportamentale: Educazione alimentare domiciliare
I promotori della salute utilizzeranno le informazioni sui richiami dietetici di 24 ore per valutare la frequenza dei pasti e la diversità alimentare e quindi forniranno un coaching nutrizionale personalizzato ai genitori.
Sperimentale: Intervento Giardino Domestico
Questo braccio aggiunge un intervento personalizzato di 8 mesi nell'orto familiare domiciliare allo standard di cura esistente (educazione alimentare domiciliare)
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard di cura
Ai soggetti verrà fornita una razione alimentare standard e una polvere multimicronutriente (Chispitas) o un integratore nutritivo a base lipidica (Nutributter)
Comportamentale: Educazione alimentare domiciliare
I promotori della salute utilizzeranno le informazioni sui richiami dietetici di 24 ore per valutare la frequenza dei pasti e la diversità alimentare e quindi forniranno un coaching nutrizionale personalizzato ai genitori.
Comportamentale: Giardinaggio familiare in casa
I promotori della salute faciliteranno la costruzione e la manutenzione di un orto domestico familiare utilizzando un metodo di giardinaggio a piede quadrato o in contenitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di gruppi di alimenti consumati al giorno a 6 mesi - Bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Calcolato dall'Organizzazione mondiale della sanità Indicatori di alimentazione per neonati e bambini piccoli Strumento di richiamo della dieta 24 ore su 24
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di pasti solidi consumati al giorno a 6 mesi - Bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Calcolato dall'Organizzazione mondiale della sanità Indicatori di alimentazione per neonati e bambini piccoli Strumento di richiamo della dieta 24 ore su 24
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di insicurezza alimentare delle famiglie grezze a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare standardizzato, utilizzando la Global Food Insecurity Experience Scale dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (possibile intervallo di punteggio 0-8), i punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di gruppi di alimenti consumati al giorno a 6 mesi - Donna capofamiglia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Calcolato dal richiamo dietetico minimo per le donne dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza/lunghezza per il punteggio di età Z dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi
Queste sono differenze da 0 a 6 mesi (dal basale a 6 mesi di intervento) z-score calcolati rispetto alla popolazione di riferimento per la crescita pediatrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 mesi (basale), 6 mesi
Variazione del peso per il punteggio di età Z dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi (linea di riferimento), 6 mesi
Queste sono differenze da 0 a 6 mesi (dal basale a 6 mesi di intervento) z-score calcolati rispetto alla popolazione di riferimento per la crescita pediatrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 mesi (linea di riferimento), 6 mesi
Variazione di peso per altezza/lunghezza Punteggio Z dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Queste sono differenze da 0 a 6 mesi (dal basale a 6 mesi di intervento) z-score calcolati rispetto alla popolazione di riferimento per la crescita pediatrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Basale, 6 mesi
Variazione media delle specie di colture domestiche dal basale al punteggio di diversità di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Conteggio grezzo delle specie di colture totali coltivate in casa
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Collaboratori

Academy of Nutrition and Dietetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Direttore dello studio: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK-2018-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, clinici e risultati completamente anonimizzati saranno resi disponibili su un archivio di dati pubblici dopo il completamento dell'analisi primaria e al momento della pubblicazione dei manoscritti dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di supporto saranno condivisi a tempo indeterminato su archivi di dati pubblici al momento della pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto nutrizionale standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi