Évaluation d'une intervention familiale de nutrition et de jardinage dans les zones rurales du Guatemala
11 octobre 2021 mis à jour par: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Il s'agit d'une étude pilote quasi-expérimentale visant à évaluer l'impact de l'ajout d'une intervention de jardin familial à une intervention nutritionnelle globale existante pour les enfants souffrant de malnutrition chronique et leur famille. L'intervention nutritionnelle existante est assurée par des agents de santé communautaires affiliés à Wuqu' Kawoq | Alliance santé maya. Une seule communauté du Guatemala rural participera à l'intervention, dans le but de recruter environ 70 familles dans l'intervention combinée nutrition/jardinage. Une communauté voisine, participant également à l'intervention nutritionnelle, servira de contrôle contemporain non aléatoire.
Les objectifs de l'étude comprennent :
- Évaluer l'impact de l'intervention du jardin sur la diversité alimentaire maternelle et infantile, la croissance des enfants et l'insécurité alimentaire des ménages.
- Utilisez le cadre Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) pour effectuer une analyse préliminaire de la mise en œuvre, afin de guider une future étude bien contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui doivent déjà être inscrits au programme de nutrition intensive à domicile de Maya Health Alliance (non expérimental, norme de soins) qui sont âgés de 6 à 24 mois au moment de l'inscription avec une taille pour l'âge Z scores de <= -2,5
- Au moins un soignant disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Soignant d'un enfant inscrit à l'étude (pour les résultats soignant/chef de ménage), y compris les femmes qui peuvent être enceintes
- Résidence prévue dans la zone d'étude pour les 18 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant de malnutrition aiguë (scores Z poids/taille <= -2,0)
- Les enfants atteints d'une maladie grave qui affecte la croissance (par exemple, une maladie cardiaque, une maladie rénale, une maladie génétique) tel que déterminé par un médecin membre du personnel de la Maya Health Alliance.
- Aidants ayant des troubles cognitifs qui les empêchent de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins est un programme d'éducation nutritionnelle intensif et individualisé à domicile, ainsi qu'une ration alimentaire à domicile et un supplément de micronutriments, dispensés par des agents de première ligne pendant 6 mois.
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Les sujets recevront une ration alimentaire standard et une poudre de micronutriments multiples (Chispitas) ou un supplément nutritif à base de lipides (Nutributter)
Les promoteurs de la santé utiliseront les informations de rappel alimentaire de 24 heures pour évaluer la fréquence des repas et la diversité alimentaire, puis fourniront un encadrement nutritionnel personnalisé aux parents.
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Expérimental: Intervention jardin potager
Ce bras ajoute une intervention individualisée de jardinage familial à domicile de 8 mois à la norme de soins existante (éducation nutritionnelle à domicile)
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Les sujets recevront une ration alimentaire standard et une poudre de micronutriments multiples (Chispitas) ou un supplément nutritif à base de lipides (Nutributter)
Les promoteurs de la santé utiliseront les informations de rappel alimentaire de 24 heures pour évaluer la fréquence des repas et la diversité alimentaire, puis fourniront un encadrement nutritionnel personnalisé aux parents.
Les promoteurs de la santé faciliteront la construction et l'entretien d'un jardin familial en utilisant une méthode de jardinage au pied carré ou en conteneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de groupes d'aliments consommés par jour à 6 mois - Enfant
Délai: Base de référence, 6 mois
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Calculé à partir de l'outil de rappel alimentaire de 24 heures sur les indicateurs d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant de l'Organisation mondiale de la santé
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de repas solides consommés par jour à 6 mois - Enfant
Délai: Base de référence, 6 mois
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Calculé à partir de l'outil de rappel alimentaire de 24 heures sur les indicateurs d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant de l'Organisation mondiale de la santé
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence du score brut d'insécurité alimentaire des ménages à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Score d'insécurité alimentaire standardisé, utilisant l'échelle de l'expérience de l'insécurité alimentaire mondiale de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (échelle de score possible de 0 à 8), des scores plus élevés indiquent une plus grande insécurité alimentaire
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de groupes d'aliments consommés par jour à 6 mois - Femme chef de ménage
Délai: Base de référence, 6 mois
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Calculé à partir du rappel alimentaire Minimum Dietary Diversity for Women de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de taille/longueur pour le score d'âge Z de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0 mois (ligne de base), 6 mois
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Il s'agit des différences entre les scores z de 0 à 6 mois (de référence à 6 mois d'intervention) calculés par rapport à la population de référence de croissance pédiatrique de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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0 mois (ligne de base), 6 mois
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Changement de poids pour l'âge Z Score de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0 mois (référence), 6 mois
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Il s'agit des différences entre les scores z de 0 à 6 mois (de référence à 6 mois d'intervention) calculés par rapport à la population de référence de croissance pédiatrique de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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0 mois (référence), 6 mois
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Changement de poids pour le score Z de taille/longueur de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Il s'agit des différences entre les scores z de 0 à 6 mois (de référence à 6 mois d'intervention) calculés par rapport à la population de référence de croissance pédiatrique de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
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Base de référence, 6 mois
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Changement moyen des espèces cultivées du ménage de la ligne de base au score de diversité sur 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Nombre brut d'espèces cultivées totales cultivées à la maison
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Directeur d'études: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK-2018-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les résultats démographiques, cliniques et les résultats entièrement anonymisés seront mis à disposition dans un référentiel de données public après l'achèvement de l'analyse primaire et au moment de la publication des manuscrits de résultats.
Délai de partage IPD
Les données à l'appui seront partagées indéfiniment sur des référentiels de données publics au moment de la publication du manuscrit.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible publiquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .